Mae Fycompa (perampanel) Eisai yn cael ei Lansio yn Japan

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Eisai lansiad fformiwleiddiad gronynnau mân newydd o'r cyffur gwrth-epileptig Fycompa (enw generig: perampanel) yn Japan. Cymeradwywyd y paratoad ym mis Ionawr eleni a bydd yn ei gwneud yn haws i blant ac oedolion sy'n ei chael hi'n anodd cymryd tabledi i gymryd Fycompa. Mae gan Fycompa amrywiaeth o ffurfiau dos. Cymerir y cyffur ar lafar unwaith y dydd cyn mynd i'r gwely. Mae ei ataliad hylif llafar a'i dabledi wedi'u cymeradwyo yn yr Unol Daleithiau ac Ewrop.

Mae Fycompa yn gyffur antiepileptig (AEDs) o'r radd flaenaf a ddatblygwyd yn fewnol gan Eisai. Mae'r cyffur yn wrthwynebydd derbynnydd glwtamad math AMPA hynod ddetholus, anghystadleuol. Glutamad yw'r prif niwrodrosglwyddydd sy'n cyfryngu trawiadau. Fel antagonydd derbynnydd AMPA, gall Fycompa leihau cyffro gormodol niwronau sy'n gysylltiedig â ffitiau epileptig trwy dargedu gweithgaredd derbynnydd-glwtamad AMPA yn y postynaptig; mae'r mecanwaith gweithredu hwn yn debyg i'r cyffuriau antiepileptig (AEDs) cyfredol sydd ar gael yn fasnachol.

Hyd yn hyn, mae Fycompa wedi cael ei gymeradwyo gan fwy na 65 o wledydd ledled y byd, gan gynnwys Japan, yr Unol Daleithiau, China, a gwledydd eraill yn Ewrop ac Asia, fel therapi cynorthwyol ar gyfer epilepsi rhannol-gychwyn (POS, gyda neu Dim eilaidd trawiadau cyffredinol) triniaeth. Yn ogystal, mae Fycompa hefyd wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 60 o wledydd ledled y byd, gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Japan, Ewrop ac Asia, fel therapi cynorthwyol ar gyfer trin trawiadau tonig-clonig cyffredinol (PGTC) mewn cleifion epilepsi 12 oed a hŷn. Yn yr Unol Daleithiau a Japan, mae Fycompa hefyd yn addas fel therapi cyffuriau sengl a therapi cynorthwyol ar gyfer trin epilepsi rhannol-gychwyn (gyda neu heb drawiadau cyffredinol eilaidd) mewn cleifion ag epilepsi 4 oed a hŷn. Yn Ewrop, mae Eisai wedi cyflwyno cais yn gofyn am gymeradwyaeth ychwanegol gan Fycompa fel therapi cynorthwyol ar gyfer cleifion pediatreg ag epilepsi i drin epilepsi rhannol-ddechreuol (gyda neu heb drawiadau cyffredinol eilaidd) neu drawiadau tonig-clonig Cyffredinol (PGTC) cynradd. Hyd yma, mae Fycompa wedi cael ei ddefnyddio i drin mwy na 300,000 o gleifion ledled y byd.

Ar hyn o bryd, mae Eisai hefyd yn cynnal astudiaeth glinigol cam III fyd-eang (Astudiaeth 338) i werthuso triniaeth Fycompa' s o epilepsi sy'n gysylltiedig â syndrom Lennox-Gastaut. Yn ogystal, mae'r cwmni hefyd yn datblygu fformiwleiddiad pigiad o Fycompa.

Yn Tsieina, cyflwynodd Fycompa (enw generig: perampanel) gais cyffuriau newydd (NDA) ym mis Medi 2018 fel therapi cynorthwyol ar gyfer epilepsi rhannol-gychwyn mewn cleifion ag epilepsi 12 oed a hŷn. Oherwydd y buddion clinigol sylweddol gyda chyffuriau sy'n bodoli eisoes, rhoddodd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina adolygiad blaenoriaeth Fycompa ym mis Ionawr 2019 a chymeradwyo Fycompa ym mis Medi 2019.

Yn gynnar ym mis Ionawr eleni, lansiodd Eisai Fycompa yn y farchnad Tsieineaidd. Mae'r cyffur yn dabled unwaith y dydd ar gyfer triniaeth gynorthwyol epilepsi rhannol-gychwyn (gyda neu heb epilepsi cyffredinol eilaidd) mewn cleifion epilepsi 12 oed a hŷn. .

Amcangyfrifir bod oddeutu 9 miliwn o gleifion ag epilepsi yn Tsieina, mae tua 60% yn cael eu heffeithio gan epilepsi rhannol-gychwyn, ac mae angen triniaeth gynorthwyol ar 40% o'r rhai ag epilepsi rhannol-gychwyn. Mae tua 30% o gleifion ag epilepsi yn derbyn cyffuriau gwrth-epileptig (AED) sydd ar gael yn fasnachol na allant reoli eu trawiadau, felly mae angen meddygol sylweddol heb ei ddiwallu yn y maes hwn.

Gellir dosbarthu epilepsi yn fras yn ôl ei fath o drawiad. Mae trawiadau rhannol yn cyfrif am oddeutu 60% o drawiadau epileptig, ac mae trawiadau cyffredinol yn cyfrif am tua 40%. Trawiadau tonig-clonig cyffredinol sylfaenol (PGTC), sef ffrindiau mawr, yw'r math mwyaf cyffredin a mwyaf difrifol o drawiadau cyffredinol, gan gyfrif am oddeutu 60% o achosion o drawiadau cyffredinol. Nodweddir trawiadau PGTC gan golli ymwybyddiaeth a chonfylsiynau'r corff. Mae symptomau cyffredin trawiadau mawreddog yn cynnwys ewynnog yn y geg, troi i fyny'r llygaid, plygu'r aelodau, a sgrechian, a all achosi anymataliaeth a ffitiau parhaus. Mae trawiadau yn ganlyniad anghydbwysedd yn y cyffro a'r gwaharddiad ar niwronau ymennydd. Gall yr anghydbwysedd hwn gael ei sbarduno gan amrywiaeth o fecanweithiau niwrocemegol, ond ar hyn o bryd ychydig a wyddys.