Mae'r Painkiller Non-opioid Newydd Zynrelef (bupivacaine / meloxicam) yn cael ei Argymell a'i Gymeradwyo gan CHMP yr UE!

Mae Heron Therapeutics yn gwmni biotechnoleg wedi'i fasnacheiddio sy'n canolbwyntio ar ddatblygu cyffuriau gorau yn y dosbarth i ddiwallu rhai o'r anghenion meddygol pwysicaf sydd heb eu diwallu. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol at Ddefnydd Dynol (CHMP) wedi cyhoeddi adolygiad cadarnhaol yn awgrymu cymeradwyo Zynrelef (bupivacaine / meloxicam, a elwid gynt yn" HTX-011") ar gyfer rheoli postoperative Poen, yn benodol: fe'i defnyddir ar gyfer rheoli poen ar ôl llawdriniaeth ar glwyfau llawfeddygol bach a chanolig eu maint. Nawr, bydd barn gadarnhaol y CHMP yn cael ei hadolygu gan y Comisiwn Ewropeaidd (EC), y disgwylir iddo wneud penderfyniad adolygu terfynol ym mis Medi 2020.

Mae Zynrelef (HTX-011) yn analgesig nad yw'n opioid sy'n cael ei ddatblygu. Mae'n cynnwys y bupivacaine anesthetig lleol a'r meloxicam cyffur gwrthlidiol ansteroidaidd dos isel. Cynnyrch cyfuniad dos sefydlog a ddyluniwyd yn benodol ar gyfer triniaeth dos sengl o boen a llid ar ôl llawdriniaeth ar y safle llawfeddygol. Datblygwyd y cyffur gan ddefnyddio technoleg dosbarthu cyffuriau Biochronomer perchnogol Heron. Mae'n darparu lleddfu poen rhagorol trwy ddarparu lefelau parhaus o anesthetig cryf a chyffuriau gwrthlidiol lleol i'r safle anaf i feinwe, gan leihau'r angen am weinyddiaeth systemig (systemig). Mae gan y galw am feddyginiaethau poen (fel opioidau), opioidau sgîl-effeithiau niweidiol, risgiau cam-drin a dibyniaeth.

Mae'n werth nodi mai'r cyffur hwn yw'r anesthetig lleol cyntaf a'r unig un hir-weithredol, wedi'i ryddhau'n barhaus: fe'i profwyd mewn astudiaeth cam III o'i gymharu â safon gyfredol y gofal ar gyfer rheoli poen ar ôl llawdriniaeth, gall yr hydoddiant bupivacaine anesthetig lleol leihau'n sylweddol poen a defnydd opioid o fewn 72 awr.

Yn yr Unol Daleithiau, ddiwedd mis Mehefin eleni, cyhoeddodd yr FDA lythyr ymateb cyflawn (CRL) ar gyfer y Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer Zynrelef ar gyfer rheoli poen ar ôl llawdriniaeth. Roedd y cynnwys yn cynnwys gwybodaeth anghlinigol, ac ni ddarganfuwyd unrhyw faterion diogelwch nac effeithiolrwydd, na Darganfod materion cemeg, gweithgynhyrchu a rheoli (CMC). Yn flaenorol, rhoddodd yr FDA gymhwyster llwybr cyflym Zynrelef a chymhwyster cyffuriau arloesol.

Technoleg dosbarthu cyffuriau biochronomer (ffynhonnell llun: gwefan Heron Therapeutics)

Mae barn gadarnhaol CHMP yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaethau clinigol 2 gam III. Cyflawnodd y ddwy astudiaeth y pwynt terfyn cynradd a'r 4 pwynt terfyn eilaidd allweddol. Dangosodd y data, wrth reoli poen ar ôl llawdriniaeth, bod Zynrelef wedi dangos gostyngiad sylweddol mewn poen a defnydd opioid o fewn 72 awr o'i gymharu â datrysiad bupivacaine (yr anesthetig gofal safonol ar gyfer rheoli poen ar ôl llawdriniaeth ar hyn o bryd). Fe wnaeth Zynrelef leihau dwyster poen yn sylweddol o fewn 72 awr ar ôl llawdriniaeth, lleihau'r defnydd o opioidau yn sylweddol ar ôl llawdriniaeth, a chynyddu cyfran y cleifion nad oedd angen opioidau arnynt ar ôl llawdriniaeth. Yn y ddwy astudiaeth hon, roedd Zynrelef yn gyffredinol yn cael ei oddef yn dda, ac roedd ei broffil diogelwch yn gymharol ag atebion plasebo a bupivacaine.

Dywedodd Barry Quart, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Heron:" Er bod yr adolygiad cadarnhaol o Zynrelef o CHMP yn garreg filltir reoleiddio bwysig, mae'n cydnabod bod Zynrelef yn well na datrysiad bupivacaine, sef y regimen gofal safonol cyfredol. Credwn fod gwerthusiad cadarnhaol CHMP o Zynrelef yn gam pwysig ymlaen, gan helpu i wella bywydau cleifion ledled yr UE trwy leihau cyfran y cleifion â phoen postoperative difrifol yn sylweddol. Quot GG;

Dywedodd yr Athro Richard Langford, Prif Swyddog Meddygol Ymchwil Glinigol St Pancras a Phrif Ymgynghorydd Meddygaeth Poen yng Nghlinig Llundain: “Mae rheoli poen postoperative yn parhau i fod yn her fawr i lawer o feddygon, oherwydd mae 80% o gleifion yn Ewrop yn digwydd o fewn poen cymedrol i ddifrifol. ychydig ddyddiau ar ôl llawdriniaeth. Gall poen ar ôl llawdriniaeth achosi poen, arosiadau hirach yn yr ysbyty, a chostau meddygol uwch. Mae data clinigol yn dangos bod Zynrelef yn effeithiol iawn wrth reoli poen ar ôl llawdriniaeth. Yr arwyddion a argymhellir gan CHMP fydd Mae'n galluogi llawfeddygon i ddefnyddio'r cynnyrch mewn ystod eang o lawdriniaethau, fel y gall mwyafrif y cleifion elwa o effeithiau tymor hir y cynnyrch pwysig hwn. Quot GG;