Mae gan Zeposia Bryste-Myers Effeithlonrwydd a Diogelwch Hirdymor Wrth Drin Ymlacio Sglerosis Ymledol (RMS)!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Bristol-Myers Squibb (BMS) yn yr 8fed cyfarfod ACTRIMS-ECTRIMS ar y cyd yng nghynhadledd MSVirtual2020 ganlyniadau tymor canol y treial estyn label agored newydd Cam 3 Zeposia (ozanimod) DAYBREAK, gan gadarnhau Zeposia' s effaith ar effeithiolrwydd a diogelwch tymor hir lluosog cleifion â sglerosis (RMS): Nid yw'r rhan fwyaf o gleifion yn digwydd eto ar 24ain a 36ain mis y driniaeth, ac nid oes unrhyw faterion diogelwch newydd.

Mae'n werth nodi bod treial DAYBREAK yn cynrychioli'r dadansoddiad diogelwch ac effeithiolrwydd hiraf o Zeposia mewn cleifion RMS hyd yn hyn. Roedd y treial yn cynnwys 2494 o gleifion a oedd wedi cwblhau treialon clinigol Cam 1, Cam 2 a Cham 3 Zeposia o'r blaen. Yr amser triniaeth ar gyfartaledd yn y treial DAYBREAK oedd 35.4 mis.

Dangosodd y canlyniadau nad oedd defnydd hirdymor o Zeposia yn achosi problemau diogelwch newydd yn yr astudiaeth estynedig hon. Yn ystod 24ain a 36ain mis y driniaeth, nid oedd 79% a 75% o gleifion yn digwydd eto. Yn ogystal, dim ond 10.8% ac 8.6% o gleifion a arsylwyd am 3 a 6 mis o ddatblygiad anabledd wedi'i gadarnhau (CDP). Waeth beth oedd grŵp triniaeth y treial rhiant (astudiaeth glinigol RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001), roedd nifer cyfartalog y briwiau T2 newydd / estynedig ar 24ain mis y driniaeth yn debyg, ac roedd nifer cyfartalog y gwelliannau gadolinium (GdE). briwiau ar 24ain mis y driniaeth Mae'r niferoedd hefyd yn debyg.

Yn y treial DAYBREAK, roedd 2494 o gleifion yn agored i Zeposia am 35.4 mis, ac roedd gan 2039 o gleifion (81.8%) ddigwyddiadau niweidiol yn gysylltiedig â thriniaeth (TEAE), roedd gan 236 o gleifion (9.5%) TEAEs difrifol (SAE), a 56 o gleifion (SAE) 2.2%) Daeth yr astudiaeth i ben oherwydd TEAE. Y TEAEs mwyaf cyffredin oedd nasopharyngitis (17.9%), cur pen (14%), haint y llwybr anadlol uchaf (9.9%), a lymffopenia (9.6%). Nid oes unrhyw heintiau manteisgar difrifol, ac mae nifer yr achosion o TEAE ac SAE ar ôl addasiadau i amlygiad wedi lleihau dros amser.

Dywedodd Bruce Cree, prif ymchwilydd yr astudiaeth ac athro niwroleg glinigol yn Sefydliad Niwrowyddoniaeth Weir ym Mhrifysgol California, San Francisco:" Mae dealltwriaeth fanwl o ganlyniadau triniaeth hirdymor yn caniatáu i glinigwyr benderfynu ar y triniaeth fwyaf addas ar gyfer cleifion â sglerosis ymledol. Treial DAYBREAK yw Rydym yn darparu cefndir pwysig ar effeithiolrwydd a diogelwch tymor hir Zeposia. Quot GG;

