Mae FDA yn Cymeradwyo Kynmobi (Asiant Ffilm Sublingual apomorphine): Yn Effeithiol Mewn 15 Munud, Yr Unig Therapi Sublingual Ar Alwad Yn y Digwyddiad ODDI

Cyhoeddodd Sunovion Pharma, is-gwmni yn yr Unol Daleithiau o Sumitomo Pharmaceuticals, yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo ffilm sublingual Kynmobi (apomorffin HCl, hydroclorid apomorffin) (APL-130277) ar gyfer triniaeth ysbeidiol acíwt Parkinson o amrywiadau modur ( Penodau ODDI," OFF" digwyddiadau) mewn cleifion â chlefyd (PD). Mae Kynmobi yn hydoddi o dan y tafod a gall helpu cleifion PD i wella eu symptomau ODDI yn ôl yr angen.

Mae'n werth nodi mai Kynmobi yw'r therapi sublingual cyntaf a'r unig un ar gyfer triniaeth gyflym ac ar alw digwyddiadau Parkinson' s clefyd ODDI. Gellir ei ddefnyddio hyd at 5 gwaith y dydd. Yn yr astudiaeth cam III, roedd cleifion a gafodd driniaeth Kynmobi wedi gwella symptomau modur yn sylweddol o fewn 30 munud o gymharu â plasebo. Yn yr Unol Daleithiau, rhoddodd yr FDA statws Trac Cyflym APL-130277 ym mis Awst 2016.

Mae clefyd Parkinson' s yn glefyd niwroddirywiol cronig lle collir celloedd sy'n cynhyrchu dopamin. Rhagwelir erbyn 2030, y bydd cyfanswm nifer y cleifion PD yn yr Unol Daleithiau yn cyrraedd 1. 2 miliwn. O fewn 4-6 blynedd ar ôl y diagnosis, ni waeth beth yw difrifoldeb y clefyd, bydd hyd at 60% o gleifion PD yn profi digwyddiad ODDI.

Y digwyddiad ODDI yw ailymddangos neu waethygu symptomau clefyd Parkinson' s pan fydd levodopa / carbidopa trwy'r geg yn rheoli'r cyflwr, ac mae rhai o'i nodweddion yn cynnwys cryndod, stiffrwydd, bradykinesia neu symptomau eraill. Gall y digwyddiadau dinistriol hyn ddigwydd pan fyddwch chi'n deffro yn y bore ac yn para trwy gydol y dydd. Mae'r digwyddiad ODDI yn rhan gyffredin a heriol o glefyd Parkinson' s, a bydd natur anrhagweladwy ei gychwyn yn herio ac yn dinistrio bywyd beunyddiol cleifion â chlefyd Parkinson' s a'u rhoddwyr gofal.

Mae Sunovion yn disgwyl y bydd Kynmobi yn cael ei restru yn yr UD ym mis Medi 2020. Dywedodd Antony Loebel, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Sunovion: Mae" cymeradwyaeth FDA i Kynmobi yn ehangu opsiynau triniaeth ar gyfer cleifion â Parkinson' s clefyd sy'n profi digwyddiad ODDI ac ymyrraeth â gweithgareddau dyddiol cysylltiedig. Rydym yn falch iawn o ddarparu cynllun newydd. Credwn fod hyn yn darparu triniaeth gyfleus i gleifion, gan eu galluogi i wella ymarfer corff â nam yn gyflym a rheoli eu symptomau ymarfer corff yn well pan fo angen. Quot GG;

Mae ffilm sublingual Kynmobi yn ffurf dos newydd o apomorffin (apomorffin), sy'n agonydd derbynnydd dopamin D 2 , a ddefnyddir fel meddyginiaeth frys ar gyfer y digwyddiad OFF. Mae'r ffurflen dos cymeradwy yn yr Unol Daleithiau yn chwistrelliad isgroenol.

Mae Kynmobi yn ffilm sublingual sy'n cael ei gweinyddu gan weinyddiaeth buccal sublingual syml. Y cyffur yw'r therapi sublingual cyntaf a'r unig therapi sublingual ar gyfer digwyddiadau clefyd OFF Parkinson' s gyda thriniaeth gyflym, ar alw. Gellir ei ddefnyddio hyd at 5 gwaith y dydd.

