Dosbarth Newydd o Hypoglycemig Cyffuriau Imeglimin Wedi'i gyflwyno Cais Rhestru Cyntaf y Byd: Mecaniaeth Unigryw yn Rhoi Potensial Unlimited!

Mae Poxel SA yn gwmni biofferyllol sydd â'i bencadlys yn Lyon, Ffrainc, sy'n ymroi i ddatblygu therapïau arloesol ar gyfer trin clefydau metabolig, gan gynnwys diabetes math 2 a steatohepatitis nad yw'n alcoholig (NASH). Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod ei bartner Sumitomo Dainippon Fferyllma wedi cyflwyno Cais am Gyffuriau Newydd (NDA) yn Japan ar gyfer y cyffur hypoglycemig geneuol newydd, a ddefnyddir i drin diabetes math 2. Mae'r ddwy ochr yn disgwyl, ar ôl cymeradwyo, y bydd imeglimin yn mynd ar werth yn 2021.

Mae Imeglimin yn gyffur o'r radd flaenaf gyda mecanwaith gweithredu newydd (MOA) sy'n targedu bioenergetics gwiddon, sy'n gallu gwella anhwylderau cyfrinachau inswlin a sensitifrwydd inswlin, mae'r ddau yn ffactorau allweddol sy'n arwain at ddiabetes math 2. Mae gan Imeglimin fecanwaith gweithredu deuol unigryw ac mae ganddo'r potensial i drin diabetes math 2 ym mhob cam o'r model triniaeth presennol. Gellir ei ddefnyddio fel monotherapi neu fel atodiad i therapïau hypoglycemig eraill.

Mae'r cais hwn yn seiliedig ar ddata o AMSER prosiect datblygu clinigol Cam III. Mae'r prosiect yn cynnwys 3 astudiaeth cyfnod allweddol III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), sy'n cynnwys mwy na 1,100 o gleifion yn Japan. Yn yr astudiaethau hyn, mae'r dos o imeglimin yn 1000 mg, ar lafar ddwywaith y dydd. Cadarnhaodd canlyniadau'r astudiaeth effeithiolrwydd, diogelwch a goddefadwyedd imeglimin fel monotherapi, ynghyd â'r cyffuriau hypoglycemig llafar wedi'u marchnata neu baratoadau inswlin, i drin cleifion diabetes math 2 Japan.

Sbardunodd cyflwyniad NDA Japan daliad carreg filltir ddatblygu o 500 miliwn yen (tua EUR 4.1 miliwn) gan Sumitomo Fferyllfeydd i Poxel SA. Yn ogystal, pan gymeradwywyd imeglimin, roedd Poxel yn gymwys i gael taliad carreg filltir o 17.5 biliwn yen (tua 1.42 miliwn ewro). Ar ôl i'r cynnyrch fynd ar y farchnad, mae Poxel yn gymwys i dderbyn breindal 2 ddigid yn seiliedig ar werthiannau net a thaliadau yn seiliedig ar dargedau gwerthu.

strwythur cemegol imeglimin (ffynhonnell y llun: Wicipedia)

Imeglimin sy'n perthyn i ddosbarth newydd o baratoadau cemegol llafar o'r enw Glimins. Dyma gynnyrch ymgeisydd cyntaf y dosbarth hwn o gyffuriau i fynd i ddatblygiad clinigol. Mae ganddo fecanwaith gweithredu unigryw, mae'n targedu bioenergetics gwiddon, a dyma'r unig un a all dargedu cyffur hypoglycemig llafar ar yr un pryd sy'n gweithredu ym mhob un o'r tri organ allweddol (afu, cyhyrau a phancreas) ar gyfer stasis glwcos.

Profwyd bod Imeglimin yn lleihau siwgr gwaed drwy gynyddu cyfrinach inswlin, gwella sensitifrwydd inswlin, ac atal glwcatogosis. Mae gan y dull gweithredu hwn hefyd y potensial i atal camweithredu endootheliol a chamswyddogaeth diasol, ac mae'n cael effaith amddiffynnol ar ddiffygion microfasgwlaidd a macrofasgwlaidd a achosir gan ddiabetes. Yn ogystal, mae imeglimin hefyd yn cael effaith amddiffynnol bosibl ar oroesi a swyddogaeth celloedd β.

Mae'r dull gweithredu unigryw hwn yn rhoi potensial diderfyn i i'r eithaf drin diabetes math 2 ym mron pob cam o'r model triniaeth hypoglycemig presennol, gan gynnwys fel monotherapi neu fel therapi ychwanegol at gyffuriau hypoglycemig eraill.

Sefydlodd Fferyllfeydd Poxel a Sumitomo bartneriaeth strategol ym mis Hydref 2017 i ddatblygu a masnacheiddio imeglimin ar gyfer trin diabetes math 2 yn Japan, Tsieina, De Korea a 9 gwlad arall Southddwyrain Asia a Dwyrain Asia. Ym mis Chwefror 2018, llofnododd Gwyddorau Roivant a Poxel gytundeb $650 miliwn i ddatblygu a masnacheiddio imeglimin mewn marchnadoedd y tu allan i'r gwledydd a'r rhanbarthau uchod, gan gynnwys yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd. Ar hyn o bryd, mae Gwyddorau Metavant a Poxel, cwmnïau o dan Gwyddorau Roivant, yn bwriadu cynnal prosiectau clinigol Cam III yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd.