Bryste-Myers Squibb/Nektar Star Imiwostimulation therapi yn cael ei gymeradwyo gan yr UD FDA amddifad cyffuriau!

Mae gweinyddiaeth bwyd a chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) a roddwyd yn ddiweddar i Nektar Therapiwteg imiwostimulation yn y maes therapi cyffuriau amddifad (odpeg, NKTR-214) cymhwyster cyffur amddifyn (od) ar gyfer trin melanoma cam IIB-IV. Ar hyn o bryd, mae Bristol-Myers Squibb (BMS) yn cydweithio gyda Therapiwteg Nektar i ddatblygu cynllun cyfuniad imiwnedd ar gyfer y ' Cbwpeg ' a Anti-PD-1 therapi Opdivo (enw generig: nivolumab, nivolumab). Tiwmor.

Mae cyffur amddifad yn cyfeirio at gyffuriau a ddefnyddir i atal, trin, a diagnosio clefydau prin, ac mae clefydau prin yn derm cyffredinol am ddosbarth o glefydau sydd â nifer isel iawn o achosion, a elwir hefyd yn "glefydau amddifad". Yn yr Unol Daleithiau, mae clefydau prin yn cyfeirio at fathau o glefydau gyda phoblogaeth cleifion o lai na 200,000. Mae cymhellion ar gyfer datblygu cyffuriau clefyd prin yn cynnwys cymhellion datblygu clinigol amrywiol, megis credydau treth sy'n gysylltiedig â chostau treial clinigol, gostyngiadau i ffioedd defnyddwyr, cymorth FDA clinigol wrth ddylunio'r treial a chyfnod cyfyngol y farchnad 7 mlynedd ar gyfer y dangosiad cymeradwy ar ôl i'r cyffur gael ei lansio.

Mae bbegpeg yn CD122 lwybr IL-2 unochrog yn ymysgogi'r gwrthsafiadau hyn yn y corff drwy dargedu derbynyddion CD122-benodol sy'n bresennol ar wyneb celloedd lladdwr naturiol (celloedd NK), celloedd CD4 + T, a chelloedd CD8 + T. Amlhau celloedd imiwnedd canser. CD122, a elwir hefyd yn yr is-uned beta interleukin-2 derbynnydd, yn derbynnydd arwyddol pwysig y gwyddys ei fod yn cynyddu amlder y celloedd effeithydd hyn. Mewn astudiaethau cyn-glinigol a chlinigol, mae triniaeth y mae'r rhain yn achosi i'r celloedd hyn ehangu a symud yn gyflym i'r microamgylchedd tiwmor.

Mae opdivo yn ataliwr gwirio imiwnedd PD-1 a gynlluniwyd i oresgyn gwrthimiwnedd; Mae'r ' bbegpeg ' yn therapi imiwestrimwatory sydd wedi cael ei ddangos i gynyddu tiwmor ymdreiddio celloedd, T clonau cell, a mynegiant PD-1. Mae gan opdivo a'r sawl sy'n gweithredu ddau ddull gwahanol a chyflenwol o weithredu; cyfuno'r ddau i wella gallu system imiwnedd y corff i ymladd canser, dangoswyd y cyfuniad i drawsnewid tiwmorau gwaelodlin o PD-L1 negyddol (<1%) positive="" for="" pd-l1="">

Mae'n hollbwysig cynyddu'r nifer o diwmor-ymchwyddo (TILs) yn y corff i ategu'r system imiwnedd, gan nad oes gan lawer o gleifion ddigon o tiliau i'w gwneud yn anodd iddynt elwa o atalyddion imiwnedd sydd wedi'u cymeradwyo ar hyn o bryd. Gallai cyfuno atalyddion imiwnedd gyda gormodedd T cell gynhyrchu effaith synergaidd, gan roi opsiwn triniaeth newydd i gleifion.

yn gallu ysgogi'r doreth o gelloedd imiwnedd gwrth-ganser

Cyrhaeddodd BMS gydweithrediad clinigol gyda Nektar ym mis Medi 2016 er mwyn pwyso a Mesur Anti-PD-1 therapi Opdivo (enw cyffredinol: nivolumab, nivolumab) ar y cyd â'r bysgun ar gyfer trin sawl math o ganser. Ym mis Chwefror 2018, fe wnaeth y ddwy blaid gyrraedd datblygiad strategol byd-eang arall a chydweithredu yn werth hyd at 3,600,000,000 o ddoleri yr Unol Daleithiau i ddatblygu ar y cyd y cais ar y cyd o dan y cytundeb a'r opdivo + yervoy mewn mwy nag 20 o arwyddion o fathau o 9 tiwmor, a chyfuniad gyda chyffuriau gwrth-ganser eraill gan 2 gwmni neu drydydd parti.

