Derbyniodd Cyffur Gwrth-epileptig cenhedlaeth nesaf Eisai Fycompa® (perampanel) 2 Gymeradwyaeth Ychwanegol!

Cyhoeddodd Eisai (Eisai) yn ddiweddar fod y cyffur gwrth-epileptig Fycompa (perampanel) a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd yn fewnol wedi derbyn dau gymeradwyaeth ychwanegol gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA): (1) Fel monotherapi, mae'r rhan driniaeth Epilepsi; (2) Arwyddion pediatreg: fel therapi cynorthwyol / monotherapi, a ddefnyddir ar gyfer cleifion epilepsi pediatreg ≥4 oed i drin epilepsi rhannol.

Yn Tsieina, mae Fycompa wedi'i gymeradwyo o'r blaen: triniaeth gynorthwyol o epilepsi rhannol-gychwyn (gyda neu heb drawiadau cyffredinol eilaidd) mewn cleifion ag epilepsi ≥12 oed. Gyda'r gymeradwyaeth ddiweddaraf hon, gellir defnyddio Fycompa fel monotherapi a therapi cynorthwyol yn Tsieina ar gyfer trin epilepsi rhannol-gychwyn (gyda neu heb drawiadau cyffredinol eilaidd) mewn cleifion ≥ 4 oed ag epilepsi.

Amcangyfrifir bod tua 9 miliwn o gleifion ag epilepsi yn Tsieina, mae tua 60% yn cael eu heffeithio gan epilepsi rhannol-gychwyn, ac mae angen triniaeth gynorthwyol ar 40% o'r rhai ag epilepsi rhannol-gychwyn. Mae tua 30% o gleifion ag epilepsi yn derbyn cyffuriau gwrth-epileptig (AED) sydd ar gael yn fasnachol na allant reoli eu trawiadau, felly mae angen meddygol sylweddol heb ei ddiwallu yn y maes hwn.

Mae cymeradwyo monotherapi Fycompa ar gyfer epilepsi rhannol-gychwyn yn seiliedig ar ganlyniadau dadansoddiad is-grŵp o Fycompa fel therapi cynorthwyol (Astudiaethau 304, 305, 306, 335) yn gwerthuso diogelwch ac effeithiolrwydd monotherapi. Cynhaliwyd yr astudiaethau hyn ar raddfa fyd-eang (gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Ewrop a China) a chofrestrodd cleifion ≥12 oed ag epilepsi rhannol-gychwyn (gyda neu heb drawiadau cyffredinol eilaidd). Yn ogystal, canlyniadau astudiaeth glinigol Cam 3 (RHYDDID / Astudiaeth 342) ar gyfer trin epilepsi rhannol-gychwyn (gyda neu heb epilepsi cyffredinol eilaidd) mewn cleifion epilepsi heb eu trin 12-74 oed yn Japan a De Korea, Cyflwynwyd fel atodol data diogelwch ac effeithiolrwydd ar gyfer monotherapi Fycompa.

Mae cymeradwyaeth cleifion pediatreg Fycompa ag epilepsi rhannol-gychwyn yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth glinigol Cam 3 (Astudiaeth 311). Gwerthusodd yr astudiaeth Fycompa fel therapi cynorthwyol ar raddfa fyd-eang ar gyfer trin cleifion epilepsi pediatreg (4 i dan 12 oed) heb reolaeth ddigonol ar epilepsi rhannol-gychwyn neu epilepsi tonig-clonig cyffredinol sylfaenol (PGTCS).

Strwythur cemegol perampanel (ffynhonnell llun: adooq.com)

Mae Fycompa yn gyffur antiepileptig (AEDs) o'r radd flaenaf a ddatblygwyd yn fewnol gan Eisai. Mae'r cyffur yn wrthwynebydd derbynnydd glwtamad math AMPA hynod ddetholus, anghystadleuol. Glutamad yw'r prif niwrodrosglwyddydd sy'n cyfryngu trawiadau. Fel antagonydd derbynnydd AMPA, gall Fycompa leihau gor-ddehongli niwronau sy'n gysylltiedig â ffitiau epileptig trwy dargedu gweithgaredd derbynyddion-glwtamad AMPA ôl-synaptig; mae'r mecanwaith gweithredu hwn yn debyg i'r cyffuriau gwrth-epileptig (AEDs) sydd ar gael yn fasnachol gyfredol yn wahanol.

