Newyddion Trwm Ebola! Aeth y Trydydd Coctel Gwrthgyrff Adfywiol REGN-EB 3 i mewn i'r Adolygiad Blaenoriaeth yn yr Unol Daleithiau

Cyhoeddodd Regeneron yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi derbyn REGN-EB 3 ar gyfer cais am drwydded bioleg newydd (BLA) ac y bydd yn cynnal adolygiad blaenoriaeth. Mae REGN-EB 3 yn therapi coctel gwrthgorff triphlyg ymchwiliol ar gyfer trin haint firws Ebola. Mae'r FDA wedi dynodi dyddiad gweithredu targed o Hydref 25, 2020.

Mae REGN-EB 3 yn gymysgedd o 3 gwrthgyrff monoclonaidd IgG {{3}} cwbl ddynol, a ddatblygwyd trwy adfywiol gan ddefnyddio technoleg ymateb cyflym perchnogol VelociSuite®, sy'n cael ei gymhwyso ar hyn o bryd i'r datblygu math newydd o niwmonia coronafirws newydd (COVID-19) Therapi gwrthgyrff. Firws Ebola yw tramgwyddwr twymyn hemorrhagic Ebola (EHF), clefyd heintus firaol acíwt. Mae'r symptomau'n cynnwys twymyn, cur pen, poen yn y cymalau a'r cyhyrau, blinder, dolur rhydd, chwydu, poen stumog, colli archwaeth a gwaedu annormal. Yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, mae REGN-EB 3 wedi cael cymwysterau cyffuriau amddifad ac wedi cael Cymwysterau Cyffuriau Torri Newydd (BTD) yn yr Unol Daleithiau. Yn ogystal â REGN-EB 3, mae gwrthgorff monoclonaidd mAb 114 o Ridgeback Biotherapeutics i drin haint firws Ebola hefyd wedi cael cymhwyster cyffuriau amddifad, BTD, a chymhwyster cyffuriau â blaenoriaeth (PRIME) yn yr Unol Daleithiau. a'r Undeb Ewropeaidd.

Mae REGN-EB 3 BLA yn seiliedig ar ddata o hap-dreial clinigol PALM rheoledig yng Ngweriniaeth Ddemocrataidd y Congo. Profodd y treial therapïau 4 , gan gynnwys therapïau gwrthgyrff 3 (therapi coctel gwrthgorff ZMapp, therapi coctel gwrthgorff triphlyg REGN-EB 3, mAb gwrthgyrff monoclonaidd therapiwtig 114) a gwrthfeirysol remdesvir cyffuriau (redcivir), y defnyddiodd ZMapp ohono fel rheolydd. Ym mis Awst 2019, daeth y treial i ben yn gynnar, a dangosodd canlyniadau rhagarweiniol, o'i gymharu â'r grŵp rheoli ZMapp, bod REGN-EB 3 a mAb wedi rhagori ar y trothwy mantais atal marwolaeth a ddiffiniwyd ymlaen llaw ac yn dangos effeithiolrwydd uwch yn mae sawl ffordd, gan gynnwys lleihau Marwolaethau a'r amser pan nad yw'r firws Ebola yn cael ei ganfod yn y gwaed bellach yn fyrrach.

Cadarnhaodd canlyniadau gwerthuso rhagarweiniol o 499 o bynciau fod gan bynciau sy'n derbyn REGN-EB {{2}} a mAb 114 fwy o siawns o oroesi na'r ddau grŵp arall o bynciau. Y data penodol yw: (1) marwolaethau remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4, a REGN-EB {{2}} yw 53 %, 49%, 34%, a 29%, yn y drefn honno; (2) Triniaeth gynnar ar ôl haint a firws gwaed isel Ymhlith y cleifion, mae'r data'n gryfach, a'r cyfraddau marwolaeth yw: 33%, 2 4%, 1 1%, a 6%, yn y drefn honno. Ar hyn o bryd, y gyfradd marwolaethau ar gyfer yr achos cyfan o Ebola yw 6 7%. Yn seiliedig ar y data uchod, terfynwyd yr astudiaeth PALM yn gynnar, a dewiswyd REGN-EB {{2}} a mAb 114 fel cyffuriau ar gyfer triniaeth ar hap holl gleifion y dyfodol yn y cyfnod estyn i gwerthuso diogelwch gwerthuso ymhellach nes sicrhau canlyniadau terfynol y treial clinigol.