Ym mis Ionawr eleni, diwygiodd y ddwy blaid gytundeb cydweithredu strategol y buddpeg + Opdivo. Mae'r diwygiad hwn yn cynnwys lansio cynllun datblygu ar y cyd newydd. Yn ôl y cynllun, bydd y ddwy blaid yn ehangu ar brosiect datblygu clinigol cyfredol y cyfuniad o'r ' buddpeg + Opdivo '. Ehangwyd y treialon cofrestredig (triniaeth gyntaf o felanoma metastatig, triniaeth cyntaf o garsinoma metastatig, nad yw'n addas ar gyfer cisplatin, a thriniaeth llinell gyntaf o garsinoma celloedd arennol metastatig) i gynnwys 2 dreialon cofrestredig ychwanegol (addasu triniaeth melanoma, canser y bledren ymledol). Yn ogystal, er mwyn cefnogi treialon cofrestru yn y dyfodol, bydd y ddwy ochr yn cychwyn astudiaeth dwysáu ac ehangu cam i/II i werthuso effeithiolrwydd y cyfeithiad + Opdivo wedi'i gyfuno ag Axitinib (Axitinib) yn y driniaeth llinell gyntaf o garsinoma celloedd arennol (PCRH). Caiff costau'r astudiaethau hyn eu rhannu yn ôl y rhannu costau a amlinellwyd yn y cytundeb cydweithredu gwreiddiol. Fel rhan o'r cytundeb cydweithredu strategol newydd, bydd Bristol-Myers Squibb yn cynnal ac yn ariannu'n annibynnol y optimization cam I/II dos a'r astudiaeth ehangu ar gyfer y driniaeth gyntaf o ganser yr ysgyfaint nad ydynt yn gell fach (NSCLC) gyda'r

Ar hyn o bryd, mae cyfuniad imiwnedd y ' cbegpeg + Opdivo ' wedi mynd i mewn i dri threialon clinigol cam III, gan gynnwys: triniaeth cyntaf o garsinoma celloedd arennol uwch (NCT03729245), a thriniaeth llinell gyntaf nad yw'n addas ar gyfer cisplatin cyhyrau chemotherapi-ymchwyddo canser y bledren (NCT04209114).

Yn y driniaeth o melanoma, ym mis Awst 2019, caniataodd y FDA yr Unol Daleithiau y mae triniaeth llinell gyntaf cyfuniad imiwnedd (BTD) yn cael ei roi i'r rhai sy'n cael ei (b) ar gyfer ansectiadwy neu metastatig.

Mae'r BTD hwn wedi'i seilio ar ddata o garfan o gleifion â melanoma metastatig (Cam IV) yn ystod cam I/II astudiaeth glinigol PIVOT-02. Dangosodd y canlyniadau, o 29 Mawrth 2019, gyda dilyniant canolrifol o 12.7 mis, y gall 38 o gleifion a gafodd NKTR-214 + Opdivo-imiwnotherapi wedi'u cyfuno â thriniaeth rheng gyntaf asesu cyfanswm cyfradd ymateb (ORR) o 53% (20/38)), cyfradd ddileu gyflawn (CR) yw 34% (13/38), cyfradd rheoli clefydau (DCR: CR + PR + SD, dileu yn llwyr + gollyngiad rhannol + clefyd Sefydlog) yw 74%. Ar y llinell sylfaen, PD-L1 negyddol (n = 14), PD-L1 cadarnhaol (n = 21), statws PD-L1 anhysbys (n = 3), lactos yn Dadhydrogenas uwchlaw terfyn uchaf y gwerth cyfeirio arferol (LDH} ULN, n = 11). Yn yr is-grwpiau metastasis iau (n = 10), cyfanswm y cyfraddau dileu oedd 43%, 62%, 33%, 45%, a 50%, yn y drefn honno.