Mae FDA yn Cymeradwyo Ointment Clenbuterol (2%) Ar gyfer Cais Cyffuriau Newydd Atodol ar gyfer Arwyddion Estynedig Ar Gyfer Plant sydd â Dermatitis Atopig Ysgafn I Gymedrol O 3 Misoedd I 2 Mlynedd Oed

Mae Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) wedi cyhoeddi bod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo ei Ointment Cliborol Cais Cyffuriau Newydd Atodol (sNDA) (2%) ac y bydd ganddo atopi ysgafn i gymedrol Y terfyn oedran ar gyfer plant â dermatitis AD (ecsema) wedi'i ymestyn o 2 4 mis i {{2}} mis. Mae Clenbuterol wedi'i gymeradwyo ar gyfer oedolion a phlant dros 2 oed 2. Mae'r gymeradwyaeth atodol hon yn golygu mai Clebolol yw'r cyffur presgripsiwn amserol cyntaf a'r unig gyffur an-steroidal ar gyfer cleifion â dermatitis atopig ysgafn i gymedrol AD ​​(ecsema) o {{2}} mis i 2 oed.

Ar yr un pryd, mae'r Comisiwn Ewropeaidd wedi cymeradwyo defnyddio eli clibolol yn ddiweddar (20 mg / g) ar gyfer trin dermatitis atopig ysgafn i gymedrol (ecsema) mewn cleifion dros 2 oed a y mae ei ardal clefyd croen yn llai na 40%. Dyma'r cyffur amserol an-hormonaidd cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer cleifion Ewropeaidd yn ystod y degawd diwethaf.

0010010 quot; Mae teuluoedd cleifion yn aml yn treulio oriau bob dydd yn ceisio lleddfu eu plant 0010010 # 39; s symptomau ecsema; effeithir ar fabanod a rhoddwyr gofal. Mae hyn yn rhywbeth y gallaf ei weld yn ymarferol bob dydd ac mae'n effeithio ar y teulu cyfan o gleifion, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Cyfarwyddwr Pediatreg a Dermatoleg y Glasoed, Cyfarwyddwr Cysylltiol Dermatoleg, ac Athro Dermatoleg a Phediatreg yn Ysgol Feddygaeth Prifysgol California San Diego Mae cleifion iau yn cynnig gobaith am ryddhad posibl. 0010010 quot;

Mae AD yn glefyd croen cronig a nodweddir gan lid y croen a diffygion rhwystr croen. Mae'n effeithio ar bron i 18 miliwn o bobl ac oddeutu 11% o blant yn yr Unol Daleithiau. Ecsema sy'n cychwyn yn gynnar yw'r afiechyd mwyaf cyffredin sy'n digwydd yn aml yn ystod dwy flynedd gyntaf bywyd. O'r holl achosion OC, datblygodd 45% o gleifion y clefyd o fewn y 6 mis cyntaf ar ôl genedigaeth, a datblygodd 60% o'r cleifion y clefyd o fewn y flwyddyn gyntaf ar ôl genedigaeth.

Tynnodd yr Athro Ma Lin, cyfarwyddwr Adran Dermatoleg Ysbyty Plant Beijing, sylw at: “Yn Tsieina, mae nifer yr achosion o ddermatitis atopig o 1 i 7 mlwydd oed yn cyrraedd 12. 94%. Po ieuengaf y plentyn, uchaf fydd yr achosion. , Mae'r plentyn yn anghyfforddus ac ni all syrthio i gysgu, gan effeithio ar ei dwf a'i ddatblygiad arferol, a hyd yn oed ansawdd bywyd y teulu cyfan. Ac mae hefyd yn glefyd cylchol, os na chaiff ei reoli'n effeithiol am amser hir, gall achosi cyfres o afiechydon fel asthma a rhinitis alergaidd, alergeddau protein bwyd, ac ati, i wneud y clefyd yn fwy difrifol, a bydd hefyd yn dod â baich economaidd enfawr i gymdeithas. 0010010 quot;

Mae cymeradwyaeth arwydd estynedig Clebolol 0010010 # 39; s yn cael ei ategu gan ddata o astudiaeth glinigol label agored cam 4 ; cynlluniwyd yr astudiaeth i werthuso plant ag OC ysgafn i gymedrol o 3 mis i lai na 24 mis Diogelwch, a'i effeithiolrwydd fel pwynt gorffen archwiliadol. Yn yr astudiaeth hon, roedd 2% o eli cribolol wedi'i oddef yn dda ac yn dangos effeithiolrwydd mewn cleifion ag OC ysgafn i gymedrol, ac nid oedd unrhyw arwyddion diogelwch newydd yn ymddangos.

