Mae Dynodiad Newydd Astellas Xtandi (Enzalutamide) ar fin cael ei gymeradwyo gan yr UE

Yn ddiweddar, cyhoeddodd cwmni fferyllol o Japan, Astellas, fod Pwyllgor Cynhyrchion Meddyginiaethol yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA) wedi cyhoeddi adolygiad cadarnhaol sy'n awgrymu y dylid cymeradwyo Xtandi (enzalutamide) ar gyfer arwydd newydd: Trin cleifion sy'n oedolion â hormon metastatig- canser y prostad sensitif (mHSPC). Gelwir mHSPC hefyd yn ganser y prostad metastatig sy'n sensitif i ysbaddu (mCSPC). Yn aml mae gan ddynion sydd wedi'u diagnosio â mHSPC prognosis gwael, gyda chanolrif o oroesiad o 3-4 blynedd, sy'n tynnu sylw at yr angen brys am opsiynau triniaeth newydd.

Nawr, bydd barn CHMP yn cael ei chyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, sydd fel arfer yn gwneud penderfyniad adolygu terfynol cyn pen 2 fis. Os caiff ei gymeradwyo, Xtandi fydd yr unig driniaeth lafar a gymeradwywyd gan y CE ar gyfer trin 3 math gwahanol o ganser datblygedig y prostad: canser y prostad nad yw'n fetastatig a metastatig sy'n gwrthsefyll ysbaddu (CRPC), mHSPC.

Mae'r adolygiad cadarnhaol o CHMP yn seiliedig ar ddata o dreial canolog Cam 3 ARCHS (NCT02677896). Cofrestrodd y treial 1150 o gleifion â mHSPC ac ymchwilio i effeithiolrwydd a diogelwch Xtandi a plasebo mewn cyfuniad â therapi amddifadedd androgen (ADT).

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd prif bwynt terfynol delweddu goroesi heb ddilyniant (rPFS): O'i gymharu â'r grŵp regimen ADT plasebo +, gostyngodd grŵp regimen ADT Xtandi + y risg o ddilyniant radiolegol yn sylweddol. neu farwolaeth 61% (HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; p< 0.0001).="" yn="" y="" treial="" hwn,="" mae="" diogelwch="" xtandi="" yn="" gyson="" â="" diogelwch="" treialon="" clinigol="" crpc="" blaenorol.="" mae="" digwyddiadau="" niweidiol="" (ae)="" gradd="" 3="" neu="" uwch="" (a="" ddiffinnir="" fel="" rhai="" difrifol="" anablu="" neu="" fygwth="" bywyd)="" wrth="" drin="" regimen="" adt="" xtandi="" +.="" roedd="" y="" cleifion="" yn="" debyg="" i'r="" rhai="" a="" dderbyniodd="" y="" regimen="" adt="" plasebo="" +="" (24.3%="" o'i="" gymharu="" â="">

Yn fyd-eang, canser y prostad yw'r ail brif achos marwolaeth mewn dynion ar ôl canser yr ysgyfaint. Mae canser y prostad fel arfer yn digwydd yn yr henoed ac yn aml mae'n cael ei achosi gan orddos o hormonau gwrywaidd (gan gynnwys testosteron, sef androgen). Y driniaeth glinigol gonfensiynol yw lleihau lefel yr androgenau yn y corff, y gellir eu ysbaddu trwy lawdriniaeth a / neu therapi amddifadedd androgen (ADT).

Mae canser metastatig y prostad yn cyfeirio at gelloedd canser sydd wedi lledu i rannau eraill o'r corff (megis esgyrn, nodau lymff, y bledren, a'r rectwm) heblaw'r prostad. Os yw'r claf yn dal i ymateb i weithdrefnau llawfeddygol neu feddyginiaethau i ostwng lefelau testosteron ar yr adeg hon, ystyrir ei fod yn sensitifrwydd Hormon (neu ysbaddu). Ar gyfer cleifion gwrywaidd â mHSPC a ddechreuodd ADT, mae'r amser goroesi canolrif tua 3-4 blynedd.

Mae Xtandi (Enzalutamide) yn atalydd signalau derbynnydd androgen. Fe'i cymerir ar lafar unwaith y dydd. Mae'r cyffur yn targedu'r derbynnydd androgen (AR) yn uniongyrchol ac yn chwarae rôl yn nhri cham y llwybr signalau AR. : (1) Mae gwaharddiad rhwymo androgen-rhwymo androgen yn cymell newidiadau cydffurfiol i sbarduno actifadu derbynnydd; (2) Mae atal trawsleoli niwclear-AR trawsleoli i'r niwclews yn gam hanfodol mewn rheoleiddio genynnau AR-gyfryngol; (3) Gwehyddu rhwymiad DNA-Mae'r cyfuniad o AR a DNA yn hanfodol ar gyfer rheoleiddio mynegiant genynnau.

Lansiwyd Xtandi yn 2012 ac mae'n gynnyrch enfawr ym maes triniaeth canser y prostad. Mae'r cyffur wedi'i gymeradwyo ar gyfer nifer o arwyddion therapiwtig, sy'n amrywio o wlad i wlad, gan gynnwys: canser y prostad sy'n gwrthsefyll ysbaddu metastatig (mCRPC), canser y prostad nad yw'n fetastatig sy'n gwrthsefyll ysbaddu (nmCRPC), canser y prostad metastatig sy'n sensitif i ysbaddu (mCSPC) . Mae'n arbennig o werth nodi mai Xtandi yw'r cynnyrch cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin tri math unigryw o ganser datblygedig y prostad (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Yn Tsieina, cymeradwywyd Xtandi (Enzalutamide) ym mis Tachwedd 2019 a Thachwedd 2020 yn y drefn honno: (1) Ar gyfer trin symptomau asymptomatig neu ysgafn a pheidio â derbyn cemotherapi ar ôl methiant therapi amddifadedd androgen (ADT) Cleifion sy'n oedolion â phrostad metastatig sy'n gwrthsefyll ysbaddu. canser (mCRPC); (2) Ar gyfer trin oedolion canser y prostad sy'n gwrthsefyll ysbaddu (nmCRPC) sydd â risg uchel o fetastasis.