Llwyddiant Cam III Farraiga (Dapagliflozin) AstraZeneca: Y Cyffur Cyntaf i Leihau'r Perygl Marwolaeth o Bob Achos!

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod treial DAPA-CKD Cam III yn gwerthuso atalydd SGLT 2 Farxiga (dapagliflozin) ar gyfer trin clefyd cronig yr arennau (CKD) yn cwrdd â'r prif bwyntiau terfynol a'r holl bwyntiau eilaidd. Ym mis Mawrth eleni, cyhoeddodd y cwmni y byddai'r treial DAPA-CKD yn cael ei derfynu'n gynnar, argymhelliad a wnaed gan bwyllgor monitro data annibynnol yn seiliedig ar yr effeithiolrwydd llethol a bennwyd.

Mae DAPA-CKD yn dreial rhyngwladol, aml-fenter, ar hap, dwbl-ddall a ddyluniwyd i werthuso effaith Farxiga 10 mg a plasebo, ynghyd â gofal safonol ar prognosis arennol a marwolaeth gardiofasgwlaidd cleifion CKD (gyda neu heb fath Diabetes 2 ). Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn gwledydd 21 a chofrestrodd 4245 o gleifion. Roedd gan y cleifion hyn CKD cam 2-4 a mwy o ysgarthiad protein wrin, gyda diabetes math 2 neu hebddo. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn Farxiga neu blasebo unwaith y dydd a derbyn gofal safonol. Y pwynt gorffen cyfansawdd sylfaenol yw dirywiad swyddogaeth arennol neu'r risg o farwolaeth mewn cleifion â CKD (ni waeth a oes diabetes math 2 arnynt) (a ddiffinnir fel gostyngiad parhaus yn y gyfradd hidlo glomerwlaidd amcangyfrifedig [eGFR] gan ≥ 50%, clefyd arennol cam olaf [ESKD], Diweddbwynt cyfansawdd cardiofasgwlaidd [CV] neu farwolaeth arennol). Mae pwyntiau diwedd eilaidd yn cynnwys: yr amser i ddigwyddiad arennol cyfun cyntaf (dirywiad eGFR yn para ≥ 50%, ESKD, marwolaeth arennau), marwolaeth CV neu fynd i'r ysbyty am fethiant y galon (hHF), a marwolaeth pob achos.

Mae canlyniadau lefel uchel yr astudiaeth hon yn dangos bod Farxiga yn cael effaith ystadegol arwyddocaol ac arwyddocaol yn glinigol ar y pwynt terfyn cyfansawdd cynradd: O'i gymharu â plasebo, mae Farxiga yn lleihau dirywiad neu ddirywiad swyddogaeth arennol yn sylweddol mewn cleifion â CKD (gyda neu heb fath {{ 1}} diabetes) Perygl marwolaeth. Yn ogystal, cyrhaeddodd yr astudiaeth yr holl bwyntiau diwedd eilaidd. Yn yr astudiaeth hon, mae diogelwch a goddefgarwch Farxiga yn gyson â diogelwch hysbys y cyffur.

Yn ôl canlyniadau'r astudiaeth hon, Farxiga yw'r cyffur cyntaf a all leihau'r risg o farwolaeth pob achos mewn cleifion CKD yn sylweddol (gyda diabetes math 2 neu hebddo). Cyhoeddir canlyniadau cyflawn yr ymchwil mewn cynhadledd feddygol sydd ar ddod.

Dywedodd treial DAPA-CKD a’i gyd-gadeirydd pwyllgor gwaith, yr Athro Hiddo L. Heerspink, Coleg Prifysgol Llundain a Chanolfan Feddygol Prifysgol Groningen: “Mae treial DAPA-CKD yn dangos potensial Farxiga fel triniaeth newydd hir-ddisgwyliedig ar gyfer CKD Bydd y data hyn yn cael effaith chwyldroadol ar gleifion CKD. Quot GG;

