Mae'r cais marchnata cyffuriau a chyffuriau y wladwriaeth PARP1/2 ataliwr Beiblaidd (pamiparib) yn dderbyniol gan y weinyddiaeth bwyd a cyffuriau!

Cyhoeddodd BeiGene yn ddiweddar fod y Ganolfan gwerthuso cyffuriau'r weinyddiaeth gyffuriau Genedlaethol (NMPA) wedi derbyn ei chais newydd, sef PPAR1 a PARP2 pamitor (Pamidapali), rhaglen farchnata cyffuriau newydd (NDA), defnyddir y cyffur i drin cleifion â chanser yr ofari datblygedig, canser y tiwb ffalopaidd, neu ganser Peritoneal sylfaenol sydd wedi cael o leiaf ddwy linell o gemotherapi yn y gorffennol ac sy'n cario mwtaniadau o'r clefyd neu sydd wedi'u hamau o fod yn rhai pathogenig.

Dyma gais newydd cyntaf BeiGene i restru cyffuriau ar gyfer pamiparib, ac mae hefyd yn nodi bod trydydd cynnyrch hunan-ddatblygedig y cwmni wedi mynd i'r cam cymeradwyo rheoleiddio cyffuriau. Ar ddechrau mis Mehefin eleni, cafodd y genhedlaeth newydd o BTK atalitor Brukinsa (Brukinsa, enw generig: zanubrutinib, Zebutinib) a ddatblygwyd yn annibynnol gan Beiblaidd ei gymeradwyo gan y weinyddiaeth bwyd a chyffuriau Cenedlaethol a daeth yr atalydd BTK cyntaf a wnaed yn ddomestig i gael ei farchnata yn Tsieina. Mae'r cyffur ei gymeradwyo yn flaenorol gan yr Unol Daleithiau FDA ym mis Tachwedd 2019, gan nodi "sero Breakthrough" yn y cyffur gwrth-ganser gwreiddiol Tsieina.

Strwythur cemegol pamiparib (Ffynhonnell Llun: medchemexpress.com)

Ar hyn o bryd, mae Beiblaidd yn dyrchafu prosiect datblygu byd-eang pamiparib i werthuso ei botensial fel asiant unigol neu ar y cyd â chyffuriau eraill gan gynnwys gwrthgyrff gwrth-PD-1 Baizean® (tislelizumab, tislelizumab). Fel cyffur therapi wedi'i dargedu, bydd pamiparib yn dod â gobaith newydd ar gyfer trin cleifion canser yr ofari uwch yn Tsieina. Bydd y cwmni'n cyhoeddi'r data clinigol sy'n ategu'r cais newydd hwn ar gyfer rhestru cyffuriau yn ystod y misoedd nesaf, yn ogystal â chanlyniadau clinigol eraill gan gynnwys data Cam 3.

Mae'r NDA yn seiliedig ar ganlyniadau treial clinigol 1/2 (NCT03333915) o pamiparib ar gyfer trin cleifion â chanser yr ofari uwch, canser y tiwb Fallopaidd, canser Peritoneal sylfaenol, neu ganser y fron uwch-negyddol datblygedig. Cofrestrodd rhan 2 allweddol y treial 113 o achosion o ganser yr ofarau epithelial gradd uchel (gan gynnwys canser tiwb Fallopaidd neu ganser sylfaenol peritoneaidd) neu epil gradd uchel canser yr ofari elial (gan gynnwys canser tiwb Fallopaidd neu ganser peritoneaidd sylfaenol) a oedd wedi derbyn o leiaf ddau gemotherapi safonol yn y gorffennol ac yn cario mwtaniadau BRCA1/2 yn China. Cleifion â charsinoma gradd endometreial Mae'r claf yn derbyn pamiparib dwywaith meddyginiaeth llafar dyddiol, 60 mg bob tro. Prif ddiben y treial oedd y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) yn seiliedig ar fersiwn RECIST 1.1 o'r meini prawf gwerthuso ar gyfer effeithiolrwydd tiwmorau solet. Bydd canlyniadau'r profion yn cael eu cyhoeddi mewn cynhadledd feddygol yn y dyfodol.

Mae canser yr ofari yn ddegfed o ran graddio canserau cyffredin ymysg menywod Tsieineaidd. Yn 2018, roedd mwy na 50,000 o achosion newydd a mwy na 30,000 o farwolaethau. Mae mwy na 60% o gleifion canser yr ofari eisoes wedi cyrraedd cam datblygedig pan gânt ddiagnosis. Mae'r driniaeth safonol ar gyfer canser yr ofari yn cynnwys llawdriniaeth a chemotherapi wedi'i seilio ar Blatinwm. Ymhlith cleifion â chanser yr ofari, mae mwy na 90% yn dioddef o ganser yr ofari epithelial. Yn eu plith, bydd tua 70% o gleifion sydd â chanser yr ofari epithelial yn dal i fod â chlefyd wedi'i ail-ddal ar ôl cael therapi llinell gyntaf a pheidio â chasglu'n llwyr.

Pamiparib (BGB-290) yn ataliwr o PARP1 a PARP2 yn cael ei ddatblygu. Mae modelau cynglinigol yn dangos bod ganddo briodweddau ffarmacolegol megis treiddio'r rhwystr gwaed-ymennydd a chipio cyfadeiladau DNA PARP. Wedi'i ddatblygu'n annibynnol gan wyddonwyr BeiGene yng Nghanolfan Beijing R&D, mae pamidarib yn cael ei ddatblygu'n glinigol fyd-eang ar hyn o bryd fel monotherapi neu ar y cyd â chyffuriau eraill i drin amrywiaeth o diwmorau solet malaen. Hyd yn hyn, mae mwy na 1,200 o gleifion wedi cael eu cofrestru mewn treialon clinigol o pamiparib.