Mae Eli Lilly / Incyte Olumiant yn Llwyddo i Drin Alopecia Areata Difrifol Cam 3 Llwyddiant Clinigol: Hyrwyddo Adferiad Gwallt yn Sylweddol!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Eli Lilly a’i bartner Incyte ganlyniadau llinell flaen gadarnhaol astudiaeth Cam 3 BRAVE-AA2 yn gwerthuso’r atalydd JAK llafar Olumiant (baricitinib) ar gyfer trin alopecia areata (AA) difrifol mewn oedolion. Gwerthusodd yr astudiaeth effeithiolrwydd a diogelwch dau ddos ​​o Olumiant (2mg, 4mg, unwaith y dydd). Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth, ar yr 36ain wythnos o driniaeth, wedi cyrraedd y pwynt effeithiolrwydd sylfaenol: roedd gan gleifion a dderbyniodd ddau ddos ​​o Olumiant welliant ystadegol arwyddocaol mewn aildyfiant gwallt croen y pen o'i gymharu â chleifion a dderbyniodd blasebo.

Mae'n werth nodi mai BRAVE-AA2 yw'r astudiaeth cam 3 gyntaf i gael canlyniadau cadarnhaol mewn cleifion AA. Darperir data o astudiaeth Cam 3 arall o baricitinib yn AA yn hanner cyntaf eleni. Cyhoeddir canlyniadau manwl prosiect BRAVE mewn cynhadledd feddygol sydd ar ddod a'u cyhoeddi mewn cyfnodolyn a adolygir gan gymheiriaid yn ddiweddarach eleni. AA yw'r ail arwydd therapiwtig posib ar gyfer baricitinib ym maes dermatoleg ar ôl dermatitis atopig (AD).

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Olumiant' s yw baricitinib, sy'n atalydd JAK1 / JAK2 llafar a ddarganfuwyd gan Incyte ac a ddatblygwyd gan Eli Lilly o dan drwydded Incyte. Ym mis Tachwedd 2020, derbyniodd Olumiant gymeradwyaeth yr UE ar gyfer ei ail arwydd ar gyfer trin cleifion oedolion AD cymedrol i ddifrifol sy'n addas ar gyfer therapi systemig. Mae'n werth nodi mai Olumiant yw atalydd JAK cyntaf y byd' s a gymeradwywyd ar gyfer trin dermatitis atopig (AD).

Mae Alopecia areata (AA) yn glefyd hunanimiwn a all achosi colli gwallt fflach ar groen y pen, wyneb, ac weithiau rhannau eraill o'r corff. Ar hyn o bryd, nid oes unrhyw gyffuriau wedi'u cymeradwyo gan FDA yr UD ar gyfer trin AA. Yn flaenorol, mae FDA yr UD wedi rhoi Dynodiad Cyffuriau Torri Newydd Baricitinib (BTD) ar gyfer trin AA. Mae BTD yn sianel adolygu cyffuriau newydd a grëwyd gan yr FDA yn 2012. Ei nod yw cyflymu'r datblygiad a'r adolygiad ar gyfer trin afiechydon difrifol neu fygythiad bywyd, ac mae tystiolaeth glinigol ragarweiniol bod y cyffur mewn un neu fwy o gyffuriau Newydd sy'n wedi gwella pwyntiau terfyn arwyddocaol yn glinigol yn sylweddol. Gall cyffuriau a gafwyd gan BTD dderbyn arweiniad agosach gan gynnwys swyddogion lefel uchel FDA yn ystod datblygiad i sicrhau bod cleifion yn cael opsiynau triniaeth newydd yn yr amser byrraf.

Mae BRAVE-AA2 yn astudiaeth cam 3 aml-ganolfan, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, sy'n cofrestru cyfanswm o 546 o achosion â sgôr offeryn alopecia difrifol (SALT) ≥50 (hy alopecia croen y pen ≥50%) ac AA difrifol cyfredol mae ymosodiadau yn parhau Oedolion sydd o leiaf 6 mis ond heb fod yn fwy nag 8 oed. Roedd yr astudiaeth yn cynnwys gwahanol grwpiau cleifion o sawl gwlad, gan gynnwys Tsieina.