Hyd yn hyn, mae Fycompa wedi'i gymeradwyo gan fwy na 70 o wledydd ledled y byd, gan gynnwys Japan, yr Unol Daleithiau, Tsieina, a gwledydd eraill yn Ewrop ac Asia, fel therapi cynorthwyol ar gyfer epilepsi rhannol-gychwyn (POS, gyda neu Dim eilaidd trawiadau cyffredinol) triniaeth. Yn ogystal, mae Fycompa hefyd wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 70 o wledydd ledled y byd, gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Japan, a gwledydd Ewropeaidd ac Asiaidd eraill, fel therapi cynorthwyol ar gyfer trawiadau clonws tonig cyffredinol sylfaenol (PGTC) mewn cleifion epilepsi 12 mlynedd a Henach. y driniaeth. Yn Japan, yr Unol Daleithiau a China, mae Fycompa hefyd yn addas fel monotherapi a therapi cynorthwyol ar gyfer trin epilepsi rhannol-gychwyn (gyda neu heb drawiadau cyffredinol eilaidd) mewn cleifion epilepsi 4 oed a hŷn. Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae ystod oedran Fycompa ar gyfer triniaeth gynorthwyol epilepsi rhannol-gychwyn yn 4 oed ac yn hŷn, a'r ystod oedran ar gyfer triniaeth gynorthwyol o drawiadau tonig-clonig cyffredinol sylfaenol (PGTC) yw 7 oed a hŷn.

O ran meddyginiaeth, cymerir Fycompa ar lafar unwaith y dydd cyn mynd i'r gwely. Mae'r ffurflenni dos wedi'u marchnata yn cynnwys tabledi, paratoadau gronynnog mân, ac ataliadau llafar, sy'n amrywio o wlad i wlad. Ar hyn o bryd, mae Eisai hefyd yn datblygu fformiwleiddiad pigiad o Fycompa. Hyd yma, mae Fycompa wedi cael ei ddefnyddio i drin mwy na 410,000 o gleifion ledled y byd.

Yn Tsieina, cyflwynodd Fycompa (perampanel) Gais Cyffur Newydd (NDA) ym mis Medi 2018 fel therapi cynorthwyol ar gyfer epilepsi rhannol-gychwyn mewn cleifion epilepsi 12 oed a hŷn. Oherwydd buddion clinigol sylweddol cyffuriau sy'n bodoli eisoes, rhoddodd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina adolygiad blaenoriaeth Fycompa ym mis Ionawr 2019, a chymeradwyo Fycompa ym mis Medi 2019.

Yn gynnar ym mis Ionawr 2021, lansiodd Eisai Fycompa yn y farchnad Tsieineaidd. Mae'r cyffur yn dabled unwaith y dydd a ddefnyddir fel atodiad i epilepsi rhannol-gychwyn (gyda neu heb epilepsi cyffredinol eilaidd) mewn cleifion epilepsi 12 oed a hŷn. triniaeth.

Gellir dosbarthu epilepsi yn fras yn ôl ei fath o drawiad. Mae trawiadau rhannol yn cyfrif am oddeutu 60% o achosion trawiad epileptig, ac mae trawiadau cyffredinol yn cyfrif am tua 40%. Trawiadau tonig-clonig cyffredinol (PGTC), neu gyfeillion crand, yw'r math mwyaf cyffredin a mwyaf difrifol o drawiadau cyffredinol, gan gyfrif am oddeutu 60% o achosion o drawiadau cyffredinol. Nodweddir trawiadau PGTC gan golli ymwybyddiaeth a chonfylsiynau'r corff cyfan. Mae symptomau cyffredin trawiadau mawreddog yn cynnwys ewynnog yn y geg, llygaid wedi'u troi i fyny, plygu'r aelodau, a sgrechian, a all achosi anymataliaeth ac atafaeliadau parhaus. Mae trawiadau yn ganlyniad anghydbwysedd wrth gyffroi a gwahardd niwronau ymennydd. Gall yr anghydbwysedd hwn gael ei sbarduno gan amrywiaeth o fecanweithiau niwrocemegol, ond ar hyn o bryd ychydig a wyddys.

Epilepsi yw un o'r afiechydon niwrolegol mwyaf cyffredin yn y byd. Mae tua 60 miliwn o gleifion ledled y byd, gan gynnwys tua 3.4 miliwn yn yr Unol Daleithiau, tua 1 miliwn yn Japan, tua 6 miliwn yn Ewrop, a thua 9 miliwn yn Tsieina. Ni all oddeutu 30% o gleifion reoli eu cyflwr gyda chyffuriau gwrth-epileptig (AEDs) presennol. Felly, mae epilepsi yn dal i fod yn glefyd y mae ei anghenion meddygol ymhell o gael eu diwallu. Er y gall y clefyd ddigwydd ar unrhyw oedran, mae'n aml yn digwydd mewn pobl 18 oed ac iau a'r henoed. Oherwydd heterogenedd etioleg a symptomau clinigol epilepsi plentyndod, mae prognosis cleifion hefyd yn dra gwahanol - gan gynnwys ymateb cadarnhaol i driniaeth ac achosion anhydrin. Felly, dylid mabwysiadu strategaethau triniaeth unigol ar gyfer triniaeth cleifion.