Simcere A Kazia Llofnodwyd Cytundeb UDA$292 Miliwn i Ddatblygu Paxalisib Arddangoswr PI3K Yn Tsieina!

Mae'r pencadlys yn Sydney, Awstralia, Kazia Therapiwics yn gwmni biotechnoleg sy'n canolbwyntio ar oncoleg, sy'n ymroi i ddatblygu cyffuriau gwrth-ganser arloesol. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni ei fod wedi llofnodi cytundeb trwydded gyda Simcere Fferyllol Group Ltd.: Ar gyfer paxalisib cyffuriau gwrth-ganser newydd Kazia, mae Simcere Fferyllfeydd wedi cael yr hawliau datblygu a Masnacheiddio.

Mae Paxalisib yn brosiect peilot o Kazia, sy'n rhwystr moleciwl bach i lwybr PI3K/Akt/mTOR athraidd yr ymennydd. Mae'n cael ei ddatblygu ar hyn o bryd ar gyfer trin glioblastoma (GBM), sef y mwyaf cyffredin a mwyaf ymosodol mewn oedolion Canser yr ymennydd cynradd rhywiol. Awdurdodwyd Paxalisib gan Genentech Roche ar ddiwedd 2016, a bydd yr astudiaeth allweddol ar gyfer trin GBM yn cael ei chychwyn ym mis Ionawr 2021. Bydd recriwtio cleifion ar gyfer GBM AGILE yn cael ei gychwyn. Ar hyn o bryd, mae 7 astudiaeth arall yn gwerthuso paxalisib wrth drin mathau eraill o diwtorau'r ymennydd. Yn y gorffennol, mae FDA'r Unol Daleithiau wedi rhoi'r Dynodiad Cyffuriau Orbod (ODD) a Dynodiad Llwybr Carlam (FTD) ar gyfer trin GBM, a Dynodiad Clefyd Pediatreg Rare (RPDD) ar gyfer trin glioma pontydd gwaddol gwasgaredig (DIPG).

Yn y mwyafrif llethol o gleifion GBM, mae'r llwybr PI3K/Akt/mTOR yn anhrefnus. Mewn astudiaeth cam II o gleifion GBM sydd newydd gael diagnosis o statws hyrwyddwr MGMT heb eu bodloni, dangosodd paxalisib signalau effeithiolrwydd clinigol calonogol iawn. Ym mis Ionawr 2021, dechreuodd astudiaeth platfform AGILE GBM recriwtio cleifion, a disgwylir i'r astudiaeth fod yn sail ar gyfer cofrestru ardaloedd daearyddol allweddol.

Yn ôl telerau'r cytundeb, bydd Simcere Fferyllfeydd yn gyfrifol am ddatblygu, cofrestru a sicrhau bod paxalisib yn cael ei ddatblygu, ei gofrestru a'i wneud yn Tsieina Fwyaf (Prif Dir, Hong Kong, Macau, Taiwan). Bydd Kazia yn cadw'r hawl i ddatblygu a gweithredu paxalisib ym mhob rhanbarth arall, a bydd yn parhau i ddatblygu ymchwil allweddol AGILE glioblastoma (GBM) yn ôl y bwriad, gan gynnwys yn Tsieina.

Bydd Kazia yn cael taliad ymlaen llaw o'r UD$11 miliwn, gan gynnwys UDA$7 miliwn mewn arian parod ac UD$4 miliwn mewn buddsoddiadau ecwiti, am bremiwm o 20% i bris diweddar y trafodyn stoc. Ar gyfer arwyddion glioblastoma (GBM), bydd Kazia hefyd yn derbyn hyd at UD$281 miliwn mewn taliadau carreg filltir amodol, ac ar gyfer arwyddion ar wahân i glioblastoma (GBM), bydd Kazia hefyd yn cael taliadau carreg filltir pellach. Bydd Simcere hefyd yn talu mwy na deg y cant o freindaliadau i Kazia am werthiannau masnachol.

Simcere Fferyllol yw un o'r prif gwmnïau fferyllol yn Tsieina, gyda mwy na 40 o gynhyrchion rhestredig a bibell ddatblygu helaeth. Sefydlwyd y cwmni ym 1995 ac fe'i rhestrwyd ar Gyfnewidfa Stoc Hong Kong (Cyfnewidfa Stoc Hong Kong: 2096). Prif feysydd ffocws strategol Simcere yw oncoleg, clefydau'r system nerfol ganolog a chlefydau awtolewawd.

