Mae CANbridge Nerlynx (neratinib) yn cael ei Gymeradwyo i'w Rhestru yn Taiwan!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd CANbridge Pharmaceutical Co, Ltd (CANbridge) fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Taiwan (TFDA) wedi cymeradwyo Nerlynx (neratinib) i'w ddefnyddio mewn cleifion oedolyn ffactor twf epidermaidd dynol 2 (HER2) - canser y fron cynnar (eBC) positif. Therapi cynorthwyol dwys ar ôl cwblhau therapi trastuzumab cynorthwyol. Cymeradwywyd Nerlynx i'w restru yn Hong Kong ym mis Tachwedd 2019 a'i gymeradwyo i'w restru ar y tir mawr ym mis Mai 2020.

Llofnododd CANbridge a Puma Biotechnology gytundeb trwydded unigryw ar gyfer datblygu a masnacheiddio Nerlynx yn Rhanbarth Greater China (Mainland, Taiwan, Hong Kong, Macau) ym mis Ionawr 2018.

Mae Nerlynx yn gyffur geneuol ar gyfer menywod sydd â chanser y fron cynnar HER2 {{3}} sydd wedi cael llawdriniaeth, cemotherapi, a thriniaeth gynorthwyol gyda trastuzumab. Mae data o dreial clinigol cam III ExteNET yn cadarnhau y gall Nerlynx leihau'r risg o ailddigwyddiad yn sylweddol mewn cleifion canser y fron cynnar HER2+, a menywod sy'n dechrau triniaeth Nerlynx o fewn 12 mis ar ôl derbynnydd hormonau positif (HR+) a chwblhau therapi cynorthwyol trastuzumab Ar gyfer y rhain. menywod, gostyngwyd y risg 5 mlynedd o ddigwydd eto 42%.

Ar hyn o bryd, yn glinigol, y dull triniaeth effeithiol ar gyfer tiwmorau fu echdoriad llawfeddygol erioed. Gelwir triniaethau heblaw llawfeddygaeth yn driniaethau cynorthwyol. Y pwrpas yw dileu'r micrometastasis sy'n weddill, lleihau'r siawns y bydd tiwmor yn digwydd eto a metastasis, a gwella'r gyfradd wella. Therapi cynorthwyol dwys yw'r cam nesaf ar ôl therapi cynorthwyol i leihau ymhellach y risg y bydd canser y fron yn digwydd eto.

Bydd cymeradwyo Nerlynx ar y farchnad yn rhoi opsiwn triniaeth newydd a phwysig i gleifion canser y fron benywaidd ac yn lleihau ymhellach y risg y bydd canser y fron HER2-positif yn digwydd eto. O ran meddyginiaeth, y dos argymelledig o Nerlynx yw 240mg (6 tabledi o 40mg), ei gymryd ar lafar unwaith y dydd, ei gymryd gyda bwyd, a'i drin yn barhaus am flwyddyn. Dylid nodi y dylid cychwyn y driniaeth ataliol gwrth-ddolur rhydd pan roddir Nerlynx am y tro cyntaf, a pharhau o fewn y 2 gylch triniaeth gyntaf (56 diwrnod), ac ar ôl hynny gellir parhau â thriniaeth ataliol gwrth-ddolur rhydd os oes angen i atal ffynhonnell y cyffur Dolur rhydd rhywiol.

Canser y fron yw'r tiwmor mwyaf cyffredin mewn menywod, ac mae tua 20% -25% o diwmorau canser y fron yn gor-bwysleisio protein HER2. O'i gymharu â mathau eraill o ganser y fron, mae canser y fron HER2-positif yn tueddu i fod yn fwy ymosodol, gan gynyddu'r risg o ddatblygiad afiechyd a marwolaeth. Er bod astudiaethau wedi dangos y gall trastuzumab leihau'r risg o ailddigwyddiad ar ôl llawdriniaeth gynnar ar ganser y fron HER2-positif, mae hyd at 25% o gleifion yn dal i ailwaelu ar ôl derbyn therapi trastuzumab cynorthwyol. Mae cleifion â chanser y fron HER2-positif cylchol a metastatig fel arfer yn anwelladwy. Mae'r safleoedd metastatig yn cynnwys y fron gyfochrog, yr ymennydd, yr ysgyfaint, yr asgwrn, ac ati. Metastasis yr ymennydd yw un o brif achosion marwolaeth mewn cleifion.

Strwythur cemegol Nerlynx-neratinib (ffynhonnell llun: medchemexpress.cn)

Mae Nerlynx (neratinib) yn atalydd tyrosine kinase llafar, grymus, anghildroadwy (TKI) sy'n atal tyfiant tiwmor a thwf tiwmor trwy rwystro'r teulu pan-HER (HER1, HER2, HER4) a llwybrau signalau i lawr yr afon. Trosglwyddo. Mae mecanwaith gweithredu'r cyffur yn wahanol i Herceptin (trastuzumab) Roche a'r cyffur canser y fron newydd Perjeta (Pertuzumab). Mae'r ddau olaf yn gyffuriau gwrthgorff monoclonaidd sy'n targedu'r derbynnydd HER2 ar wyneb celloedd canser HER2-positif. corff.

Mae'n werth nodi mai Nerlynx yw'r cyffur therapi cynorthwyol dwys cyntaf ar gyfer canser y fron cynnar HER2+ a gymeradwywyd gan yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd. Cymeradwywyd y cyffur yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd ym mis Gorffennaf 2017 a mis Medi 2018, yn y drefn honno. Therapi cynorthwyol dwys ar gyfer cleifion canser y fron cynnar HER2+ a gwblhaodd therapi cynorthwyol trastuzumab ar ôl llawdriniaeth.

Ym mis Chwefror 2020, cymeradwyodd FDA yr UD arwydd newydd ar gyfer Nerlynx: ynghyd â capecitabine ar gyfer clefyd metastatig HER2-positif sydd wedi derbyn 2 neu fwy o therapïau wedi'u targedu HER2 o'r blaen sydd wedi methu (clefyd trydydd llinell) cleifion canser y fron.

Mae canlyniadau astudiaeth Cam III NALA yn dangos, o'i chymharu â regimen cyfuniad capecitabine Tykerb (lapatinib, lapatinib) +, bod regimen cyfuniad capecitabine Nerlynx + yn ymestyn goroesiad di-ddatblygiad afiechyd ar gyfer HER2 trydydd llinell yn sylweddol Cyfnod canser metastatig y fron metastatig Cyfnod (canolrif PFS: 8.8 mis o'i gymharu â 6.6 mis; HR=0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p=0.0059), cyfradd goroesi heb ddilyniant clefyd 12 mis (29% o'i gymharu â 15%), 24 Cynyddodd y gyfradd oroesi fisol heb ddilyniant (12% o'i gymharu â 3%). Yn ogystal, o'i gymharu â grŵp triniaeth capecitabine Tykerb +, roedd gan grŵp triniaeth capecitabine Nerlynx + oroesiad cyffredinol hirach (OS) (canolrif OS: 21 mis o'i gymharu â 18.7 mis) a chyfradd ymateb wrthrychol well (ORR) (32.8% o'i gymharu â 26.7%), a hyd canolrif yr ymateb (DOR) yn hir (8.5 mis o'i gymharu â 5.6 mis).

Mae Puma yn cydweithredu â phartneriaid awdurdodedig ledled y byd i ofyn am gymeradwyaeth ar gyfer yr ail arwydd uchod ym mhob gwlad a rhanbarth lle mae Nerlynx wedi'i gymeradwyo.