Mae dau frechlyn Pfizer / BioNTech mRNA sy'n cael eu datblygu wedi cael cymhwyster Trac Cyflym gan FDA yr UD!

Cyhoeddodd Pfizer a BioNTech yn ddiweddar fod dau frechlyn (BNT162b1 a BNT162b2) allan o'r pedwar brechlyn ymgeisydd o brosiect brechlyn BNT162 mRNA y ddau barti wedi cael Statws Trac Cyflym (FTD) gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA). Mae'r brechlynnau hyn mewn ymarfer clinigol ar hyn o bryd. Wedi'i ddatblygu i atal y coronafirws newydd (SARS-CoV-2), a all achosi niwmonia coronafirws newydd (COVID-19).

BNT162b1 a BNT162b2 yw'r ddau ymgeisydd brechlyn mwyaf datblygedig ym mhrosiect brechlyn BNT162 ac maent yn cael eu gwerthuso mewn astudiaethau clinigol Cam 1/2 yn yr Unol Daleithiau a'r Almaen. Disgwylir i'r astudiaeth ddiogelwch ac effeithiolrwydd Cyfnod 2b / 3 fyd-eang ar raddfa fawr ddechrau mor gynnar â mis Gorffennaf.

Mae Fast Track (Fast Track) yn rhaglen a ddyluniwyd i hyrwyddo datblygiad ac adolygiad cyflym o gyffuriau a brechlynnau newydd sydd wedi'u cynllunio i drin neu atal afiechydon difrifol sydd â'r potensial i ddatrys anghenion meddygol heb eu diwallu.

Caniataodd yr FDA y dynodiad FTD yn seiliedig ar ddata rhagarweiniol o'r astudiaethau Cyfnod 1/2 cyfredol yn yr Unol Daleithiau a'r Almaen a data o astudiaethau imiwnogenigrwydd anifeiliaid. Rhyddhaodd y ddau gwmni ddata cynnar o astudiaeth barhaus Cam 1/2 yr UD o ymgeisydd y brechlyn BNT162b1 ar Orffennaf 1, 2020. Mae llawysgrif yr erthygl ar gael ar wefan preprint ar-lein medRxiv (Astudiaeth Cam 1/2 i Ddisgrifio'r Diogelwch a Imiwnogenigrwydd Ymgeisydd Brechlyn RNA COVID-19 (BNT162b1) mewn Oedolion 18 i 55 oed: Adroddiad Dros Dro), ac mae ar y gweill Adolygiad cymheiriaid gwyddonol i'w gyhoeddi. Disgwylir i ddata cynnar o dreial yr Almaen o BNT162b1 gael ei ryddhau ym mis Gorffennaf.

Mae prosiect brechlyn BNT162 yn gwerthuso o leiaf 4 brechlyn ymchwil, ac mae pob un yn cynrychioli cyfuniad unigryw o fformat RNA negesydd (mRNA) ac antigen targed. Mae BNT162b1 a BNT162b2 yn mRNA wedi'u haddasu niwcleosid (modRNA), sy'n cael eu crynhoi mewn nanoronynnau lipid. Mae BNT162b1 yn amgodio antigen parth rhwymo derbynnydd SARS-CoV-2 optimized (RBD), tra bod BNT162b2 yn amgodio antigen protein pigyn (S) hyd llawn SARS-CoV-2 optimized.

Dywedodd Peter Honig, Uwch Is-lywydd Materion Rheoleiddio Byd-eang Pfizer:" Mae penderfyniad yr FDA' s i roi cymwysterau llwybr cyflym i'r ddau ymgeisydd brechlyn hyn yn nodi carreg filltir bwysig yn natblygiad SARS diogel ac effeithiol. Brechlyn -CoV-2. Rydym yn edrych ymlaen at ddatblygiad clinigol y prosiect hwn. Yn y broses, parhewch i weithio'n agos gyda'r FDA i werthuso diogelwch ac effeithiolrwydd yr ymgeiswyr brechlyn hyn. Quot GG;

Dywedodd Özlem Türeci, Prif Swyddog Meddygol BioNTech: “Rydym yn falch iawn o dderbyn cymeradwyaeth yr FDA i ddau ymgeisydd brechlyn llwybr cyflym ac edrychwn ymlaen at weithio’n agos gyda’r FDA a’n partner Pfizer i gyflymu datblygiad clinigol.”

Mae'r prosiect datblygu brechlyn hwn, o'r enw" Project Lightspeed", yn seiliedig ar blatfform technoleg mRNA perchnogol BioNTech' s ac fe'i cefnogir gan alluoedd datblygu brechlyn byd-eang Pfizer' s. Mae ymgeisydd brechlyn BNT162 yn ymgymryd ag ymchwil glinigol ac nid yw eto wedi'i gymeradwyo i'w ddosbarthu unrhyw le yn y byd. Mae Pfizer a BioNTech wedi ymrwymo i ddatblygu’r brechlynnau newydd hyn, gan roi data preclinical a chlinigol ar flaen holl benderfyniadau’r ddau gwmni.

Yn dibynnu ar gymeradwyaethau rheoliadol, mae disgwyl i'r ddau gwmni ddechrau treialon Cam 2b / 3 mor gynnar ag yn ddiweddarach y mis hwn, a disgwylir iddynt recriwtio hyd at 30,000 o bynciau. Os yw'r ymchwil barhaus yn llwyddiannus a bod y brechlyn ymgeisydd yn cael ei gymeradwyo gan yr awdurdodau rheoleiddio, ar hyn o bryd mae'r ddau barti yn disgwyl cynhyrchu cymaint â 100 miliwn dos o'r brechlyn erbyn diwedd 2020, ac o bosibl mwy na 1.2 biliwn dos erbyn diwedd 2021.