Mae Calquence AstraZeneca â Diogelwch Clinigol Uwch Wrth Drin Lewcemia (CLL) Cam 3!

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod y canlyniadau lefel uchel positif o dreial Cam 3 ELEVATE-RR pen-i-ben yn dangos, mewn cleifion oedolion risg uchel â lewcemia lymffocytig cronig (CLL) sydd wedi derbyn triniaeth o'r blaen, bod ei gyffur gwrthganser wedi'i dargedu Calquence Compared gydag AbbVie / J& J Imbruvica (ibrutinib), (acalabrutinib) heb fod yn israddoldeb o ran goroesi heb ddilyniant (PFS) a chyrhaeddodd ddiweddbwynt sylfaenol yr astudiaeth.

Yn ogystal, cyrhaeddodd y treial bwynt diogelwch eilaidd allweddol: O'i gymharu â grŵp triniaeth Imbruvica, roedd nifer yr achosion o ffibriliad atrïaidd yn y grŵp triniaeth Calquence yn ystadegol sylweddol is. Mae ffibriliad atrïaidd yn gyfradd afreolaidd ar y galon a all gynyddu'r risg o gael strôc, methiant y galon, a chymhlethdodau eraill sy'n gysylltiedig â'r galon. Dangosodd profion graddio pellach nad oedd gwahaniaeth mewn heintiau gradd 3 neu uwch na throsi Richter. Mae'r goroesiad cyffredinol yn dangos tuedd ddisgrifiadol sy'n ffafriol yn rhifiadol. Yn gyffredinol, mae diogelwch a goddefgarwch Calquence yn gyson â'r sefyllfa yng nghynllun datblygu clinigol Calquence ehangach.

Mae'n werth nodi mai ELEVATE-RR yw'r treial cam III cyntaf sy'n cymharu dau atalydd Bruton tyrosine kinase (BTK) wrth drin cleifion CLL. CLL yw'r math mwyaf cyffredin o lewcemia mewn oedolion. Efallai y bydd cleifion sy'n cael eu diagnosio â CLL risg uchel yn profi dirywiad cyflym. Mae Calquence yn genhedlaeth newydd o atalyddion BTK dethol, ac Imbruvica yw atalydd BTK cyntaf y byd' s ar y farchnad.

Mae ELEVATE-RR yn dreial di-israddoldeb cam 3 ar hap, aml-ganolfan, label agored. Yn flaenorol, roedd y cleifion cofrestredig yn cael eu trin â chleifion CLL â nodweddion risg uchel (dileu 17c a / neu ddileu 11q). Yn yr astudiaeth, rhannwyd 533 o gleifion ar hap (1: 1) yn 2 grŵp. Derbyniodd un grŵp driniaeth Calquence (100 mg ar lafar, 2 gwaith y dydd), a derbyniodd y grŵp arall Imbruvica (420 mg ar lafar, unwaith y dydd) nes i'r afiechyd fynd rhagddo neu i wenwyndra annerbyniol ddigwydd. Prif bwynt terfynol y treial oedd PFS (di-israddoldeb, a brofwyd ar ôl 250 o ddigwyddiadau) a aseswyd gan bwyllgor adolygu annibynnol. Mae pwyntiau terfyn eilaidd yn cynnwys nifer yr achosion o ffibriliad atrïaidd, nifer yr heintiau gradd 3 neu uwch a achosir gan driniaeth, nifer yr achosion o drawsnewid Richter (cyflwr lle mae CLL yn trawsnewid yn lymffoma malaen), a goroesiad cyffredinol.

Cyhoeddir y data o'r treial mewn cynhadledd feddygol sydd ar ddod a'i rannu ag asiantaethau rheoleiddio.

Dywedodd José Baselga, Is-lywydd Gweithredol Ymchwil a Datblygu Oncoleg AstraZeneca: “Ar ôl mwy na 40 mis o ddilyniant, mae canlyniadau heddiw yn cadarnhau bod Calquence wedi dangos diogelwch uwch mewn ffibriliad atrïaidd gydag effeithiolrwydd nad yw'n israddol. Mae'r holl ddata'n cadarnhau Mae gennym hyder yn nodweddion ffafriol dychwelyd a risg Calquence. Quot GG;

Cymeradwywyd Calquence gan FDA yr UD ar gyfer marchnata carlam ym mis Hydref 2017. Mae'r arwyddion yn cynnwys: (1) Ar gyfer cleifion sy'n oedolion â lymffoma celloedd mantell atglafychol neu anhydrin (MCL) sydd wedi derbyn o leiaf un therapi o'r blaen; (2) Defnydd Ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lewcemia lymffocytig cronig (CLL) neu lymffoma celloedd bach (SLL).

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Calquence' s yw acalabrutinib, sy'n atalydd Bruton tyrosine kinase (BTK) cenhedlaeth nesaf, hynod ddetholus, cryf sy'n atal BTK trwy rwymo parhaol. Mae BTK yn rheoleiddiwr allweddol llwybr signalau derbynnydd celloedd B (BCR). Fe'i mynegir yn eang mewn gwahanol fathau o falaenau haematolegol ac mae'n cymryd rhan yn y broses o amlhau, cludo, chemotaxis ac adlyniad celloedd B. Felly, mae'n bwysig ar gyfer trin malaeneddau haematolegol. Targed. Mewn astudiaethau preclinical, dangosodd acalabrutinib yr effeithiau lleiaf posibl oddi ar y targed.

Ar hyn o bryd, mae Calquence yn cael ei ddatblygu ar gyfer amrywiaeth o ganserau gwaed celloedd B, gan gynnwys CLL, MCL, lymffoma celloedd B mawr gwasgaredig (DLBCL), macroglobwlinemia Waldenstrom (WM), lymffoma ffoliglaidd (FL), myeloma lluosog a malaeneddau haematolegol eraill.

Mae mecanwaith gweithredu Calquence' s yr un fath ag AbbVie / J& J' s cyffur canser y gwaed ysgubol Imbruvica (ibrutinib), sef yr atalydd BTK cyntaf a gymeradwywyd yn fyd-eang. Ers ei gymeradwyo gyntaf ym mis Tachwedd 2013, mae Imbruvica wedi'i gymeradwyo ar gyfer cymaint ag 11 arwydd therapiwtig mewn 6 maes afiechyd, ac mae gwerthiannau byd-eang wedi bod yn codi'n sydyn. Ym mis Mehefin y llynedd, rhyddhaodd y sefydliad ymchwil marchnad fferyllol EvaluatePharma adroddiad yn rhagweld, gyda threiddiad parhaus y farchnad a’r arwyddion cynyddol, y bydd gwerthiannau Imbruvica' s yn 2026 yn cyrraedd 10.722 biliwn o ddoleri’r UD, gan ddod yn' s y pumed byd. cyffur sy'n gwerthu orau.