Deucravacitinib Yn Mynd i Mewn i'r Adolygiad yn Yr Unol Daleithiau, Japan Ac Ewrop: Effaith iachaol yn trechu Amgen Otezla!

Cyhoeddodd Bristol-Myers Squibb (BMS) yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) ac Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) yn y drefn honno wedi derbyn y Cais Cyffur Newydd (NDA) a’r Cais Awdurdodi Marchnata (MAA) o’r cyffur gwrthlidiol Atalydd TYK2 deucravacitinib. ): Ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â soriasis plac cymedrol i ddifrifol (PsO). Mae'r FDA wedi gosod dyfynbris NDA' s &; Deddf Taliadau Defnyddwyr Cyffuriau Presgripsiwn (PDUFA) &; dyddiad targed i Fedi 10, 2022. Yn ogystal, mae Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles (MHLW) Japan hefyd wedi derbyn deucravacitinib ar gyfer trin oedolion â soriasis plac cymedrol i ddifrifol, soriasis pustular, a soriasis tebyg i erythroderma.

Mae Deucravacitinib yn atalydd tyrosine kinase 2 (TYK2) dosbarth cyntaf yn y dosbarth gyda mecanwaith unigryw i atal llwybrau interferon IL-12, IL-23, a math 1. Y cyffur yw'r atalydd TYK2 cyntaf i gael ei werthuso mewn ymchwil glinigol ar gyfer trin afiechydon amrywiol sy'n cael eu cyfryngu gan imiwnedd.

Strwythur cemegol Deucravacitinib

Mae cymhwysiad rheoliadol deucravacitinib yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol dau dreial clinigol cyfnod allweddol 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Cynhaliwyd y ddau dreial mewn cleifion sy'n oedolion â soriasis plac cymedrol i ddifrifol ac roeddent yn cymharu deucravacitinib (6 mg ar lafar unwaith y dydd) â plasebo ac Otezla (apremilast, 30 mg, ddwywaith y dydd).

Dangosodd y canlyniadau fod y ddau dreial wedi cyrraedd y pwyntiau terfyn cynradd ac eilaidd cyffredin: o gymharu â plasebo ac Otezla, dangosodd deucavacitinib welliannau arwyddocaol yn glinigol o ran cael gwared â briw ar y croen, baich symptomau, ac ansawdd bywyd, gan gynnwys yn yr 16eg O'i gymharu â plasebo ac Otezla, cyflawnodd cyfran sylweddol uwch o gleifion ardal psoriasis a gwella mynegai difrifoldeb o leiaf 75% o'r llinell sylfaen (PASI75), ac roedd sgôr asesiad cyffredinol y meddyg statig (sPGA) yn hollol glir neu bron wedi'i gwblhau. Wedi'i glirio (sPGA 0/1), o'i gymharu ag Otezla yn y 24ain wythnos, cyrhaeddodd cyfran uwch o gleifion PASI75 a sPGA 0/1 a'u cynnal tan y 52ain wythnos. Yn yr astudiaeth hon, roedd deucravacitinib yn ddiogel ac wedi'i oddef yn dda, gyda chyfradd isel o derfynu yn cael ei achosi gan ddigwyddiadau niweidiol, a dim annormaleddau labordy arwyddocaol glinigol. .

Dywedodd Jonathan Sadeh, Uwch Is-lywydd Datblygu Imiwnoleg a Ffibrosis yn Bristol-Myers Squibb: “Ar gyfer cleifion â soriasis plac cymedrol i ddifrifol, mae angen brys am therapïau geneuol mwy effeithiol a goddefir yn well, oherwydd nid yw llawer o gleifion yn dal i dderbyn. Triniaeth ddigonol, neu ddim triniaeth hyd yn oed. Mae canlyniadau dau dreial POETYK-PSO cyfnod allweddol 3 yn dangos bod gan deucravacitinib y potensial i wella safon gofal y geg ar gyfer grwpiau cleifion sy'n addas ar gyfer triniaeth systemig. Rydym yn edrych ymlaen at barhau i gydweithredu â'r FDA ac EMA i ddod â deucravacitinib cyn gynted â phosibl I gleifion a meddygon."