BeyondSpring Plenabulin Cyffuriau Newydd yn y dosbarth Cyntaf Ar Fin Cyflwyno Cais Rhestru Cyffuriau Newydd

Yn ddiweddar, cyhoeddodd BeyondSpring fod cyffur newydd "o'r radd flaenaf" y cwmni, plinabulin, mewn cyfnod chwistrellu pwysig. Disgwylir iddo gyflwyno ceisiadau newydd i restru cyffuriau i Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA) a FDA'r UD yn y dyfodol agos, a disgwylir iddo fod yn 2021 Fe'i cymeradwywyd i'w restru yn Tsieina a'r Unol Daleithiau yn y drefn honno.

Mae Plinabulin yn actifadwr ffactor cyfnewid niwcleotiis guanaw (GEF-H1) sy'n gallu targedu a newid y microamgylchedd tiwmor a dinistrio pibellau gwaed tiwmor drwy amrywiaeth o fecanweithiau gweithredu. Adroddir y gall ysgogi celloedd dendrig aeddfed. Celloedd dendrig yw'r celloedd gwrth-gen arbenigol mwyaf pwerus (APC) yn system imiwnedd y corff, ac maent yn chwarae rhan bwysig mewn imiwnotherapi tiwmor.

Ar hyn o bryd mae nifer o dreialon clinigol aml-ganolwr cam 3 byd-eang o plinabulin ar y gweill, ac un ohonynt yw'r astudiaeth glinigol o plinabulin ynghyd â docetael wrth drin canser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n fach (NSCLC), ac mae'r ddau arall yn plinabulin wrth atal cemotherapi cymedrol neu risg uchel Astudiaeth glinigol o niwtropenia (CIN).

Mae'n werth sôn bod plinabulin, ym mis Mehefin eleni, cyhoeddodd y dadansoddiad interim o dreial clinigol cam 3 AMDDIFFYN-2 (106) cam 3 o'r dywysog ar gyfer niwtropenia difrifol a achosir gan gemotherapi wedi cyrraedd y pwynt terfyn ymchwil sylfaenol.

Math o gell waed gwyn yw niwronau a nhw yw'r prif ddull o ymladd haint. Dengys ystadegau fod cleifion â niwtropenia yn fwy agored i heintiau bacteriol. Dengys data cyhoeddus fod dros 60,000 o gleifion yn yr ysbyty am dwymyn niwtropenig bob blwyddyn, ac mae niwtropenia yn effeithio ar 7% i 65% o gleifion sy'n cael cemotherapi.

Dangosodd astudiaethau rhagarweiniol y gall plinabulin atal niwtropenia a achosir gan gyffuriau cemotherapi gyda gwahanol fecanweithiau gwrth-diwtora. Mae'r data clinigol sy'n cael ei arddangos ar hyn o bryd gan plinabulin yn golygu y disgwylir iddo ddod ag opsiynau triniaeth newydd i gleifion Cin. Yn gynharach, cyhoeddodd BeyondSpring fod canlyniadau interim astudiaeth glinigol cam 3 yn ganlyniadau sylweddol ac uwch, sef y cam cyntaf o ran triniaeth a budd clinigol arwyddion Cin mewn 30 mlynedd. Yn seiliedig ar ganlyniadau'r astudiaeth glinigol hon, disgwylir i'r plinabulin gyflymu ei gymeradwyaeth i'w rhestru yn Tsieina a'r Unol Daleithiau.