Mae Astudiaeth Cam 3 Pen-i-ben AbbVie ABBV-951 yn Llwyddiannus: Mae'r Effeithlonrwydd yn Gwell o lawer na Levodopa Llafar / carbidopa!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd AbbVie ddata cadarnhaol astudiaeth cymhariaeth mantais pen-i-ben cam 3 M15-736 (NCT04380142). Mae hwn yn astudiaeth ar hap, dwbl-ddall, dymi dwbl, wedi'i reoli gan gyffuriau mewn cleifion â chlefyd Parkinson' s datblygedig (PD). Rhannwyd y cleifion hyn ar hap yn 2 grŵp, derbyniodd un grŵp drwythiad isgroenol parhaus 24 awr / dydd o ABBV -951 (foslevodopa / foscarbidopa), derbyniodd y grŵp arall levodopa / carbidopa llafar (LD / CD) am 12 wythnos. Prif bwynt terfynol yr astudiaeth: Yn ôl y statws modur a aseswyd gan Ddyddiadur Clefyd Parkinson' s (Dyddiadur PD), ar ôl 12 wythnos o driniaeth, dyfynbris &; ON &; cynyddodd amser (oriau) heb darfu ar ddyskinesia (symudiad anwirfoddol) o'r llinell sylfaen.

Mae ABBV-951 yn ddatrysiad trwyth isgroenol parhaus o levodopa prodrug (foslevodopa) a carbidopa prodrug (foscarbidopa). Mae'n cael ei astudio ar gyfer trin cleifion PD datblygedig nad yw eu symptomau modur yn cael eu rheoli gan gyffuriau geneuol.

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfynol sylfaenol: roedd ABBV-951 yn ystadegol well na LD / CD llafar wrth leihau amrywiadau ymarfer corff mewn cleifion â PD datblygedig. Y data penodol yw: ar ôl 12 wythnos o driniaeth, y dyfynbris &; ON &; cynyddodd amser grŵp triniaeth ABBV-951 2.72 awr, tra cynyddodd y grŵp triniaeth LD / CD trwy'r geg 0.97 awr (p=0.0083). Gwelliant dyfynbris &; ON &; arsylwyd amser yn y grŵp triniaeth ABBV-951 mor gynnar â'r wythnos gyntaf a pharhaodd tan y 12fed wythnos.

Yn ogystal, mae patrwm tebyg o welliant yn y dyfynbris safonedig dyddiol&ar gyfartaledd; OFF &; arsylwyd amser o'r llinell sylfaen hefyd. O'i gymharu â'r grŵp triniaeth LD / CD llafar, gwelodd grŵp triniaeth ABBV-951 welliant yn y dyfynbris &; OFF &; amser mor gynnar â'r wythnos gyntaf ac yn parhau tan y 12fed wythnos. Y data penodol yw: ar ôl 12 wythnos o driniaeth, y dyfynbris &; OFF &; gostyngwyd amser grŵp triniaeth ABBV-951 2.75 awr, tra gostyngwyd y grŵp triniaeth LD / CD trwy'r geg 0.96 awr (p=0.0054).

Yn yr astudiaeth hon, roedd y rhan fwyaf o'r digwyddiadau niweidiol (AE) a adroddwyd yn y grŵp ABBV-951 yn rhai nad oeddent yn ddifrifol ac yn ysgafn i gymedrol. Nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol difrifol oedd 8% a 6% yn y grŵp ABBV-951 a'r grŵp LD / CD llafar, yn y drefn honno. Bu farw un claf yn y grŵp LD / CD llafar oherwydd digwyddiadau niweidiol cyfnod triniaeth (TEAE), tra na fu farw yn y grŵp ABBV-951. Y digwyddiadau niweidiol mwyaf cyffredin (≥5%) yr adroddwyd arnynt yn y grŵp ABBV-951 oedd digwyddiadau niweidiol ar y safle trwyth (erythema, poen, cellulitis, edema, cleisio, gwaedu, modiwlau, cymell, haint a chosi), dyskinesia, [GG ] quot;" AR" a" OFF" ffenomenau, cwympiadau, rhithwelediadau (gan gynnwys rhithwelediadau gweledol), aflonyddwch cydbwysedd, rhwymedd, a chwydd ymylol. Roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol ar y safle trwyth yn y grŵp ABBV-951 yn uwch nag yn y grŵp LD / CD llafar, ac roedd y mwyafrif ohonynt yn rhai nad oeddent yn ddifrifol, yn ysgafn i gymedrol, ac yn cael eu lliniaru gyda neu heb driniaeth, a dim un ohonynt arweiniodd atynt at gymhlethdodau systemig. Roedd nifer yr achosion o rithwelediadau a digwyddiadau niweidiol seiciatryddol yn y grŵp ABBV-951 yn uwch na'r nifer yn y grŵp LD / CD llafar. Roedd difrifoldeb y digwyddiadau niweidiol hyn yn amrywio o ysgafn i gymedrol. O'i gymharu â'r grŵp LD / CD llafar, roedd gan y grŵp ABBV-951 nifer yr achosion o gwympiadau ac anafiadau cysylltiedig yn is. Achosodd digwyddiadau niweidiol i 21.6% o gleifion yn y grŵp ABBV-951 ac 1.5% o'r cleifion yn y grŵp LD / CD llafar roi'r gorau i driniaeth astudio.

Bydd canlyniadau'r astudiaeth hon yn rhan allweddol o gymhwysiad rheoliadol byd-eang ABBV-951. Cyhoeddir data manwl mewn cynadleddau meddygol yn y dyfodol neu fe'u cyflwynir i gyfnodolion a adolygir gan gymheiriaid. Dywedodd Michael Severino, Is-gadeirydd a Llywydd AbbVie:" Mae clefyd Parkinson' s yn glefyd niwrolegol blaengar ac anghildroadwy gyda symptomau gwanychol a all wneud bywyd bob dydd yn heriol. Rydym wedi ymrwymo i ddiwallu anghenion parhaus cleifion. Mae'r canlyniadau hyn yn tynnu sylw at botensial ABBV-951 i ddarparu opsiwn triniaeth amgen i gleifion â chlefyd Parkinson datblygedig, ac rydym yn cael ein calonogi gan hyn."