Yr Unol Daleithiau FDA cymeradwyo chwistrelliad mewnwythiennol o artesunate: yr unig gyffur ar gyfer malaria difrifol!

Mae gweinyddiaeth bwyd a chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) yn ddiweddar wedi cymeradwyo Amivas ' artesunate ar gyfer chwistrellu i drin malaria difrifol mewn oedolion a phlant. Cymeradwywyd y cyffur drwy broses adolygu â blaenoriaeth ac yn y gorffennol rhoddwyd statws cyffuriau amddifad iddo.

Mae'n werth sôn mai paratoi artesunate IV yw'r unig gyffur a gymeradwyir gan yr UD FDA i drin malaria difrifol. Dylid nodi, wrth ddefnyddio mewnwythiennol (IV) artesunate i drin malaria difrifol, dylai gweithgarwch dilynol bob amser dderbyn cwrs llawn o driniaeth gwrth-ddrwdefnyddio geneuol.

Cyn y gymeradwyaeth hon, dim ond trwy raglen mynediad estynedig FDA, a ganiataodd i ganolfannau'r Unol Daleithiau ar gyfer rheoli ac atal clefydau (CDC) i ni gael cleifion â malaria difrifol y gellid darparu paratoadau ar gyfer y rhaglen cyffuriau newydd (IND) sy'n darparu paratoadau llafar o gleifion malaria syml gyda pharatoadau artesunate IV. Ers i'r gwneuthurwr roi'r gorau i werthu quinidine ym Mawrth 2019, ni chafwyd unrhyw gyffuriau sydd wedi'u cymeradwyo gan FDA i drin malaria difrifol yn yr Unol Daleithiau.

Dywedodd John Farley, M.D., Cyfarwyddwr dros dro y Swyddfa clefydau heintus, Canolfan FDA ar gyfer gwerthuso ac ymchwil cyffuriau: "Bydd y gymeradwyaeth hon yn awr yn rhoi mwy o fynediad i gleifion at gyffuriau sy'n achub bywydau. Yn ogystal, mae'r risg o ddatblygu malaria difrifol yn pwysleisio ei gymryd wrth deithio i ardaloedd malaria-endemig pwysigrwydd cyffuriau i atal malaria a defnyddio mesurau mosgito i ymlid. "

Yn ôl data TGC, mae tua 2,000 o achosion o malaria yn cael eu diagnosio bob blwyddyn yn yr Unol Daleithiau, ac mae 300 o bobl wedi'u heintio yn dioddef o glefydau difrifol. Yn yr Unol Daleithiau, mae'r rhan fwyaf o bobl sy'n cael diagnosis o malaria wedi'u heintio â malaria tra'n teithio i wledydd malaria. Mae malaria yn glefyd parasitig a drosglwyddir drwy mosgito bites. Mae cleifion sydd â malaria fel arfer yn datblygu twymyn, oerfel, a salwch tebyg i'r ffliw. Heb driniaeth briodol, efallai y byddant yn profi cymhlethdodau difrifol fel methiant yr arennau, ffitiau, dryswch, coma, a marwolaeth.

Mewn treial dan reolaeth ar hap (treial 1) a gynhaliwyd yn Asia a treial dan reolaeth ar hap sy'n cefnogi (treial 2) a gynhaliwyd yn Affrica, diogelwch ac effeithlonrwydd artesunate IV Roedd paratoadau ar gyfer malaria difrifol yn cael eu gwerthuso i ddechrau.

Treial 1 wedi ymrestru 1,461 o gleifion yn derbyn artesunate IV paratoi neu quinine, gan gynnwys 202 o blant<15 years="" of="" age.="" trial="" 2="" included="" 5425="" randomized="" pediatric="" patients=""><15 years="" of="" age="" with="" severe="" malaria="" who="" were="" treated="" with="" artesunate="" or="" quinine.="" in="" these="" two="" trials,="" the="" number="" of="" artesunate-treated="" patients="" who="" died="" in="" the="" hospital="" was="" significantly="" lower="" than="" that="" of="" the="" quinine-treated="" control="">

Yng ntreial 1, ymhlith cleifion malaria a gafodd eu trin â artesunate IV, yr adweithiau anffafriol mwyaf cyffredin oedd methiant arennol acíwt a oedd yn gofyn am ddialysis, hemoglobinuria, a'r clefyd melyn. Mae diogelwch prawf 2 yn debyg yn y bôn i ddiogelwch prawf 1.

Dylid nodi na ellir defnyddio artesunate mewn cleifion y gwyddys eu bod ag alergedd difrifol i artesunate.