Mae Astellas Myrbetriq (mirabegron) yn cael ei Gymeradwyo gan FDA yr UD!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd cwmni fferyllol o Japan, Astellas, fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo: (1) tabledi Myrbetriq (mirabegron) ar gyfer trin ffynonellau nerf ≥3 oed ac yn pwyso ≥35 kg Plant â gorfywiogrwydd niweidiol (NDO); (2) gronynnau Myrbetriq (mirabegron, Mirabegron, ataliad trwy'r geg), a ddefnyddir i drin plant ag NDO ≥3 oed. Yn ogystal, cymeradwyodd yr FDA hefyd unigrwydd pediatreg Myrbetriq' s, a thrwy hynny ymestyn ei unigrwydd marchnad 6 mis.

Mae tabledi Myrbetriq a gronynnau Myrbetriq wedi'u cymeradwyo trwy'r broses adolygu blaenoriaeth, ac ar hyn o bryd nhw yw'r cynhyrchion dosbarth cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA ar gyfer trin plant ag NDO. Mae'r opsiynau triniaeth ar gyfer NDO wedi bod yn gyfyngedig neu'n ymledol iawn, gan gynnwys toiledau rheolaidd, troethi neu lawdriniaeth. Heb driniaeth, gall NDO achosi dirywiad yn swyddogaeth y llwybr wrinol yn ystod plentyndod cynnar. Ar hyn o bryd, mae'r opsiynau triniaeth ar gyfer plant ag NDO yn gyfyngedig. Bydd cymeradwyo tabledi Myrbetriq a gronynnau Myrbetriq yn ehangu'r opsiynau triniaeth sydd ar gael i'r plant hyn ac yn darparu cydbwysedd da o effeithiolrwydd a goddefgarwch.

Ar hyn o bryd, tabledi Myrbetriq (mirabegron) eisoes ar y farchnad yn yr Unol Daleithiau. Datblygwyd gronynnau Myrbetriq (mirabegron, ataliad trwy'r geg) er hwylustod plant NDO ifanc neu blant NDO sy'n ei chael hi'n anodd llyncu, a byddant yn cael eu marchnata yn yr Unol Daleithiau ar ddiwedd 2021.

Cymeradwywyd tabledi Myrbetriq yn wreiddiol yn yr Unol Daleithiau yn 2012 ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â phledren orweithgar (OAB) gyda symptomau anymataliaeth ysfa, brys, a troethi'n aml. Mae'r feddyginiaeth hon yn feddyginiaeth bresgripsiwn y gellir ei defnyddio ar ei phen ei hun neu mewn cyfuniad â solifenacin succinate. Ers ei lansio, mae bron i 18 miliwn o gleifion sy'n oedolion â chlefydau system wrinol wedi derbyn triniaeth Myrbetriq ledled y byd.

Mae gorfywiogrwydd niweidiol niwrogenig (NDO) yn gamweithrediad pledren niwrogenig a achosir gan niwed i'r nerfau. Efallai y bydd plant ag NDO yn profi cyfangiadau bledren anwirfoddol, a all achosi symptomau brys wrinol, troethi aml, ac anymataliaeth wrinol. Mae Spina bifida, nam llinyn asgwrn cefn cynhenid, yn achos cyffredin o NDO mewn plant.

Mae cymeradwyo tabledi Myrbetriq a gronynnau Myrbetriq ar gyfer arwyddion NDO yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth glinigol cam 3 allweddol (NCT02751931). Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn plant a phobl ifanc NDO (3 i 18 oed) a ddefnyddiodd gathetreiddio ysbeidiol glân i werthuso effeithiolrwydd, diogelwch, goddefgarwch a ffarmacocineteg mirabegron.

Dangosodd y canlyniadau, ar ôl 24 wythnos o driniaeth, bod gallu bledren uchaf y claf, nifer y cyfangiadau niweidiol (cyhyr wal y bledren), cyfaint yr wrin cyn crebachiad y diffusydd cyntaf (cyhyr wal y bledren), a nifer y gollyngiadau dyddiol i gyd wedi gwella. .

Dywedodd Salim Mujais, MD, Uwch Is-lywydd a Chyfarwyddwr Arbenigeddau Meddygol Astellas:" Gyda'r gymeradwyaeth ddiweddaraf hon, mae Astellas wedi cynnig cynllun triniaeth newydd ar gyfer plant y mae NDO yn effeithio arnynt. Mae NDO yn arbennig Mae'n anodd diwallu anghenion y boblogaeth cleifion sy'n agored i niwed. I gleifion sydd â chlefyd prin ond difrifol y bledren, mae'r gymeradwyaeth hon yn garreg filltir bwysig. Quot GG;