Cymeradwywyd Gyntaf Tabledi Hydroclorid Dapoxetine a Thabledi Hydroclorid Cinacalcet

Ar Ebrill 15, yn ôl rhybudd cymeradwyo cyffuriau gwefan swyddogol NMPA, mae disgwyl i Huabo Kaisheng a Jiayi Pharmaceutical gymryd y dynwarediad cyntaf o dabledi hydroclorid dapoxetine a thabledi hydroclorid cinacalcet, yn y drefn honno.

Ynglŷn â Dapoxetine

Mae Dapoxetine yn atalydd ailgychwyn serotonin dethol byr-weithredol a ddefnyddiwyd i ddechrau ar gyfer analgesia a gwrth-iselder, ac a ddatblygwyd yn ddiweddarach i drin alldafliad cynamserol (PE).

Mae AG yn gamweithrediad rhywiol gwrywaidd cyffredin. Yn ôl adroddiadau tramor, mae nifer yr achosion o AG mewn dynion 18 i 59 oed mor uchel â 31%. Nifer yr achosion o AB mewn ysgolheigion domestig yw 25. 8%. Fodd bynnag, nid yw nifer yr achosion o ymgynghori meddygol yn uchel. Ar hyn o bryd, mae cyffuriau triniaeth AG domestig yn bennaf yn cynnwys tadalafil, sildenafil, dapoxetine, apomorphine a vardenafil, y mae gan tadalafil a sildenafil y cyfranddaliadau mwyaf o'r farchnad, gan gyfrif am oddeutu 90% o gyfran y farchnad.

Fodd bynnag, ers i'r dapoxetine ymchwil gwreiddiol (enw masnach Bilijin) gael ei werthu'n swyddogol yn Tsieina yn 2013, mae ei werthiant a'i gyfran o'r farchnad wedi tyfu'n gyflym, ac mae'r 0010010 quot; Diagnosis a Thriniaeth Arbenigol Addysg Gorfforol Consensws Arbenigol Tsieineaidd 0010010 quot; ei argymell fel triniaeth rheng flaen ar gyfer AG.

Yn wyneb y farchnad enfawr ar gyfer AG, mae llawer o gwmnïau domestig wedi defnyddio yn y maes hwn. Yn y farchnad Dapoxetine, Kelun Pharmaceutical yw'r cwmni domestig cyntaf i basio'r bioequivalence (BE) a datgan ei gynhyrchiad yn unol â safon cysondeb ansawdd yr ymchwil wreiddiol. Fodd bynnag, o'r cynnydd adolygu a chymeradwyo cyfredol, mae Huabo Kaisheng wedi rhagori ar Cologne yn llwyddiannus a disgwylir iddo ddod y cwmni cyntaf i ennill Dapoxetine.

Yn ogystal, yn ôl y gronfa ddata mewnwelediad, yn ychwanegol at y ddau gwmni y soniwyd amdanynt uchod, mae tri chwmni wedi cyflwyno ceisiadau rhestru. Adroddir bod y patent arwydd CN 1387432 A o dapoxetine yn Tsieina wedi dod i ben yn wreiddiol yn 2019, ond cafodd ei annilysu yn 2016, sy'n golygu unwaith y bydd y cwmni wedi ennill y cymhwyster generig cyffuriau, gellir ei restru ar werth.

Ar hyn o bryd, pris y dabled sengl dapoxetine ymchwiliedig wreiddiol (30 mg) yw 65-75 yuan, ac mae prisio cyffuriau generig yn gyffredinol yn sylweddol is na phris yr ymchwil wreiddiol. Disgwylir y bydd dyfodol cyffuriau generig dapoxetine yn creu cyffuriau generig sildenafil gyda manteision pris Brilliant.

Am Achos Sina

Mae cyffur gwreiddiol Cinacalcet 0010010 # 39; s yn asiant tebyg i galsiwm a ddatblygwyd yn wreiddiol gan NPS Pharmaceuticals, a drwyddedwyd yn ddiweddarach i Anjin a Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Mae'r cyffur yn lleihau lefelau hormonau parathyroid, calsiwm, ffosfforws, a chynhyrchion calsiwm-ffosfforws trwy wella sensitifrwydd derbynyddion sy'n sensitif i galsiwm i lefelau calsiwm yn y llif gwaed. Mae'r arwyddion a gymeradwyir ar hyn o bryd yn cynnwys Hypercalcemia dialysis cynnal a chadw clefyd cronig yr arennau (CKD) mewn cleifion â hyperparathyroidiaeth eilaidd (SHPT), cleifion ag adenocarcinoma parathyroid, a chleifion â hyperparathyroidiaeth sylfaenol.

Mae enw masnach ac arwydd y feddyginiaeth hon yn wahanol mewn gwahanol wledydd neu ranbarthau. Yr enw masnach yn yr Unol Daleithiau yw Sensipar (2004. 03), yr enw masnach yn yr Undeb Ewropeaidd yw Mimpara (2004. 12), a'r enw masnach yn Japan yw Regpara (2015. 06). Yr enw masnach yw Gaiping (2014. 06). Fodd bynnag, dim ond mewn cleifion â dialysis cynnal a chadw CKD yn Japan a Tsieina y cymeradwyir y cyffur ar gyfer trin SHPT.

Ers y rhestru, mae gwerthiannau Sina Kasai wedi cynyddu flwyddyn ar ôl blwyddyn. Yn 2015, roedd y gwerthiannau yn fwy na 1 biliwn o ddoleri'r UD. Yn 2018, cyrhaeddodd gwerthiannau yn Ewrop a'r Unol Daleithiau uchafbwynt o tua 1. 774 biliwn o ddoleri'r UD. Yn 2019, dangosodd gwerthiant yr ymchwil wreiddiol Sinacaser ddirywiad tebyg i glogwyn, yn bennaf oherwydd bod patent craidd Sinacaser US 6011068 wedi dod i ben ar Fawrth 8, 2018, a yna cymeradwywyd nifer o gyffuriau generig i'w rhestru.

Yn Tsieina, cafodd Sina Kasai ei chynnwys yn y catalog yswiriant meddygol cenedlaethol yr ail flwyddyn ar ôl cael ei gymeradwyo. Gyda'r cynnydd mewn yswiriant meddygol, mae gwerthiant Gaiping mewn ysbytai cyhoeddus mewn taleithiau a dinasoedd allweddol yn Tsieina wedi tyfu'n gyflym. Cyrhaeddodd gwerthiannau yn hanner cyntaf 2019 21. 52 miliwn yuan, Ychydig yn is na gwerthiannau blwyddyn lawn yn 2018. Ar ben hynny, llwyddodd Gaiping i adnewyddu'r yswiriant meddygol ar gyfer 2019. Yn ôl y gronfa ddata mewnwelediad, pris pob tabled (25 mg) yw 34. 55 yuan / {{{}}. {{{{}}}), Nad yw'n rhad ar gyfer teulu o gleifion clefyd cronig yr arennau sydd angen dialysis hirdymor.

Yn wyneb perfformiad rhagorol Gaiping yn y farchnad, mae llawer o gwmnïau domestig eisiau rhannu tafell o'r cawl. Ar hyn o bryd, mae cyfanswm o 5 o gwmnïau wedi cyflwyno ceisiadau rhestru ar gyfer 4 cyffuriau generig hydroclorid cinacalcet, y cyflwynodd Jiayi Pharmaceuticals y cais rhestru iddynt ar y gweithdrefnau adolygu Blaenoriaeth cynharaf.