Mae Qinlock, Y Cyffur Pedwaredd Linell Gyntaf, Yn Cyhoeddi Data Clinigol Cam III Newydd, Ac Yna Cyflwynir Meddygaeth Ding i Tsieina!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd partner Zai Lab, Deciphera Pharmaceuticals, y driniaeth bedwaredd linell o gyffur gwrth-ganser datblygedig Qinlock (ripretinib) yn y interstitial gastroberfeddol datblygedig yng Nghynhadledd Canser Gastro-berfeddol y Byd Cymdeithas Ewropeaidd Oncoleg (ESMO) Data newydd o'r astudiaeth INVICTUS cam III beirniadol (NCT03353753) o GIST. Daw'r data newydd hwn o ddadansoddiad archwiliadol o oroesi heb ddilyniant (PFS) a goroesiad cyffredinol (OS) cleifion a newidiodd o blasebo i Qinlock ar ôl i'r afiechyd ddatblygu, gan ddangos: Ar ôl i'r cleifion newid o blasebo i Qinlock, cawsant Sylweddol budd clinigol.

Mae Qinlock yn atalydd KIT sbectrwm eang ac PDGFRα kinase. Ym mis Mehefin 2019, llofnododd Zaiding Pharmaceutical gytundeb â Deciphera i gael trwydded unigryw ar gyfer datblygu a hyrwyddo Qinlock' s yn Greater China (Mainland China, Hong Kong, Macau a Taiwan).

Mae INVICTUS yn astudiaeth ar hap (2: 1), dwbl-ddall, a reolir gan placebo a gofrestrodd 129 o gleifion a oedd wedi derbyn therapïau lluosog o'r blaen (gan gynnwys o leiaf imatinib, sunitinib, a regofenib) Gwerthusodd cleifion â GIST datblygedig effeithiolrwydd a diogelwch Qinlock. yn gymharol â plasebo.

Dangosodd data a gyhoeddwyd yn flaenorol fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt olaf sylfaenol: o'i chymharu â plasebo, roedd goroesiad di-ddilyniant grŵp triniaeth Qinlock yn sylweddol hir (canolrif PFS: 6.3 mis o'i gymharu â 1.0 mis), ac roedd y risg o ddatblygiad neu farwolaeth afiechyd yn sylweddol. wedi'i ostwng 85% (HR=0.15, p< 0.0001).="" o="" ran="" goroesiad="" cyffredinol="" y="" pwynt="" gorffen="" eilaidd="" (os),="" roedd="" grŵp="" triniaeth="" qinlock="" yn="" sylweddol="" hirach="" na'r="" grŵp="" plasebo="" (canolrif="" os:="" 15.1="" mis="" o'i="" gymharu="" â="" 6.6="" mis),="" a="" gostyngwyd="" y="" risg="" o="" farwolaeth="" 64%="" (hr="0.36," enwol="" p="0.0004);" mae'n="" werth="" nodi="" bod="" data="" os="" y="" grŵp="" plasebo="" yn="" cynnwys="" data="" cleifion="" a="" drodd="" at="" qinlock="" ar="" ôl="" i'r="" driniaeth="" plasebo="" fynd="" yn="" ei="" blaen.="" o="" ran="" y="" gyfradd="" ymateb="" eilaidd="" gyffredinol="" (orr),="" cynyddodd="" grŵp="" triniaeth="" qinlock="" yn="" sylweddol="" o'i="" gymharu="" â'r="" grŵp="" plasebo="" (orr:="" 9.4%="" o'i="" gymharu="" â="" 0%,="" p="">

Dangosodd y canlyniadau dadansoddi diweddaraf a ryddhawyd yng nghyfarfod ESMO fod gan gleifion a newidiodd o blasebo i driniaeth Qinlock label agored PFS canolrifol o 4.6 mis ac OS canolrif o 11.6 mis. Mae'r data hyn yn cryfhau potensial Qinlock' s ymhellach i ddarparu budd clinigol ystyrlon i gleifion â GIST datblygedig. Ar gyfer cleifion GIST sydd wedi derbyn 3 opsiwn triniaeth o'r blaen, mae Qinlock yn cynrychioli safon newydd o ofal.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Qinlock yw ripretinib, sy'n atalydd switsh kinase KIT / PDGFRα, a ddefnyddir i drin tiwmorau stromal gastroberfeddol sy'n cael eu gyrru gan KIT / PDGFRα (GIST), mastocytosis systemig (SM), ac eraill canser. Mae Ripretinib wedi'i gynllunio'n benodol i wella triniaeth cleifion â thiwmorau stromal gastroberfeddol trwy atal treigladau sbectrwm eang KIT a PDGFRα. mae ripretinib yn blocio'r treigladau KIT cychwynnol ac eilaidd yn exons 9, 11, 13, 14, 17, 18 sy'n ymwneud â thiwmorau stromal gastroberfeddol a'r exosome KIT 17 sylfaenol a geir mewn treiglad SM Son D816V. Mae Ripretinib hefyd yn atal treigladau PDGFRα cynradd yn exons 12, 14, a 18, gan gynnwys tiwmorau stromal gastroberfeddol sy'n cynnwys treigladau yn exon 18 D842V.

Ym mis Mai eleni, derbyniodd Qinlock gymeradwyaeth FDA yr UD ar gyfer triniaeth bedwaredd linell GIST datblygedig. Mae Qinlock yn addas ar gyfer cleifion sy'n oedolion sydd eisoes wedi cael eu trin â 3 neu fwy o atalyddion kinase, gan gynnwys: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib).

Mae'n werth nodi mai Qinlock yw'r cyffur newydd cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer triniaeth GIST ar y bedwaredd linell, gan nodi carreg filltir gyffrous. Mae GIST yn diwmor sy'n tarddu o'r llwybr gastroberfeddol. Yn y pen draw, bydd y rhan fwyaf o gleifion sy'n ymateb i atalyddion tyrosine kinase traddodiadol yn datblygu tiwmorau oherwydd treigladau eilaidd. Yn astudiaeth cam III INVICTUS, dangosodd Qinlock fuddion triniaeth glinigol argyhoeddiadol o ran goroesi heb ddilyniant (PFS) a goroesiad cyffredinol (OS), ac roedd ganddo ddiogelwch a goddefgarwch da. Y cyffur fydd pedwar mae GIST yn darparu therapi newydd allweddol.

Wrth gymeradwyo Qinlock, rhoddodd Richard Pazdur, MD, Cyfarwyddwr Canolfan Ragoriaeth FDA mewn Oncoleg a Chyfarwyddwr Dros Dro Swyddfa Oncoleg a Chlefydau Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau yr FDA:" Er gwaethaf y cynnydd a wnaed wrth ddatblygu triniaethau GIST yn yr 20 mlynedd diwethaf, gan gynnwys Pedwar therapi wedi'u targedu a gymeradwywyd gan FDA - imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - —Ond mae rhai cleifion heb ymateb iddynt triniaeth, ac mae'r tiwmor yn parhau i symud ymlaen. Mae cymeradwyaeth Qinlock' s i'r farchnad yn darparu opsiwn triniaeth newydd i gleifion sydd wedi disbyddu'r dull triniaeth GIST a gymeradwywyd gan yr FDA. Quot GG;