Derbyniodd Calquence Atalydd BTK AstraZeneca (acalabrutinib) Gymeradwyaeth yr UE

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo Calquence (acalabrutinib) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lewcemia lymffocytig cronig (CLL), yn benodol: (1) fel monotherapi neu mewn cyfuniad ag obinutuzumab, Trin cleifion sy'n oedolion â CLL sydd heb dderbyn triniaeth o'r blaen; (2) Fel monotherapi, trin cleifion sy'n oedolion â CLL sydd wedi derbyn o leiaf un therapi o'r blaen.

CLL yw'r math mwyaf cyffredin o lewcemia mewn oedolion. Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Calquence gan yr FDA ym mis Tachwedd 2019 ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â CLL neu lymffoma celloedd bach (SLL).

Mae cymeradwyaeth yr UE yn seiliedig ar ganlyniadau 2 astudiaeth cam III (ELEVATE-TN, ASCEND). Cadarnhaodd y ddwy astudiaeth hyn yn y drefn honno, wrth drin CLL yn y llinell gyntaf a thrin CLL atglafychol neu anhydrin, bod Calquence wedi'i gyfuno ag obinutuzumab ac fel monotherapi yn dangos rhagoriaeth mewn goroesi heb ddilyniant (PFS) o'i gymharu â gofal safonol Yn lleihau'r risg o dilyniant afiechyd neu farwolaeth. Mewn 2 astudiaeth, goddefwyd Calquence yn dda.

—— Astudiaeth EELEVATE-TN: a gynhaliwyd mewn cleifion â CLL na chafodd ei drin o'r blaen (naïf), gan werthuso effeithiolrwydd ac effeithiolrwydd monotherapi Calquence, Calquence + therapi cyfuniad obinutuzumab, cyfuniad clrambucil cemegol-imiwnotherapi + obinutuzumab diogelwch. Dangosodd y canlyniadau, o gymharu â therapi cyfuniad chlorambucil + obinutuzumab ar sail cemotherapi, bod therapi cyfuniad obinutuzumab Calquence + a monotherapi Calquence wedi lleihau'r risg o ddatblygiad neu farwolaeth afiechyd yn sylweddol 90% ac 80%, yn y drefn honno.

—— AstudiaethASCEND: a gynhaliwyd mewn cleifion â CLL atglafychol neu anhydrin, gan gymharu Calquence â'r cynllun triniaeth a ddewiswyd gan y meddyg IdR (rituximab + idelalisib) neu BR (rituximab + bendamustine)) Yr effeithiolrwydd a diogelwch. Dangosodd y canlyniadau fod Calquence wedi lleihau'r risg o ddatblygiad neu farwolaeth afiechyd yn sylweddol 69% o'i gymharu ag IdR neu BR. Ar y 12fed mis, nid oedd gan 88% o'r cleifion yn y grŵp triniaeth Calquence unrhyw gynnydd, o'i gymharu â 68% yn y grŵp rheoli.

Dywedodd Paolo Ghia, MD, ymchwilydd treial Cam III ASCEND a chyfarwyddwr Rhaglen Ymchwil Strategol CLL ym Mhrifysgol San Rafael ym Milan: “Un o'n rhwystrau mwyaf i drin CLL yw dod o hyd i driniaethau goddefadwy tymor hir, sydd fel arfer yn effeithio ar gleifion oedrannus sydd â chomorbidities. Mae cymeradwyaeth heddiw yn nodi gwelliant enfawr i gleifion CLL yn Ewrop, gan fod treialon clinigol Cam III wedi dangos bod Calquence yn welliant sylweddol o’i gymharu â thriniaethau safonol cyfredol. Quot GG;

Dywedodd Dave Fredrickson, Is-lywydd Gweithredol Is-adran Oncoleg AstraZeneca: “Mae'r gymeradwyaeth hon yn ddatblygiad allweddol i gleifion CLL Ewropeaidd, sydd hyd yma â dim ond opsiynau cyfyngedig heb gemotherapi. Fel ein canser gwaed cyntaf Gyda chymeradwyaeth Ewropeaidd, bydd Calquence yn darparu cynllun triniaeth goddefadwy newydd i filoedd o gleifion CLL gydag effeithiolrwydd digymar a'r potensial i effeithio'n gadarnhaol ar ansawdd bywyd. Quot GG;

Cymeradwywyd Calquence gan FDA yr UD ar gyfer marchnata carlam ym mis Hydref 2017. Mae'r arwyddion yn cynnwys: (1) Ar gyfer cleifion sy'n oedolion â lymffoma celloedd mantell atglafychol neu anhydrin (MCL) sydd wedi derbyn o leiaf un therapi o'r blaen; (2) Defnydd Ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â CLL neu SLL.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Calquence' s yw acalabrutinib, sy'n atalydd Bruton tyrosine kinase (BTK) hynod ddetholus, grymus a chofalent sy'n atal BTK trwy rwymo parhaol. Mae BTK yn rheoleiddiwr allweddol llwybr signalau derbynnydd celloedd B (BCR). Fe'i mynegir yn eang mewn gwahanol fathau o falaenau haematolegol ac mae'n cymryd rhan yn y broses o amlhau, cludo, chemotaxis ac adlyniad celloedd B. Felly, mae'n bwysig ar gyfer trin malaeneddau haematolegol. Targed. Mewn astudiaethau preclinical, dangosodd acalabrutinib yr effeithiau lleiaf posibl oddi ar y targed.

Ar hyn o bryd, mae Calquence yn cael ei ddatblygu ar gyfer amrywiaeth o ganserau gwaed celloedd B, gan gynnwys CLL, MCL, lymffoma celloedd B mawr gwasgaredig (DLBCL), macroglobwlinemia Waldenstrom (WM), lymffoma ffoliglaidd (FL), myeloma lluosog a malaeneddau haematolegol eraill.

Mae mecanwaith gweithredu Calquence' s yr un fath ag AbbVie / J& J' s cyffur canser y gwaed ysgubol Imbruvica (ibrutinib), sef yr atalydd BTK cyntaf a gymeradwywyd yn fyd-eang. Ers ei gymeradwyo gyntaf ym mis Tachwedd 2013, mae Imbruvica wedi'i gymeradwyo ar gyfer cymaint ag 11 arwydd therapiwtig mewn 6 maes afiechyd, ac mae gwerthiannau byd-eang wedi bod yn codi'n sydyn. Ddiwedd mis Mehefin eleni, rhyddhaodd y sefydliad ymchwil marchnad fferyllol EvaluatePharma adroddiad yn rhagweld, gyda threiddiad parhaus y farchnad a’r arwyddion cynyddol, y bydd gwerthiannau Imbruvica' s yn 2026 yn cyrraedd 10.722 biliwn o ddoleri’r UD, gan ddod yn fyd&# 39 pumed cyffur sy'n gwerthu orau.