Cymeradwywyd Dovato, Regimen Dau Gyffur Cyflawn o GlaxoSmithKline, Gan FDA yr UD ar gyfer Cleifion Oedolion a Ataliwyd yn Firolegol!

Mae ViiV Healthcare yn gwmni ymchwil a datblygu cyffuriau HIV / AIDS a reolir gan GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) a Shionogi (Shionogi). Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo Dovato (dolutegravir / lamivudine, DTG / 3TC, 50mg / 300mg) i ehangu ei arwyddion fel ateb cyflawn ar gyfer trin Oedolion sydd wedi'u hatal yn firolegol sydd wedi'u heintio â HIV- 1 (triniaeth ail linell). Yr arwyddion penodol yw: fel rhaglen gyflawn, fe'i defnyddir i dderbyn rhaglen gwrth-retrofirol sefydlog (ARV) i gyflawni ataliad firolegol (RNA< HIV-1; 50 copi / ml), dim hanes o fethiant triniaeth, nid oes gan Dovato unrhyw wybodaeth ymwrthedd cyffuriau mewn oedolion sydd wedi'u heintio â HIV-1 ar gyfer pob cydran cyffuriau, gan ddisodli ei raglen ARV gyfredol.

Mae Dovato yn regimen cyflawn, unwaith-y-dydd, un-dabled, dau gyffur (2DR), sy'n cynnwys dos sefydlog o dolutegravir (DTG, 50mg) a lamivudine (3TC, 300mg), ac ymhlith y rhain: mae DTG yn HIV Mae atalydd trosglwyddo cadwyn Integrase (INSTI) yn blocio dyblygu HIV trwy atal DNA firaol rhag integreiddio i mewn i ddeunydd genetig celloedd imiwnedd dynol (celloedd T). Mae 3TC yn atalydd transcriptase gwrthdroi niwcleosid (NRTI). Fe'i defnyddir yn aml mewn cyfuniad â chyffuriau gwrth-retrofirol eraill ar gyfer trin haint HIV.

Cymeradwywyd Dovato gyntaf gan FDA yr UD ym mis Ebrill 2019 fel regimen cyflawn ar gyfer oedolion â haint HIV-1 (triniaeth rheng flaen) nad ydynt wedi derbyn triniaeth o'r blaen (triniaeth gychwynnol). Yn benodol: Oedolion HIV-1 nad oes ganddynt hanes o driniaeth ARV ac nad oes ganddynt wrthwynebiad cyffuriau hysbys i DTG na 3TC. Yn 2019, dyfynnodd&Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol yr Unol Daleithiau (DHHS); Canllawiau Triniaeth Gwrth-retrofirol Oedolion a'r Glasoed" cynnwys Dovato yn y rhestr o opsiynau triniaeth rheng flaen. Dyma'r tro cyntaf i DHHS argymell regimen 2 gyffur cyflawn yn y driniaeth rheng flaen.

Yn yr Undeb Ewropeaidd a gwledydd eraill, mae Dovato wedi'i gymeradwyo: ar gyfer triniaeth gychwynnol (triniaeth rheng flaen) ac ataliad firolegol (triniaeth ail linell) haint HIV-1, yn benodol: oedran> 12 oed, pwysau ≥ 40 kg, yn erbyn integrase Nid oes unrhyw bobl ifanc nac oedolion sy'n gwrthsefyll cyffuriau ac oedolion sydd â haint HIV-1 gydag atalyddion na 3TC.

Oherwydd datblygiadau mewn triniaeth, gall pobl sydd wedi'u heintio â HIV nawr ddisgwyl byw cyhyd â phobl gyffredin, ond mae cleifion o'r fath yn dal i wynebu therapi gwrth-retrofirol gydol oes i gynnal ataliad firolegol. Dovato yw'r regimen dau-bilsen, un cyffur (2DR) cyflawn cyntaf, unwaith y dydd, a gymeradwywyd, a all leihau nifer yr amlygiadau i gyffuriau ARV o ddechrau'r driniaeth (triniaeth rheng flaen), wrth gynnal y safon draddodiadol tri Effeithiolrwydd y regimen cyffuriau a rhwystr gwrthiant uchel.

Cymeradwyodd FDA yr UD yr arwyddion estynedig. Bydd Dovato yn galluogi oedolion â HIV-1 i leihau nifer y cyffuriau ARV y maent yn eu cymryd bob dydd, wrth gynnal rhwystr effeithiolrwydd uchel a gwrthiant uchel. Gellir ei gyfuno â tenofovir sy'n cynnwys o leiaf 3 chyffur. Mae rhaglen (Tenofovir) yn gymharol. Bydd y cyffur yn galluogi oedolion sydd wedi'u heintio â HIV-1 i reoli'r firws heb gymryd trydydd ARV. Nid yw Dovato yn cynnwys fumarate tenofovir (TAF), tenofovir disoproxil fumarate (TDF), ac abacavir (ABC).

Dywedodd Lynn Baxter, pennaeth ViiV Healthcare' s Adran Gogledd America:" Gyda datblygiad triniaeth a gofal HIV, bydd angen degawdau o driniaeth cyffuriau ar gleifion sydd wedi’u heintio â HIV, sy’n gofyn am rai atebion i ddatrys yr heriau hynny gall ddeillio o ddefnydd tymor hir o therapi ARV. Rydym wedi profi y gall Dovato alluogi oedolion sydd wedi'u heintio â HIV i leihau nifer y cyffuriau ARV y maent yn eu cymryd bob dydd heb gyfaddawdu ar y rhwystr effeithiolrwydd neu wrthwynebiad. Mae'r dull trawiadol ac arloesol hwn yn herio'r syniad bod angen tri Neu fwy o gyffuriau i gynnal ataliad firolegol, ac mae cymeradwyaeth FDA heddiw yn trawsnewid y driniaeth hon yn gludwyr HIV sydd wedi'u hatal yn uniongyrchol. Quot GG;

Cymeradwyodd yr FDA Dovato ar gyfer atal firolegol mewn oedolion â haint HIV-1 (triniaeth ail linell), yn seiliedig ar ganlyniadau 48 wythnos astudiaeth Cam III TANGO. Cynhaliwyd yr astudiaeth trwy ddefnyddio regimen cyflawn yn cynnwys TAF (o leiaf 3 chyffur) i drin oedolion HIV-1 a oedd wedi cynnal ataliad firolegol am o leiaf 6 mis. Dangosodd y data 48 wythnos fod cleifion a newidiodd i Dovato yn cael eu cymharu â'r rhai a barhaodd i ddefnyddio Dovato. O'i gymharu â chleifion yn y regimen gwreiddiol, llwyddodd i gynnal cyfradd ataliad firolegol tebyg (93.2% yn y grŵp Dovato [344/369], 93.0% yn y grŵp regimen TAF [346/372]). Nid oedd unrhyw glaf yn y grŵp Dovato ac 1 claf (GG lt; 1%) yn y grŵp TAF yn cwrdd â'r meini prawf methiant firolegol, ac ni welwyd treigladau gwrthsefyll cyffuriau ar adeg y methiant. Mewn cleifion a newidiodd i Dovato, roedd y canlyniadau diogelwch yn gyson â labeli cynnyrch DTG a 3TC.