Imiwn Bryste-Myers / Ipsen + Targedu Cyfuniad Opdivo + Mae Cabometyx yn cael ei Gymeradwyo Yn Yr UE!

Yn ddiweddar, cymeradwyodd y Comisiwn Ewropeaidd (EC) therapi gwrth-PD-1 Bryste-Myers Squibb' s (BMS) Opdivo (nivolumab) ynghyd ag Ipsen (Ipsen) i dargedu'r cyffur gwrthganser Cabometyx (cabozantinib) fel y cyntaf- triniaeth linell ar gyfer carcinoma oedolion arennol datblygedig (RCC) Cleifion sy'n oedolion. Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ddata o dreial canolog Cam 3 CheckMate-9ER. Dangosodd y canlyniadau, o'i gymharu â'r cyffur gofal safonol llinell gyntaf Sutent (sunitinib, atalydd tyrosine kinase, a ddatblygwyd gan Pfizer), bod y dyfyniad GG; imiwnedd + yn targedu" dangosodd rhaglen a gyfansoddwyd o Opdivo a Cabometyx fuddion iachaol parhaus a gwell ansawdd yn sylweddol.

Mae Cabometyx yn cael ei werthu ym marchnad yr UD gan Exelixis ac ym marchnad Japan gan Takeda. Mae Ipsen wedi sicrhau'r hawl unigryw i fasnacheiddio Cabometyx mewn marchnadoedd y tu allan i'r Unol Daleithiau a Japan.

O ran rheoliad yr UD, cymeradwyodd yr FDA raglen Opdivo + Cabometyx ym mis Ionawr 2021 ar gyfer triniaeth rheng-flaen cleifion â RCC datblygedig. Dyfyniad&Opdivo a Cabometyx; Imiwnedd + Targedu dyfynbris GG; cymeradwywyd cyfuniad trwy'r broses adolygu blaenoriaeth a phrosiect peilot yr adolygiad oncoleg amser real (RTOR), a gymeradwywyd ar gyfer holl ddosbarthiadau risg y Consortiwm Cronfa Ddata Canser Arennol Metastatig Rhyngwladol (IMDC), a bydd yn cael ei dderbyn o'r blaen Y boblogaeth o gleifion sydd â thriniaeth uwch neu fetastatig. Mae RCC yn darparu opsiwn triniaeth rheng flaen newydd, pwysig.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn ehangu safle Bristol-Myers Squibb' s yn y RCC llinell gyntaf hwyr. Yn flaenorol, mae imiwnotherapi deuol Opdivo ac Yervoy (ipilimumab, gwrthgorff monoclonaidd gwrth-CTLA-4) wedi'i gymeradwyo fel y driniaeth safonol ar gyfer triniaeth rheng flaen i gleifion â RCC datblygedig canolradd neu risg uchel.

Mae cymeradwyaeth protocol Cabometyx Opdivo + yn seiliedig ar ganlyniadau treial canolog Cam III CheckMate-9ER. Mae data'n dangos, mewn cleifion â RCC datblygedig nad ydynt wedi derbyn triniaeth o'r blaen, o'i gymharu â'r cyffur gofal safonol llinell gyntaf Sutent (sunitinib), bod y dyfyniad GG; imiwn + wedi'i dargedu" regimen Opdivo + Dangosodd Cabometyx welliant sylweddol ym mhob pwynt terfyn effeithiolrwydd, gan gynnwys y Cyfnod goroesi cyffredinol (OS), goroesi heb ddilyniant (PFS), cyfradd ymateb wrthrychol (ORR), hyd yr ymateb (DOR).

Mae'r data penodol fel a ganlyn: (1) O ran OS, mae gan grŵp Opdivo + Cabometyx risg marwolaeth sylweddol is o 40% o'i gymharu â'r grŵp Sutent (HR=0.60; 98.89% CI: 0.40- 0.89; p=0.0010). Ni chyflawnwyd canolrif OS y ddau grŵp. (2) O ran PFS, prif bwynt terfynol yr astudiaeth, dyblodd grŵp Cabometyx Opdivo + o'i gymharu â'r grŵp Sutent (canolrif PFS: 16.6 mis o'i gymharu â 8.3 mis; HR=0.51; 95% CI: 0.41- 0.64; p< 0.0001).="" (3)="" o="" ran="" orr,="" mae="" grŵp="" cabometyx="" opdivo="" +="" ddwywaith="" yn="" fwy="" na="" grŵp="" sutent="" (56%="" o'i="" gymharu="" â="" 27%),="" ac="" mae'r="" gyfradd="" ymateb="" gyflawn="" (cr)="" yn="" uwch="" (8%="" o'i="" gymharu="" â="" 5%).="" (4)="" o="" ran="" dor,="" roedd="" y="" grŵp="" opdivo="" +="" cabometyx="" yn="" hirach="" na'r="" grŵp="" sutent="" (canolrif="" dor:="" 20.2="" mis="" o'i="" gymharu="" â="" 11.5="" mis).="" mae'n="" werth="" nodi="" bod="" yr="" holl="" ganlyniadau="" effeithiolrwydd="" allweddol="" hyn="" yn="" gyson="" yn="" risg="" is-grwpiau="" cronfa="" ddata="" canser="" arennol="" metastatig="" rhyngwladol="" (imdc)="" ac="" is-grwpiau="">