Canlyniadau'r treial clinigol cam III a gyhoeddwyd yn" Dyfyniad&Niwroleg Lancet; dangosodd fod cleifion clefyd Parkinson' s wedi gwella symptomau modur 30 munud yn sylweddol ar ôl cymryd Kynmobi yn ystod yr wythnos 12 th o driniaeth. O'i gymharu â plasebo, gostyngodd sgoriau Graddfa Graddio Clefydau Parkinson' s Graddfa Sgorio Clefydau (MDS-UPDRS) Rhan III (prawf swyddogaeth modur) ar gyfartaledd o 7. {{6 }} pwynt. Bymtheg munud ar ôl ei weinyddu, dechreuodd y symptomau clinigol wella. Yn ogystal, o'i gymharu â chleifion sy'n derbyn plasebo, roedd gan gleifion sy'n derbyn Kynmobi gyfradd sylweddol uwch o ryddhad llwyr o fewn 30 munud. Yn yr astudiaeth, roedd Kynmobi yn cael ei oddef yn dda, ac roedd y digwyddiadau niweidiol a adroddwyd amlaf a achoswyd gan driniaeth (a ddigwyddodd mewn mwy na 5% o gleifion â mynychder uwch na plasebo) yn cynnwys cyfog, adweithiau oropharyngeal, cysgadrwydd a phendro.

Ar hyn o bryd, mae Kynmobi yn cael ei ddatblygu fel cyffur sy'n gweithredu'n gyflym ar gyfer triniaeth ar-alw o bob math o quot GG; OFF" digwyddiadau, gan gynnwys digwyddiadau ODDI yn gynnar yn y bore, digwyddiadau ODDI na ellir eu rhagweld, a digwyddiadau ODDI effaith dos olaf. Mae dull gweinyddu sublingual Kynmobi' s nid yn unig yn datrys yr amrywiol broblemau a achosir gan bigiad isgroenol, ond hefyd yn sefydlogi'r dyfynbris&yn gyflymach; OFF" symptomau clefyd Parkinson' s, ac mae ei ddiogelwch wedi'i wella'n fawr.

Wrth drin clefyd Parkinson' s, cymeradwywyd sawl cyffur i'w farchnata yn ystod y blynyddoedd diwethaf, gan gynnwys: (1) Acorda' s dyfais cyffuriau Inbrija , a ddefnyddir ar gyfer dyfynbris&ysbeidiol; OFF" digwyddiadau mewn cleifion PD sy'n derbyn triniaeth carbidopa / levodopa Therapi rhywiol, dyma'r cynnyrch levodopa wedi'i anadlu cyntaf, a weinyddir gan y claf' s ei law ei hun. (2) Defnyddir Nourianz (tabled istradefylline) o Concord Kirin, fel therapi ychwanegu ar gyfer levodopa / carbidopa, ar gyfer cleifion sy'n oedolion PD sy'n cael digwyddiad ODDI. Gwrthodwyd y cynnyrch i ddechrau gan yr FDA a'i gymeradwyo o'r diwedd. Mae wedi bod yn 1 1 mlynedd cyn ac ar ôl. (3) ​​Eisad / Meiji's Xadago / Equfina (safinamide), math newydd o atalydd MAO-B dethol, a ddefnyddir mewn cleifion â chlefyd Parkinson sy'n derbyn cyffur sy'n cynnwys levodopa i wella effeithiolrwydd y triniaeth Ffenomenon (ffenomen gwisgo i ffwrdd). (4) Biowyddorau Niwrogentine Ongentys (opicapone), sy'n atalydd catechol-O-methyltransferase (COMT) newydd, unwaith-bob-dydd, fel levodopa / carbidopa Yn therapi atodol i gleifion â Parkinson&# { {0}}; s clefyd sy'n profi amrywiadau symud (digwyddiadau ODDI).

Mae'n werth nodi mai Ongentys yw'r atalydd COMT cyntaf a'r unig gymeradwyaeth unwaith y dydd a fydd yn darparu regimen triniaeth newydd i estyn effeithiolrwydd levodopa / carbidopa.

Ym mis Ionawr 2018, cafodd Fosun Pharma hawliau unigryw Ongentys (opicapone) ym marchnad Tsieineaidd gyda thrwydded o 18 miliwn o ddoleri gan BIAL. Yn ôl ymchwil ddomestig, mae mynychder cyffredinol clefyd Parkinson' s mewn pobl dros 65 oed yn Tsieina tua 1700 / 100, 000, a mae nifer flynyddol yr achosion newydd bron yn 100, 000.