Dywedodd Mene Pangalos, Is-lywydd Gweithredol Ymchwil a Datblygu AstraZeneca Biopharmaceuticals:" DAPA-CKD yw'r treial cyntaf i ddangos effeithiolrwydd ysgubol mewn cleifion CKD, gan gynnwys gwella cyfraddau goroesi, ni waeth a ydynt yn gysylltiedig â math {{1 }} diabetes. Mae'r gymuned wyddonol ac awdurdodau iechyd ledled y byd yn rhannu'r canlyniadau cyffrous hyn. Quot GG;

Mae CKD yn glefyd cynyddol difrifol a nodweddir gan lai o swyddogaeth arennau. Mae'r afiechyd yn effeithio ar bron i 700 miliwn o bobl ledled y byd, llawer ohonynt heb gael eu diagnosio eto. Ar hyn o bryd, opsiynau triniaeth cyfyngedig sydd gan y cleifion hyn. Mae CKD yn gysylltiedig â morbidrwydd cleifion difrifol a risg uwch o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd, megis methiant y galon (HF) a marwolaeth gynamserol.

Mae Farxiga yn atalydd cotransporter sodiwm-glwcos 2 (SGLT 2) cyntaf erioed. Mae'r cyffur yn gweithredu effaith hypoglycemig yn annibynnol ar inswlin. Mae'n atal SGLT 2 yn yr arennau yn ddetholus a gall helpu cleifion ag wrin Gwacáu gormod o glwcos yn yr Yn ogystal â gostwng siwgr gwaed, mae gan y cyffur hefyd y buddion ychwanegol o golli pwysau a gostwng pwysedd gwaed.

Hyd yn hyn, mae Farxiga wedi'i gymeradwyo ar gyfer sawl arwydd, gyda gwahaniaethau mewn gwahanol wledydd: (1) Fel monotherapi ac fel rhan o therapi cyfuniad, mae'n cynorthwyo diet ac ymarfer corff i wella rheolaeth siwgr gwaed mewn cleifion â math. Diabetes {{1}}. (2) Ar gyfer cleifion â diabetes math {{1}}, clefyd cardiofasgwlaidd neu sawl ffactor risg CV, i leihau'r risg o fethiant y galon yn yr ysbyty. ({{4}}) Fe'i defnyddir ar gyfer cleifion sy'n oedolion â methiant y galon (HFrEF) sydd â ffracsiwn alldafliad llai (gyda diabetes math {{1}} neu hebddo) i leihau'r risg o gardiofasgwlaidd ( CV) marwolaeth a methiant y galon yn yr ysbyty. (4) Fel therapi cynorthwyol trwy'r geg ar gyfer inswlin, fe'i defnyddir i wella rheolaeth siwgr gwaed mewn cleifion sy'n oedolion â diabetes math 1 (T 1 D) sy'n derbyn therapi inswlin ond sydd â gwael rheolaeth lefel glwcos yn y gwaed ac mae ganddynt fynegai màs y corff (BMI) ≥ 2 7kg / m 2 (dros bwysau neu'n ordew).

Ar hyn o bryd, mae Farxiga hefyd yn gwerthuso triniaeth cleifion â methiant y galon (HF) yn y treialon DELIVER Cam III (HFpEF) a DETERMINE (HFrEF a HFpEF), ac mae hefyd yn gwerthuso yn nhreial Cam III DAPA-MI i leihau nifer yr achosion o diabetes acíwt di-fath 2 mewn cleifion sy'n oedolion. Y risg o fethiant yn yr ysbyty (hHF) neu farwolaeth gardiofasgwlaidd (CV) ar ôl cnawdnychiant myocardaidd (MI) neu drawiad ar y galon.

Yn Tsieina, cymeradwywyd dapagliflozin (enw brand Tsieineaidd: Anda Tang) ym mis Mawrth 2017 fel monotherapi ar gyfer oedolion â diabetes math 2 i wella eu rheolaeth ar siwgr gwaed. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai dapagliflozin yw'r atalydd SGLT 2 cyntaf a gymeradwywyd yn y farchnad Tsieineaidd. Mae'r feddyginiaeth yn dabled lafar, pob un yn cynnwys 5 mg neu 10 mg dapagliflozin, y dos cychwynnol a argymhellir yw 5 mg bob tro, a gymerir unwaith y dydd yn y bore.