Mae FDA yr UD yn cymeradwyo hufen Opzelura: yr atalydd amserol JAK cyntaf --- 1/2

Cyhoeddodd Incyte yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo Opzelura (ruxolitinib) hufen, sy'n atalydd amserol JAK ar gyfer triniaeth gronig tymor byr a heb ei gynnal, ac mae'n methu â rheoli'r cyflwr yn ddigonol ar ôl derbyn therapi presgripsiwn amserol. Neu pan nad yw'r therapïau hyn yn syniad da, pobl ifanc dermatitis atopig ysgafn (AD) heb gyfaddawd imiwnedd (AD) 12 oed a chleifion sy'n oedolion.

Mae'n werth nodi mai Opzelura yw'r atalydd Janus kinase (JAK) cyntaf a'r unig atalydd amserol a gymeradwywyd gan FDA yr UD. Mae astudiaethau wedi dangos bod dysregulation llwybr JAK-STAT yn arwain at nodweddion allweddol OC, megis cosi, llid, a chamweithrediad rhwystr croen. Mewn astudiaeth glinigol cam 3, gostyngodd triniaeth Opzelura lid y croen a'r cosi sy'n gysylltiedig ag OC yn sylweddol. A gall lleihau cosi wella canlyniadau ansawdd bywyd allweddol sy'n gysylltiedig â chlefydau i gleifion AD.

Mae dermatitis atopig (AD) yn glefyd croen cronig, wedi'i gyfryngu imiwnedd sy'n effeithio ar fwy na 21 miliwn o unigolion 12 oed neu'n hŷn yn yr Unol Daleithiau. Fe'i nodweddir gan lid a chosi'r croen. Nid yw llawer o gleifion yn ymateb yn dda i'r triniaethau presennol. rheolaeth. Mae cleifion AD hefyd yn fwy agored i heintiau bacteriol, firaol a ffwngaidd. Bydd cymeradwyo hufen Opzelura yn rhoi hufen amserol pwysig nad yw'n steroidal, gwrthlidiol, i gleifion.

ruxolitinibdatblygwyd hufen i drin: (1) dermatitis atopig ysgafn i gymedrol (prosiect TRuE-AD); (2) fitiligo glasoed ac oedolyn (prosiect TRuE-V). O ran trin fitiligo, dangosodd y data a gyhoeddwyd yn flaenorol, o gymharu â'r grŵp rheoli cerbydau (hufen heb gyffuriau), bod cleifion yn yruxolitinibroedd grŵp triniaeth hufen wedi gwella sgoriau mynegai difrifoldeb fitiligo wyneb yn sylweddol, ac mae briwiau croen fitiligo systemig (ail-ymgarniad) yn gwella'n sylweddol.

Data prosiect TRuE-AD

Cymeradwyodd yr FDA Opzelura yn seiliedig ar ddata o'r prosiect TRuE-AD. Roedd y prosiect yn cynnwys dwy astudiaeth ar hap, a reolir gan gerbydau, cyfnod allweddol 3 TRuE-AD2 (NCT03745651) a TRuE-AD1 (NCT03745638) gyda'r un dyluniad. Cofrestrwyd cyfanswm o 1250 o gleifion, a gwerthuswyd hufen Opzelura 2 gwaith y dydd. Diogelwch ac effeithiolrwydd AGB wrth drin pobl ifanc ac oedolion (≥ 12 oed) â dermatitis atopig ysgafn i gymedrol (OC).