Dywedodd Mary Beth Harler, MD, Pennaeth Datblygu Imiwnoleg a Ffibrosis yn Bristol-Myers Squibb:" Yng nghynhadledd MSVirtual2020, rydym yn hapus iawn i rannu gyda chi ganfyddiadau newydd a chanlyniadau ymchwil helaeth DAYBREAK. Mae'r astudiaethau hyn wedi cyflymu ein hasesiad o ailddigwyddiadau sglerosis ymledol. Y ddealltwriaeth o ffurf ac ychwanegu cynnwys newydd i'n system wybodaeth gynyddol am Zeposia. Ynghyd â'n cydweithredwyr sy'n arwain y diwydiant, rydym yn astudio pwyntiau terfyn newydd, gallu'r ymennydd a galluoedd gwybyddol, a allai ein helpu i ddeall diogelwch ac effeithiolrwydd Zeposia ymhellach, ac i hyrwyddo gwyddoniaeth drosiadol cleifion sglerosis ymledol sy'n profi'r afiechyd gwanychol anrhagweladwy hwn. Quot GG;

Mae sglerosis ymledol (MS) yn glefyd lle mae'r system imiwnedd yn ymosod ar y wain myelin amddiffynnol sy'n gorchuddio'r nerfau. Gall difrod myelin amharu ar gyfathrebu rhwng yr ymennydd a rhannau eraill o'r corff. Yn y pen draw, gall y nerf ei hun ddirywio, ac mae'r broses hon yn anghildroadwy ar hyn o bryd. Mae sglerosis ymledol yn effeithio ar oddeutu 2.5 miliwn o bobl ledled y byd ac oddeutu 700,000 o bobl yn Ewrop.

Mae Zzanosia' s cynhwysyn fferyllol gweithredol ozanimod yn fodulator derbynnydd S1P llafar sy'n rhwymo S1P1 a S1P5 yn ddetholus â chysylltiad uchel. Credir bod ozanimod wedi'i gyfuno'n ddetholus â S1P1 yn rhwystro is-set benodol o lymffocytau actifedig rhag mudo i ardaloedd llidiol, gan leihau lefelau lymffocytau T a B sy'n cylchredeg a all arwain at weithgaredd gwrthlidiol, a thrwy hynny liniaru ymosodiad y system imiwnedd ar wain myelin y nerf. . Oherwydd mecanwaith gweithredu arbennig ozanimod, cynhelir swyddogaeth gwyliadwriaeth imiwnedd y claf' s. Gall y cyfuniad o ozanimod a S1PR5 actifadu celloedd arbennig yn y system nerfol ganolog, hyrwyddo ail-haenu, atal diffygion synaptig, ac atal niwed i'r nerfau yn y pen draw. O dan weithred gyfun dau fecanwaith" lleihau difrod + cryfhau atgyweiriad", mae gan ozanimod y potensial i wella symptomau amrywiaeth o afiechydon imiwnedd.

Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Zeposia ym mis Mawrth eleni ar gyfer trin sglerosis ymledol oedolion (RMS), gan gynnwys syndrom ynysig yn glinigol, clefyd atglafychol-ail-dynnu, a chlefyd blaengar eilaidd gweithredol. Yn yr Undeb Ewropeaidd, cymeradwywyd Zeposia ym mis Mai eleni ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â sglerosis ymledol ail-ataliol (RRMS) â chlefyd gweithredol (a ddiffinnir fel: bod â nodweddion clinigol neu ddelweddu).

Mae data clinigol yn dangos, o'i chymharu ag Avonex (interferon β-1a), bod triniaeth Zeposia wedi gostwng y gyfradd ailddigwyddiad blynyddol (AAR) 48% am flwyddyn, ac wedi lleihau AAR 38% am 2 flynedd. O'i gymharu ag Avonex, gostyngodd Zeposia hefyd nifer yr anafiadau i'r ymennydd a maint y briw, gan ddangos gostyngiad yn y ganran o newid yng nghyfaint yr ymennydd cyfan (WBV) o'r llinell sylfaen.

Datblygwyd Zeposia gan Xinji, ac mae'r cyffur hwn hefyd yn nodi'r cyffur cyntaf a gymeradwywyd gan Bristol-Myers Squibb yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd ar gyfer asedau a gafwyd ers i Bristol-Myers Squibb gwblhau caffael Xinji, a bydd yn ehangu Bristol-Myers Squibb' s hawliau unigryw ym maes imiwnoleg.