Cyffur sglerosis ymledol Bryste-Myers Squibb Zeposia wedi'i gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd

Ar Fai 27, cyhoeddodd Bristol-Myers Squibb (BMS) fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo Zeposia (ozanimod) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â sglerosis ymledol ail-ataliol gweithredol (RRMS) a ddiffinnir gan glinigol neu ddelweddu nodweddion.

Mae Zeposia yn sphingosine detholus llafar {{1}} - modulator derbynnydd ffosffad (S {{1}} P) sy'n rhwymo'n ddetholus i S {{1}} P isdeipiau {{ 1}} (S {{1}} P {{1}}) a 5 (S {{1}} P {{8 }}) gyda chysylltiad uchel. Ym mis Mawrth eleni, derbyniodd Zeposia gymeradwyaeth FDA ar gyfer trin sglerosis ymledol oedolion, gan gynnwys syndrom ynysig clinigol, sglerosis ymledol ailwaelu atodol, a sglerosis ymledol blaengar eilaidd gweithredol.

Mae cymeradwyaethau FDA a EC yn seiliedig ar ddata o'r treialon clinigol mwyaf, cam-i-ben 3 o SUNBEAM a RADIANCE Rhan B a gynhaliwyd mewn cleifion MS hyd yma. Recriwtiodd y ddwy astudiaeth fwy na 2, 600 cleifion mewn rhanbarthau 150 mewn mwy na 2 0 gwlad ledled y byd. Mae prif ganfyddiadau'r prawf yn cynnwys:

Yn astudiaeth SUNBEAM, gostyngodd Zeposia ARR 48% o fewn blwyddyn (ARR: 0. 18 vs 0. 35); yn yr astudiaeth RADIANCE, gostyngwyd AAR gan 38% o fewn dwy flynedd (AAR: 0. 17 vs 0. 28);

Yn astudiaeth SUNBEAM, ar ôl blwyddyn o driniaeth, gostyngodd Zeposia nifer yr anafiadau ymennydd T 1 - wedi'u pwysoli wedi'u gwella gan gadolinium (GdE) gan 63% (0. 16 vs 0. 43) a lleihau nifer yr anafiadau T 2 newydd neu estynedig o gymharu ag Avonex. 48% (1. 47 vs 2. 84);

Yn astudiaeth blwyddyn RADIANCE, ar ôl dwy flynedd o driniaeth, gostyngodd Zeposia nifer yr anafiadau ymennydd GdE wedi'u pwysoli gan T 1 gan {{1}}% (0. 18 vs 0. 37) a nifer yr anafiadau T 2 newydd neu estynedig o 42% o gymharu ag Avonex. (1. 84 vs 3. 1 8).

O'i gymharu ag Avonex, gostyngodd Zeposia gyfaint yr ymennydd cyfan o'r llinell sylfaen i raddau mwy (astudiaeth SUNBEAM: -0. 41% vs -0. 61%, astudiaeth RADIANCE: -0. {{5} }% vs -0. 94%).

Dywedodd Dr. Samit Hirawat, Prif Swyddog Meddygol BMS:" Mae treialon clinigol cyfnod 3 wedi dangos y gall Zeposia wella briwiau'r ymennydd a achosir gan ailddigwyddiad a'r clefyd trychinebus hwn yn sylweddol. Mae cymeradwyo'r CE yn rhoi Zeposia i RRMS gweithredol fel triniaeth rheng flaen Dewiswch gyfle. Quot GG;

Mae sglerosis ymledol (MS) yn glefyd a achosir gan y system imiwnedd yn ymosod ar wain myelin amddiffynnol sy'n gorchuddio nerfau, gan achosi briwiau dinistriol sy'n rhwystro signalau celloedd nerfol. Y dyfyniad&hwn; methiant signal" gall arwain at afiechydon cysylltiedig ac ailwaelu. Nodweddir RRMS gan benodau sydd wedi'u diffinio'n glir o swyddogaeth niwrolegol sy'n gwaethygu. Ar gyfer cleifion â RRMS gweithredol, Zeposia yw'r unig fodulator S 1 P a gymeradwywyd ar gyfer yr arwydd hwn.