Mae Dynodiad Newydd Eli Lilly Olumiant (baricitinib) wedi cael ei gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Eli Lilly a’i bartner Incyte fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo arwydd newydd ar gyfer atalydd JAK llafar Olumiant (baricitinib): ar gyfer trin dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol sy’n addas ar gyfer cleifion oedolion therapi systemig (AD).

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Olumiant' s yw baricitinib, sy'n atalydd JAK1 / JAK2 llafar a ddarganfuwyd gan Incyte ac a ddatblygwyd gan Eli Lilly trwy drwydded Incyte' s.

Mae'n arbennig o werth nodi mai Olumiant yw'r atalydd JAK cyntaf i gael cymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer trin AD, yn ogystal â'r cyffur llafar cyntaf ar gyfer trin AD.

Mae'r gymeradwyaeth arwydd newydd yn seiliedig ar ddata prosiect datblygu clinigol Olumiant' s Cam 3 BREEZE-AD ar gyfer trin AD, gan gynnwys: (1) Dwy astudiaeth un cyffur o Olumiant ar gyfer trin OC cymedrol i ddifrifol cleifion, BREEZE-AD1 a BREEZE-AD2; (2) Astudiaeth gyfun o corticosteroidau Olumiant ac amserol mewn cleifion ag OC cymedrol i ddifrifol a oedd yn aneffeithiol, yn anoddefgar neu'n cael eu gwrtharwyddo i cyclosporine BREEZE-AD4; (3) Astudiaeth gyfun o Olumiant wedi'i chyfuno â corticosteroidau amserol wrth drin cleifion AD cymedrol i ddifrifol BREEZE- AD7.

Cyflawnodd pob astudiaeth y pwynt olaf sylfaenol: pan gafodd ei ddefnyddio fel monotherapi a'i gyfuno â corticosteroidau amserol safon gofal, fe wnaeth Olumiant wella difrifoldeb y clefyd yn sylweddol o'i gymharu â plasebo, ac roedd cyfran uwch o gleifion wedi cael gwared â briwiau croen yn llwyr.

Mae dermatitis atopig (AD) yn glefyd croen llidiol cronig difrifol, a amlygir yn bennaf gan gosi difrifol, newidiadau amlwg tebyg i ecsema a chroen sych. Mae'r afiechyd yn aml yn dechrau mewn babanod a phlant ifanc, ac mae rhai cleifion yn para eu bywydau cyfan. Gall effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd cleifion oherwydd brech cronig tebyg i ecsema, cosi difrifol, diffyg cwsg, cyfyngiadau dietegol, ac effeithiau seicogymdeithasol.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Olumiant yw baricitinib, sy'n atalydd JAK1 a JAK2 detholus a gwrthdroadwy sy'n cael ei gymryd ar lafar unwaith y dydd ac sydd ar hyn o bryd yn cael ei ddatblygu'n glinigol ar gyfer trin afiechydon llidiol a hunanimiwn, gan gynnwys arthritis gwynegol (RA), soriasis, diabetig. neffropathi, dermatitis atopig, lupus erythematosus systemig, ac ati. Mae 4 math o ensymau JAK, sef JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Mae cytocinau sy'n ddibynnol ar JAK yn ymwneud â phathogenesis amryw lid a chlefydau hunanimiwn, gan awgrymu y gellir defnyddio atalyddion JAK yn helaeth wrth drin afiechydon llidiol amrywiol. Yn y prawf canfod kinase, dangosodd baricitinib ataliad 100 gwaith yn gryfach yn erbyn JAK1 a JAK2 na JAK3.

Daeth Eli Lilly ac Incyte i gytundeb cydweithredu unigryw yn 2009 i ddatblygu Olumiant a rhai cyfansoddion dilynol ar y cyd. Hyd yn hyn, mae Olumiant wedi'i gymeradwyo gan fwy na 60 o wledydd (gan gynnwys yr Unol Daleithiau, yr Undeb Ewropeaidd a Japan) fel un cyffur neu wedi'i gyfuno â methotrexate i leddfu un neu fwy o driniaeth cyffuriau gwrth-gwynegol a addaswyd gan glefyd (DMARD). cleifion sy'n oedolion annigonol neu anoddefgar ag arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol weithredol (RA). Mewn astudiaethau clinigol, o'i gymharu â therapïau gofal safonol (fel monotherapi methotrexate, adalimumab wedi'i gyfuno â therapi methotrexate cefndirol), gwnaeth Oluminant wella symptomau ac arwyddion RA yn sylweddol.

Ar gyfer trin RA, dosau cymeradwy Olumiant' s yn yr UE yw 4mg a 2mg, a'r dos cymeradwy yn yr Unol Daleithiau yw 2mg. O ran meddyginiaeth, cymerir Olumiant ar lafar unwaith y dydd, fel asiant sengl neu ei gyfuno â methotrexate (MTX) neu therapïau gwrth-gwynegol a addaswyd gan glefyd nad yw'n fiolegol (DMARDs nad ydynt yn fiolegol). Ni argymhellir cyfuno Olumiant ag atalyddion JAK eraill, neu DMARDs biolegol, a gwrthimiwnyddion cryf (fel azathioprine a cyclosporine). Mae'n werth nodi bod rhybudd blwch du yn cyd-fynd â label cyffuriau Olumiant yn yr UD, sy'n nodi'r risg o haint difrifol, malaen a thrombosis.