Β3 Derbynyddion Adregg Agonist Gemtesa (vibegron) Yn cael ei lansio yn yr Unol Daleithiau!

Mae Gwyddorau Urovant yn gwmni biofferyllol sy'n canolbwyntio ar ddatblygu a gweithredu therapïau arloesol ar gyfer clefydau'r system wriol. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni lansiad tabledi Gemtesa (vibegron) 75mg ym marchnad yr Unol Daleithiau. Mae'r cyffur yn cael ei gymryd ar lafar unwaith y dydd ar gyfer trin y bledi goractif (OAB) gyda symptomau anymataliaeth wriol brys (UUI), brys wriol, a troethi mynych. )claf.

Gall cleifion sy'n oedolion sydd ag OAB brofi symptomau fel UUI, brys, ac wrin mynych, sy'n cael effaith fawr ar weithgareddau dyddiol. Mae Gemtesa yn dabled llafar, unwaith y dydd, pob un yn cynnwys 75mg vibegron, sy'n derbynnydd moleciwl β3 adregg bach, sy'n llacio'r cyhyrau dadwenwyno ac yn galluogi'r bledren i ddal mwy o wrin, a thrwy hynny Leihau symptomau cythruddo OAB.

Cymeradwywyd Gemtesa gan FDA'r Unol Daleithiau ym mis Rhagfyr 2020, gan nodi'r cyffur OAB brand llafar newydd cyntaf a gymeradwywyd gan yr asiantaeth ers 2012. Yn ogystal, Gemtesa yw'r cyntaf a dim ond β3 sy'n selog â data brys wriol a dim rhybudd pwysedd gwaed ar y label. Dangosodd data clinigol fod Gemtesa, yn y 12fed wythnos o driniaeth, o'i gymharu â phlabo, wedi lleihau pob un o'r tri symptomau OAB allweddol yn sylweddol, ac nid oedd unrhyw ddirywiad gwybyddol hysbys yn gysylltiedig â selwyr β-3.

Mae gwybodaeth rhagnodi Gemtesa yn cynnwys data sy'n dangos yn glir ostyngiad mewn brys wriol, sy'n unigryw ymhlith y cyffuriau OAB sydd ar gael ar hyn o bryd. Mae data ar leihau digwyddiadau brys wriol yn arbennig o berthnasol i gleifion OAB a'u darparwyr gofal iechyd, oherwydd mae'r data hyn yn dangos bod Gemtesa yn cael effaith uniongyrchol ar symptomau amgen y clefyd. Drwy drin symptomau clinigol yn llwyddiannus, gall Gemtesa ganiatáu i gleifion oresgyn effeithiau dinintol OAB ar eu bywydau bob dydd.

Gemtesa yw'r β3-selydd cyntaf unwaith bob dydd nad oes angen dos o ditradu. Mae'n werth nodi, yng ngham allweddol 3 astudiaeth EMPOWUR, na wnaeth Gemtesa gynyddu digwyddiadau andwyol gorbwysedd o'i gymharu â phlabo, ac fe'i metabolwyd gyda CYP2D6 Nid yw'r cyffur yn rhyngweithio, sy'n bwysig gan fod llawer o gyffuriau cyffredin yn cael eu metaboleiddio gan CYP2D6.

Mae cymeradwyaeth reoleiddiol Gemtesa yn seiliedig ar ganlyniadau prosiect datblygu clinigol helaeth sy'n cynnwys mwy na 4,000 o gleifion OAB, gan gynnwys dwbl-ddall allweddol 12 wythnos, astudiaeth EMPOWUR Cam 3 a reolir gan y plasebo (mae dos Gemtesa yn 75mg unwaith bob dydd), astudiaeth estynedig hirdymor EMPOWUR dwbl-ddall. Yn astudiaeth EMPOWUR, dangosodd data, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, fod cleifion yng ngrŵp triniaeth Gemtesa wedi lleihau UUI dyddiol, troethi ac ymosodiadau brys yn sylweddol, a mwy o wrin. Yn yr astudiaeth hon, yr adweithiau andwyol mwyaf cyffredin a ddigwyddodd yn ≥2% o gleifion oedd cur pen, nasopharyngitis, dyddiadura, cyfog, a haint llwybr anadlu uchaf. Dangosodd Gemtesa yr un gyfradd o ddigwyddiadau andwyol o bwysedd gwaed uchel a phwysedd gwaed uwch fel plasebo.

strwythur cemegol vibegron (ffynhonnell y llun: newdrugapprovals.org)

Dywedodd Jim Robinson, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Gwyddorau Urovant: "Mae Urovant yn falch o ddod â Gemtesa i gleifion a darparwyr gofal iechyd sydd angen opsiynau triniaeth newydd i ddatrys symptomau cythruddo OAB. Mae lansio'r cynnyrch hwn yn un pwysig i Urovant. Carreg filltir oherwydd ein bod yn dod â'n cynnyrch cyntaf i'r farchnad. Mae hon hefyd yn foment bwysig i'r gymuned wroleg gyfan, oherwydd Gemtesa yw'r cyffur llafar newydd cyntaf i fynd i mewn i'r farchnad yn ystod y deng mlynedd diwethaf."

Wrolegydd Arbenigwyr Wroleg (Arbenigwyr Wroleg y Gynghrair) Scott a. Dywedodd MacDiarmid, MD: "Mae lansio Gemtesa yn gam pwysig ymlaen, gan roi dewis diogel ac effeithiol i gleifion ar gyfer trin symptomau OAB. Bydd Gemtesa yn galluogi Gemtesa. Gallwn ddarparu profiad o driniaeth sy'n canolbwyntio ar y claf a dod â β-3 newydd i flaen y gad o ran triniaeth OAB."