Mae canlyniadau diogelwch baricitinib yn astudiaeth BRAVE-AA2 yn gyson â'i broffil diogelwch sefydledig mewn cleifion ag arthritis gwynegol (RA) a dermatitis atopig (AD). Ni nodwyd unrhyw farwolaethau, digwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol mawr (MACE), na digwyddiadau thromboembolig gwythiennol (VTE) yn yr astudiaeth.

Dywedodd Dr. Brett King, athro cyswllt dermatoleg yn Ysgol Feddygaeth Prifysgol Iâl:" Mae'r canlyniadau cadarnhaol hyn yn addawol iawn ac yn dangos bod gan baricitinib y potensial i fynd i'r afael ag anghenion brys cleifion ag alopecia areata. Mae'r lefel hon o ymchwil o ansawdd uchel yn hyrwyddo ein dealltwriaeth o'r afiechyd dinistriol hwn. Angenrheidiol ar gyfer deall a thrin. Quot GG;

Dywedodd Lotus Mallbris, MD, Is-lywydd Datblygu Imiwnoleg yn Eli Lilly: “I gleifion ag alopecia areata, nid yw alopecia areata yn gyflwr cosmetig. Mae'n glefyd hunanimiwn dinistriol. Maen nhw'n colli mwy na'u gwallt yn unig. , Gall gael effaith seicolegol sylweddol. Rydym yn edrych ymlaen at rannu holl ddata prosiect datblygu clinigol cyffredinol baricitinib fel y cyffur triniaeth bosibl cyntaf ar gyfer alopecia areata. Quot GG;

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Olumiant' s yw baricitinib, sy'n atalydd JAK1 a JAK2 detholus a gwrthdroadwy a gymerir ar lafar unwaith y dydd. Ar hyn o bryd mae'n cael ei ddatblygu'n glinigol ar gyfer trin amrywiaeth o afiechydon llidiol a chlefydau hunanimiwn, gan gynnwys arthritis gwynegol (RA), soriasis, neffropathi diabetig, dermatitis atopig, lupus erythematosus systemig (SLE), ac ati. Mae 4 math o ensymau JAK , sef JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Mae cytocinau sy'n ddibynnol ar JAK yn ymwneud â phathogenesis amryw lid a chlefydau hunanimiwn, gan awgrymu y gellir defnyddio atalyddion JAK yn helaeth wrth drin afiechydon llidiol amrywiol. Yn y prawf canfod kinase, dangosodd baricitinib ataliad 100 gwaith yn gryfach yn erbyn JAK1 a JAK2 na JAK3.

darganfuwyd baricitinib gan Incyte a'i awdurdodi i Eli Lilly. Yn yr Unol Daleithiau a mwy na 70 o wledydd, mae baricitinib wedi'i gymeradwyo ar gyfer marchnata o dan yr enw masnach Olumiant ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag arthritis gwynegol gweithredol cymedrol i ddifrifol (RA). Yn yr Undeb Ewropeaidd a Japan, mae Olumiant hefyd wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD).

Wrth drin RA, dosau cymeradwy Olumiant' s yn yr UE yw 4mg a 2mg, a'r dos cymeradwy yn yr Unol Daleithiau yw 2mg. O ran meddyginiaeth, cymerir Olumiant ar lafar unwaith y dydd fel asiant sengl neu ei gyfuno â methotrexate (MTX) neu therapïau gwrth-gwynegol eraill a addaswyd gan glefyd nad yw'n fiolegol (DMARDs nad ydynt yn fiolegol). Ni argymhellir cyfuno Olumiant ag atalyddion JAK eraill, neu DMARDs biolegol, a gwrthimiwnyddion pwerus (fel azathioprine a cyclosporine). Mae'n werth nodi bod rhybudd blwch du yn cyd-fynd â label cyffuriau Olumiant' s yr Unol Daleithiau, sy'n nodi'r risg o haint difrifol, tiwmorau malaen a thrombosis.

Ar hyn o bryd, mae baricitinib hefyd yn cael ei werthuso mewn astudiaethau clinigol ar gyfer trin lupus erythematosus systemig (SLE), arthritis idiopathig ifanc (JIA), a niwmonia coronavirus newydd (COVID-19).