Mae FDA yn Cymeradwyo Dynodiad Newydd i Somaglutide Lleihau Risg Cardiofasgwlaidd Mewn Cleifion Diabetig

Ychydig ddyddiau yn ôl, cyhoeddodd Novo Nordisk fod FDA yr UD wedi cymeradwyo'r arwydd newydd o 0. 5 mg neu 1 mg o bigiad Ozempic (semaglutide, Somalutide) ar gyfer lleihau prif symptomau cleifion sy'n oedolion â math 2 diabetes a chlefyd y galon hysbys. Perygl o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol (MACE), fel trawiad ar y galon, strôc, neu farwolaeth. Ychwanegwyd manylion ychwanegol am y dadansoddiad endpoint cynradd o PIONEER 6 at Rybelsus (semaglutide llafar) 7 mg neu 14 mg tabledi.

Mae Somaglutide yn analog peptid-1 (GLP-1) tebyg i glwcagon. Mae'n hormon sy'n cymell secretion inswlin ac yn cael ei farchnata fel Ozempic. Cymeradwywyd y ffurflen bigiad unwaith yr wythnos gan yr FDA yn 2017 ar gyfer trin diabetes math 2 . Er mwyn gwella cydymffurfiaeth a gwell canlyniadau tymor hir, mae Novo Nordisk wedi datblygu Rybelsus, ffurf dos dos llafar o somaglutide, a gymeradwywyd gan yr FDA ym mis Medi 2019.

Clefyd cardiofasgwlaidd (CVD) yw prif achos marwolaeth ac anabledd mewn cleifion â diabetes math 2 . Mae oedolion â diabetes math 2 2 i 4 gwaith yn fwy tebygol o ddatblygu CVD nag oedolion heb ddiabetes.

Mae cymeradwyaeth FDA ar gyfer Ozempic yn seiliedig ar ganlyniadau Treial Canlyniad Cardiofasgwlaidd SUSTAIN 6 , sy'n asesu diogelwch cardiofasgwlaidd ychwanegu Ozempic neu blasebo at driniaeth safonol ar gyfer oedolion â diabetes math 2 a diagnosis cardiofasgwlaidd. afiechyd. Yn y treial {{1 6}} - SUSTAIN 6 blwyddyn, gostyngodd Ozempic y risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd, trawiad ar y galon nad yw'n angheuol, neu ddiweddbwynt MACE tair cydran strôc angheuol. O'i gymharu â plasebo, amcangyfrifwyd y gostyngiad risg cymharol MACE oedd 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], di-israddoldeb, amser arsylwi canolrif {{1 6}}. 1 mlynedd, p 0010010 lt; 0. 001), a'r digwyddodd y prif ganlyniad cyfansawdd yn 6. 6% o gleifion wedi'u trin ag Ozempic a 8. 9% o gleifion a gafodd eu trin â plasebo. Yn ystod y treial, roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol gastroberfeddol yn y grŵp Ozempic yn uwch nag yn y grŵp plasebo. Digwyddodd y rhan fwyaf o ddigwyddiadau niweidiol gastroberfeddol yn ystod yr 30 wythnos gyntaf.

Cyhoeddodd Novo Nordisk hefyd ei fod wedi diweddaru adran 14 (astudiaethau clinigol) o wybodaeth presgripsiwn Rybelsus i gynnwys dadansoddiad o ddiweddbwynt sylfaenol treial CVOT PIONEER 6 , gan ddangos y gymhareb perygl i'r tair cydran gyntaf Amser MACE (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

Ym mis Mehefin 2019, cychwynnodd Novo Nordisk dreial CVOT SOUL o 9, 642 oedolion â diabetes math 2 y nodwyd bod ganddynt glefyd cardiofasgwlaidd i werthuso effeithiau cardiofasgwlaidd Rybelsus ymhellach. Mae'r treial yn ymchwilio i effaith Rybelsus ar nifer yr achosion o MACE o'i gymharu â plasebo yn ychwanegol at driniaethau safonol.