Strwythur cemegol paxalisib-GDC-0084 (ffynhonnell y llun: selleckchem.com)

Dywedodd Dr James Garner, Prif Swyddog Gweithredol Kazia: "Tsieina yw un o'r marchnadoedd fferyllol mwyaf yn y byd ac mae ganddi ofynion a chyfleoedd arbennig ar gyfer cynhyrchion oncoleg arloesol. Rydym yn falch iawn o gydweithredu â Simcere i sicrhau bod paxalisib yn y farchnad allweddol hon. Sicrhau llwyddiant masnachol. Mae record Simcere o lwyddiant yn ddigyffelyb. Maent wedi dod â galluoedd o'u radd flaenaf i paxalisib mewn datblygiad clinigol, materion rheoleiddio a masnach. Edrychwn ymlaen at weithio'n agos gyda phartneriaid newydd i helpu cleifion Tsieineaidd cyn gynted â phosibl Darparu paxalisib."

Dywedodd Dr. Renhong Tang, uwch is-lywydd Simcere Pharmaceuticals: "Rydym yn gyffrous iawn am botensial paxalisib i chwarae rhan yn y clefyd hynod heriol hwn. Yn Tsieina, mae galw enfawr am therapïau newydd ar gyfer canser yr ymennydd, ac yr ydym yr un fath â Kazia. Wedi ymrwymo i gynnig opsiynau triniaeth newydd i gleifion."

Ym mis Tachwedd 2020, cyhoeddodd Kazia ddata interim cadarnhaol yr astudiaeth Cam II barhaus (NCT03522298) sy'n gwerthuso paxalisib wrth drin glioblastoma (GBM). Mae'r astudiaeth yn cael ei chynnal mewn cleifion GBM sydd newydd gael diagnosis o statws hyrwyddwr MGMT heb eu bodloni, ac mae'n gwerthuso diogelwch paxalisib fel therapi adjuvant ar ôl i gleifion sy'n cael yr ad-wyr llawfeddygol mwyaf posibl atemozolomide(TMZ) ynghyd â radiotherapi cydamserol ac Ymwrthedd cemotherapi, goddefedd, dos cam II a argymhellir (RP2D), ffarmacolegol (PK) a gweithgarwch clinigol. Ar hyn o bryd TMZ yw'r therapi gofal safonol ar gyfer trin GBM.

Mae'r canlyniadau ym mis Awst 31, 2020 yn dangos: (1) Mae goroesiad cyffredinol canolrifol triniaeth paxalisib adjuvant yn 17. 5 mis, sy'n glinigol arwyddocaol o'i gymharu â 12.7 mis sy'n gysylltiedig â'r gofal safonol presennol, estynnir TMZ Life. (2) 8.4 mis yw goroesiad di-ddilyniant canolrifol (PFS) paxalisib adjuvant, sy'n cynrychioli canlyniad ffafriol o'i gymharu â'r TMZ gofal safonol presennol o 5.3 mis. (3) Arhosodd un claf a gafodd driniaeth yn rhydd o glefydau 27 mis ar ôl cael diagnosis.

Disgwylir i ddata terfynol yr astudiaeth gael ei ryddhau yn hanner cyntaf cyllidol 2021. Ar gyfer unrhyw gyffur gwrth-ganser newydd, y "safon aur" yw'r gallu i ymestyn oes, mae hwn yn nod arbennig o heriol mewn clefydau fel glioblastoma (GBM). Mae'r data newydd hyn yn darparu'r dystiolaeth glinigol gyntaf bod gan paxalisib y potensial i gyflawni'r nod hwn mewn poblogaeth heriol iawn o gleifion.

Ers dros ddau ddegawd, nid yw cleifion sydd newydd gael diagnosis o glioblastoma wedi cael unrhyw driniaethau cyffuriau newydd. Mae Paxalisib yn prysur ddod yn un o'r ymgeiswyr cyffuriau mwyaf addawol sydd ar y gweill fyd-eang ar gyfer y clefyd hynod heriol hwn.