Yn yr astudiaeth, goddefwyd y cyfuniad o Opdivo a Cabometyx yn dda, gan adlewyrchu diogelwch hysbys imiwnotherapi ac atalydd tyrosine kinase (TKI) wrth drin llinell gyntaf RCC datblygedig. Yn ôl sgôr Mynegai Symptomau Arennol 19 (FKSI-19) Asesiad Swyddogaeth Triniaeth Canser y Rhwydwaith Cynhwysfawr Canser Cenedlaethol (NCCN-FACT), ar yr adegau mwyaf, roedd gan gleifion a gafodd eu trin ag Opdivo + Cabometyx ansawdd bywyd cysylltiedig ag iechyd yn sylweddol well na'r rhai sy'n cael eu trin â Sutent.

Carcinoma celloedd arennol (RCC) yw'r math mwyaf cyffredin o ganser yr arennau mewn oedolion, gan achosi mwy na 140,000 o farwolaethau ledled y byd bob blwyddyn. Mae nifer yr achosion o RCC ymysg dynion oddeutu dwywaith nifer y menywod, gyda'r nifer uchaf o achosion yng Ngogledd America ac Ewrop. Yn fyd-eang, dim ond 12.1% yw'r gyfradd oroesi 5 mlynedd ar gyfer cleifion sydd wedi'u diagnosio â chanser metastatig neu ddatblygedig yn yr arennau. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, er bod rhywfaint o gynnydd o ran triniaeth wedi'i wneud, mae angen opsiynau triniaeth ychwanegol o hyd i ymestyn goroesiad.

Mae canlyniadau astudiaeth CheckMate-9ER yn profi'n glir bod dyfyniad&Opdivo a Cabometyx; imiwn + wedi'i dargedu quot GG; mae rhaglen driniaeth gyfuniad ar gyfer triniaeth rheng-flaen cleifion â RCC datblygedig neu fetastatig yn y dangosyddion effeithiolrwydd allweddol o oroesi heb ddilyniant (PFS) a goroesiad cyffredinol (OS) Gwelliant arwyddocaol yn glinigol. Yn ogystal, mae gan y cyfuniad o Opdivo a Cabometyx ddiogelwch da.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Cabometyx yw cabozantinib, sy'n atalydd tyrosine kinase (TKI) sy'n gweithredu effaith gwrth-tiwmor trwy dargedu'r llwybrau signalau MET, VEGFR2 a RET. Gall ladd celloedd tiwmor, lleihau metastasis ac atal pibellau gwaed. cynhyrchu. Yn yr Unol Daleithiau, yr Undeb Ewropeaidd, Japan a gwledydd a rhanbarthau eraill yn y byd, mae Cabometyx wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin cleifion â charsinoma celloedd arennol datblygedig (RCC) a chleifion carcinoma hepatocellular (HCC) sydd eisoes wedi derbyn sorafenib (sorafenib ).

Mae Opdivo yn atalydd pwynt gwirio imiwnedd marwolaeth-1 (PD-1) wedi'i raglennu, wedi'i gynllunio i ddefnyddio system imiwnedd y corff' s yn unigryw i helpu i adfer imiwnedd gwrth-tiwmor trwy rwystro'r rhyngweithio rhwng PD-1 a'i ateb ligandau. Opdivo oedd y cyntaf i gael ei gymeradwyo yn Japan ym mis Gorffennaf 2014 a hwn yw imiwnotherapi PD-1 cyntaf y byd' s a gymeradwywyd. Ar hyn o bryd, mae Opdivo wedi dod yn opsiwn triniaeth pwysig ar gyfer amrywiaeth o ganserau.

Ar gyfer trin carcinoma celloedd arennol (RCC), mae Opdivo wedi cymeradwyo arwyddion: (1) ar gyfer cleifion â RCC datblygedig sydd wedi derbyn therapi gwrth-angiogenesis o'r blaen; (2) ynghyd â thriniaeth rheng-flaen Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, gwrthgorff monoclonaidd Gwrth-CTLA-4) i gleifion â RCC datblygedig canolradd neu risg uchel.