Bryste-Myers Breyanzi (liso-cel) Cymeradwywyd Yn Japan

Cyhoeddodd Bryste-Myers Squibb (BMS) yn ddiweddar fod y Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles (MHLW) Japan wedi cymeradwyo Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), therapi celloedd CD19-gyfeiriedig, chimerig (CAR) T ar gyfer Triniaeth: (1) cleifion â lymffoma B-gell fawr wedi'i lacio neu'n atblygol (R/R LBCL); (2) cleifion â lymffoma plygu wedi'i lacio neu'n atblygol (R/R FL).

Mae'n arbennig o werth sôn am hynny'n ddiweddar, Bryste-Myers Squibb therapi celloedd CAR-T arall Cymeradwywyd Abecma (ide-cel) gan FDA'r Unol Daleithiau ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion o myeloma (R/R MM) sydd wedi'u hailwamygu neu'n atblygol, dyma therapi CAR-T cyntaf y byd sy'n canolbwyntio ar BCMA!

Breyanzi yw'r pedwerydd therapi celloedd CAR-T dan gyfarwyddyd CD19 a gymeradwywyd i'w farchnata'n fyd-eang. Y tri therapïau celloedd CAR-T CD19 sydd wedi'u marchnata o'r blaen yw: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gwyddorau Gilead Yescarta (ciloleucel echel) a Tecartus (Brexucabtagene awtoleucel).

Mae Breyanzi yn therapi celloedd CAR-T awtologous, sy'n canolbwyntio ar CD19, gyda chyfansoddiad clir a pharth costus 4-1BB. Mae Breyanzi yn cynnwys celloedd CD8+ a CD4+ T pur mewn cymhareb benodol (1:1). Mae'r signal 4-1BB yn gwella ehangu a dyfalbarhad Breyanzi. Mae Breyanzi yn darparu therapi cyrens posibl. Mae un dos o Breyanzi yn cynnwys 50-100 x 10 celloedd byw car-bositif.

Datblygwyd Breyanzi (liso-cel) gan Juno, gwariodd Xinjiu $9 biliwn i gaffael Juno ym mis Ionawr 2018, tra cwblhaodd Bryste-Myers Squibb gaffael Xinji am $74 biliwn ym mis Tachwedd 2019. Mae Breyanzi yn therapi celloedd CAR-T sy'n targedu antigen CD19 gyda 4-1BB fel y parth cyd-symbylol, lle mae gan gelloedd CAR-T CD4+ a CD8+ gymhareb fanwl gywir o 1:1. Breyanzi yw'r therapi CAR-T posibl presennol sy'n canolbwyntio ar CD19.

Ym mis Chwefror 2021, Derbyniodd Breyanzi gymeradwyaeth reoleiddiol gyntaf y byd yn yr Unol Daleithiau ar gyfer trin cleifion lbCL oedolion sydd wedi cael dau neu fwy o therapïau systemig o'r blaen, gan gynnwys lymffoma B-gell fawr gwasgaredig nad yw wedi'i nodi fel arall (DLBCL, gan gynnwys DLBCL a achosir gan lymffoma indolent), lymffoma B-gell gradd uchel (HGBL), lymffoma B-gell mawr cyfryngol sylfaenol (PMBCL), gradd lymffoma plygu 3B. Nid yw Breyanzi yn addas ar gyfer trin cleifion â lymffoma system nerfol ganolog sylfaenol (CNS).

Ar hyn o bryd, mae cais awdurdod marchnata Breyanzi (MAA) hefyd yn cael ei adolygu gan yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd (LCA). Yn y gorffennol, mae LCA wedi rhoi'r cymhwyster meddyginiaeth â blaenoriaeth i Breyanzi (PRIME) ar gyfer trin R/R DLBCL.

Yn Japan, Mae cymeradwyaeth reoleiddiol Breyanzi yn seiliedig ar dreial TRANSCEND NHL 001 mewn cleifion â lymffoma nad yw'n Hodgkin celloedd R/RB (B-NHL) a threial TRANSCEND WORLD mewn cleifion ag NHL B-gell ymosodol R/R Y data effeithiolrwydd a diogelwch.