Dywedodd Dr. George D. Yancopoulos, cyd-sylfaenydd, llywydd a phrif swyddog gwyddonol Regener: 0010010 quot; REGN-EB 3, a ddatblygwyd gan ddefnyddio technoleg ymateb cyflym perchnogol Regener, VelociSuite®. dangosir ei fod yn achub bywydau yn y treial PALM. Mae safon y gofal wedi gwerthuso therapïau lluosog. Mae Regener bellach yn defnyddio'r un dull i ddatblygu cyffur gwrthgorff a allai atal a thrin niwmonia coronafirws newydd (COVID-19), a disgwylir i dreialon clinigol rhagarweiniol ddechrau ym mis Mehefin. 0010010 quot;

Gall y dechnoleg adfywiol VelociSuite greu a dewis gwrthgyrff cwbl ddynol yn effeithiol yn erbyn targedau biolegol penodol, sy'n arbennig o bwysig ar gyfer datrys pathogenau newydd a / neu ymledu'n gyflym (fel Ebola a COVID-19). Mae'r technolegau hyn yn hwyluso clonio a chynhyrchu gwrthgyrff dynol optimaidd llawn yn gyflym o lygod VelocImmune® (gyda systemau imiwnedd dynoledig wedi'u haddasu'n enetig) a gwirfoddolwyr dynol yn y cyfnod adfer, ac yn caniatáu uwchraddio gwrthgyrff cwbl ddynol yn gyflym i gynhyrchu cynhyrchiad llinell gell o ansawdd uchel a gweithgynhyrchu bioreactor ar raddfa fawr. Unwaith y bydd ymgeiswyr gwrthgorff therapiwtig cryf wedi'u nodi, mae galluoedd cynhyrchu cyn-glinigol, clinigol a masnachol mewnol y cwmni 0010010 yn caniatáu ehangu graddfa a hyblygrwydd yn gyflym i ddiwallu anghenion cyfredol.

Ebola yw troseddwr EHF. Mae'n glefyd heintus hemorrhagic firaol acíwt. Mae'r symptomau'n cynnwys: twymyn, cur pen, poen yn y cymalau a'r cyhyrau, blinder, dolur rhydd, chwydu, poen stumog, colli archwaeth a gwaedu annormal. Gall y symptomau hyn ymddangos o fewn 2-21 diwrnod ar ôl yr haint firws, ond yn fwyaf cyffredin o fewn 8-10 diwrnod. Nid yw firws Ebola yn glefyd a gludir gan ddŵr na bwyd, ac ni chaiff ei drosglwyddo gan aer. Mae'r clefyd yn cael ei drosglwyddo trwy gyswllt uniongyrchol â hylifau corff pobl sydd wedi'u heintio neu gan offer (fel nodwyddau) sydd wedi'u halogi gan y firws.

Ym mis Tachwedd 2019, cymeradwywyd cynnyrch brechlyn Merck Ervebo (V 920) gyntaf yn yr Undeb Ewropeaidd, yn yr Unol Daleithiau ym mis Rhagfyr 2019, ac yn y swp cyntaf o bedair gwlad yn Affrica ym mis Chwefror 2020. Fe'i defnyddiwyd ar gyfer menter pobl 18 a throsodd Imiwneiddio i atal clefyd firws Ebola (EVD) a achosir gan Ebola Zaire.

Ervebo yw'r byd 0010010 # 39; s brechlyn Ebola cyntaf i dderbyn cymeradwyaeth reoliadol, gan nodi carreg filltir hanesyddol. Mae Ervebo (V 920) yn defnyddio firws stomatitis pothellog diffygiol sy'n gallu heintio anifeiliaid domestig, gan ddisodli genyn o'r firws gyda'r genyn firws Ebola.

Yn ogystal ag Ervebo, Johnson 0010010 amp; Johnson {{1}} # {{2}}; s rhaglen brechlyn ataliol Ebola, y rhaglen frechu 2 - (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), aeth i mewn i werthusiad carlam yn yr UE ddechrau mis Tachwedd 2019. Cynllun y brechlyn yw: (1) ​​Ad 26. ZEBOV fel y brechlyn pigiad cyntaf, a ddatblygwyd yn seiliedig ar dechnoleg AdVac Jansen; (2) Ar ôl tua 8 wythnos, MVA-BN-Filo fel yr ail frechlyn pigiad, Mae'r brechlyn yn seiliedig ar Bafaria Nordig {{1}} # {{{{10} }}}; s technoleg MVA-BN. Ar hyn o bryd, Johnson 0010010 amp; Mae Johnson yn cydweithredu â WHO i gofrestru'r cynllun brechlyn uchod yng ngwledydd Affrica. {{1}} nbsp;