Caniataodd FDA yr UD adolygiad blaenoriaeth Tyvaso DPI (treprostinil, anadlydd powdr sych)

Cyhoeddodd United Therapeutics yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi derbyn y Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer anadlydd powdr sych Tyvaso DPI (anadlu treprostinil) ac wedi rhoi adolygiad blaenoriaeth. Defnyddir y cynnyrch hwn i drin gorbwysedd arterial pwlmonaidd (PAH) a gorbwysedd arterial pwlmonaidd rhyng-ganolbwyntiol sy'n gysylltiedig â chlefyd yr ysgyfaint (PH-ILD), a gwella gallu ymarfer corff' s y claf.

Mae United Therapeutics wedi cyflwyno Taleb Adolygu Blaenoriaeth (PRV) ar gyfer Tyvaso DPI NDA i gyflymu cylch adolygu FDA. Mae'r cwmni'n disgwyl y bydd yr FDA yn cwblhau'r adolygiad ym mis Hydref 2021. Nododd yr FDA hefyd nad yw wedi dod o hyd i unrhyw faterion adolygu posibl.

Tyvaso DPI yw fformiwla powdr sych y genhedlaeth nesaf o Tyvaso (treprostinil, hydoddiant anadlu), y disgwylir iddo ddarparu dull gweinyddu mwy cyfleus na therapi Tyvaso atomedig traddodiadol.

Cymeradwywyd datrysiad anadlu Tyvaso gyntaf gan yr FDA ym mis Gorffennaf 2009 ar gyfer trin cleifion â gorbwysedd yr ysgyfaint (PAH, grŵp 1 WHO) ac i wella gallu ymarfer corff. Ym mis Ebrill eleni, cymeradwyodd yr FDA ail arwydd Tyvaso' s ar gyfer trin cleifion â gorbwysedd ysgyfeiniol rhyng-ganolbwyntiol sy'n gysylltiedig â chlefyd yr ysgyfaint (PH-ILD; WHO Group 3) i wella perfformiad ymarfer corff.

Mae'n werth nodi mai Tyvaso yw'r driniaeth gyntaf a'r unig gymeradwyaeth ar gyfer PH-ILD yn yr Unol Daleithiau, gan nodi carreg filltir ym maes PH-ILD. Mae PH-ILD yn glefyd sy'n peryglu bywyd yn ddifrifol. Yn yr astudiaeth CYNYDDU allweddol, fe wnaeth triniaeth Tyvaso wella gallu ymarfer corff' s yn sylweddol.

Strwythur cemegol treprostinil

Dynwarediad prostacyclin synthetig yw Treprostinil, sy'n gweithredu'n bennaf trwy ymledu yn uniongyrchol y gwelyau prifwythiennol pwlmonaidd a systemig ac atal agregu platennau.

Mae Therapiwteg Cyfuno wedi lansio amrywiaeth o ffurflenni dos ar gyfer treprostinil, gan gynnwys: Tyvaso (toddiant anadlu), Orenitram (tabledi rhyddhau parhaus), ac Remodulin (pigiad). Ar hyn o bryd, mae United Therapeutics hefyd yn datblygu powdr sych, Tyvaso DPI, sef fformiwla powdr sych cenhedlaeth nesaf Tyvaso' s.

Mae Tyvaso DPI' s Cais Cyffuriau Newydd (NDA) yn cynnwys data o'r astudiaeth BREEZE. Dangosodd y canlyniadau a gyhoeddwyd ym mis Ionawr eleni fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfynol cynradd. Profodd y data ddiogelwch a goddefgarwch cleifion PAH sy'n trosglwyddo o doddiant anadlu Tyvaso (treprostinil) i DPI Tyvaso. Yn ogystal, mae astudiaethau ffarmacocinetig (PK) a gynhaliwyd mewn gwirfoddolwyr iach wedi dangos bod yr hyn sy'n cyfateb i amlygiad treprostinil rhwng datrysiadau anadlu Tyvaso DPI a Tyvaso yn gymharol.

Os caiff ei gymeradwyo, disgwylir i Tyvaso DPI wneud cynnydd sylweddol wrth drin treprostinil wedi'i anadlu, sy'n darparu mantais gweinyddiaeth gyfleus o'i gymharu â'r datrysiad anadlu Tyvaso presennol.