0010010 quot; Ar gyfer dermatitis atopig, mae gan driniaethau presennol lawer o gyfyngiadau, fel glucocorticoidau, yn aml bydd gan ddefnydd tymor hir rai sgîl-effeithiau. 0010010 quot; Dywedodd yr Athro Ma Lin: 0010010 quot; Mae eli Crebolol yn gyffur moleciwl bach nad yw'n hormonaidd, Mae'n llenwi'r bwlch wrth drin dermatitis atopig (ecsema) ac yn dod ag opsiwn triniaeth newydd ar gyfer plant ag OC. Ar hyn o bryd, mae'r cyffur wedi'i farchnata yn Ewrop a'r Unol Daleithiau a gwledydd eraill, gan edrych ymlaen at ddod i mewn i Tsieina cyn gynted â phosibl, fel bod plant Tsieineaidd yn defnyddio'r feddyginiaeth arloesol hon cyn gynted â phosibl. 0010010 quot;

Dywedodd Richard Blackburn, Llywydd Llid ac Imiwnoleg Byd-eang Pfizer: “Er bod dermatitis atopig fel arfer yn amlygu yn ystod babandod, anaml y caiff y cynllun triniaeth cyfredol ar gyfer y boblogaeth hon ei gymeradwyo. Rydym wedi ymrwymo i sicrhau Newidiadau mewn ystyr; gydag estyniad yr arwyddion, edrychwn ymlaen at helpu llawer o blant ag ecsema nawr. 0010010 quot;

Nodyn: Nid yw'r cynnyrch hwn wedi'i gymeradwyo yn Tsieina eto, ac ni ddylid defnyddio'r wybodaeth a grybwyllir yn y newyddion hyn fel argymhelliad meddygol neu hyrwyddiad o dan unrhyw amgylchiadau.

0010010 nbsp;

Ynglŷn ag ymchwil GOFAL CrisADe 1

Cyflwynwyd yr adroddiad sNDA yn seiliedig ar ddata o dreial Cyfnod 4 CARE CrisADe 1 . Gwerthusodd yr astudiaeth pedair braich aml-ganolfan, label agored, un fraich hon ddiogelwch eli cribolol (2%); fe'i cymhwyswyd ddwywaith y dydd i 137 cleifion pediatreg 3 mis i 2 4 mis. Defnyddir effeithiolrwydd fel pwynt terfyn archwiliadol. Mae pob claf ag AD ysgafn i gymedrol yn cynnwys 5% arwynebedd corff y gellir ei drin (% BSA), ond nid croen y pen. Cafodd un ar hugain o'r 137 pwnc eu cynnwys yn yr is-grŵp asesu ffarmacocinetig (PK) ac fe'u diagnosiwyd yn glinigol ag AD cymedrol ac o leiaf 35% y gellir ei drin% BSA (ac eithrio'r croen y pen).

Ynglŷn â dermatitis atopig

Mae dermatitis atopig (AD) (ecsema) yn glefyd cronig ar y croen a nodweddir gan lid y croen a diffygion rhwystr croen. Nodweddir briwiau OC gan erythema (cochni), caledu neu ffurfio papules, exudate a chrameniad.

Yn ogystal ag achosi anghysur corfforol, gall OC hefyd gael effaith fawr ar agweddau emosiynol a chymdeithasol bywyd personol 9, 10. Gall OC hefyd gael effaith negyddol ar y claf 00 10 0 10 # 3 9; s teulu, ac effaith AD ar blant 00 10 0 {{1 }} # 3 9; s gall ansawdd bywyd sy'n gysylltiedig ag iechyd fod yn fwy na diabetes.

Mae gan oddeutu 50% o blant ag AD ledled y byd symptomau rheolaidd yn ystod llencyndod a bod yn oedolion.

Am eli Cribolo (2%)

Mae eli Clenbuterol (2%) yn atalydd ffosffodiesterase amserol newydd nad yw'n steroidal (PDE {{2}}). Fe'i cymeradwyir yn yr Unol Daleithiau fel eli EUCRISA® (Cliborol (2%)) ar gyfer triniaeth amserol oedolion ag AD ysgafn i gymedrol mewn plant 3 mis oed a hŷn. Mae Clebolol yn cael ei gymeradwyo fel eli EUCRISA® (eli Clebrolol (2%)) yng Nghanada a eli STAQUIS ™ (Clebrolol (2%)) yn Israel ac Awstralia, a bydd yn cael ei ddefnyddio i ddermatitis atopig ysgafn ( AD) (ecsema) mewn cleifion 2 oed a hŷn.