Cyffur triniaeth hepatitis D cyntaf y byd: Cymeradwywyd Hepcludex i'w farchnata yn yr UE, ac mae triniaeth hepatitis B yng ngham II clinigol!

Cwmni biotechnoleg Almaeneg yw MYR Pharmaceuticals sy'n canolbwyntio ar ddatblygu a masnacheiddio cyffuriau therapiwtig ar gyfer hepatitis B a D. cronig Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi rhoi ei gyffur arweiniol Hepcludex (Myrcludex B, enw INN: bulevirtide) awdurdodiad marchnata amodol (CMA) yn yr Undeb Ewropeaidd.

Hepcludex yw'r driniaeth gymeradwyedig Ewropeaidd gyntaf ar gyfer haint firws hepatitis D cronig (HDV) a chlefyd yr afu wedi'i ddigolledu mewn oedolion. Mae'r cyffur yn atalydd mynediad firws o'r radd flaenaf a ddatblygwyd i drin heintiau firws hepatitis B cronig (HBV) a firws hepatitis D (HDV). Gall y cyffur atal HBV ar wyneb celloedd yr afu. / HDV yn derbyn NTCP ac yn atal heintio celloedd adfywiol a lledaenu firysau yn yr afu.

Mae hepcludex yn cynrychioli'r driniaeth glinigol fwyaf datblygedig ar gyfer hepatitis D. Mae'r gymeradwyaeth CMA, yn seiliedig ar ganlyniadau dwy astudiaeth cam II (MYR202 a MYR203), yn dangos bod Hepcludex wedi lleihau viremia yn sylweddol ac wedi gwella swyddogaeth yr afu yn ystod y driniaeth, tra bod ganddo oddefgarwch a diogelwch da. .

Ar hyn o bryd, mae MYR Pharmaceuticals yn cynnal astudiaeth HDV Cam III yn gwerthuso triniaeth hirdymor Hepcludex, ac astudiaeth HDV Cam II yn gwerthuso Hepcludex mewn cyfuniad â peginterferon. Ar hyn o bryd, mae triniaeth Hepcludex o haint firws hepatitis B cronig (HBV) hefyd wedi mynd i mewn i glinigol cam II.

Yn flaenorol, mae Hepcludex wedi sicrhau Dynodiad Cyffuriau Amddifad (ODD) ar gyfer trin heintiau HDV a gyhoeddwyd gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) a Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA). Yn ogystal, mae Hepcludex hefyd wedi sicrhau statws cyffuriau â blaenoriaeth (PRIME) a ​​roddwyd gan EMA a statws cyffuriau arloesol (BTD) a roddwyd gan FDA. Mae'r prosiect PRIME yn debyg i'r prosiect BTD, a'i nod yw cyflymu'r broses adolygu cyffuriau allweddol ym maes prinder meddygol a bod o fudd i gleifion cyn gynted â phosibl. Er mwyn i gyffur gael ei ardystio fel PRIME neu BTD, rhaid cael tystiolaeth glinigol ragarweiniol bod gan y cyffur gyflwr afiechyd sylweddol o ran pwyntiau terfyn arwyddocaol yn glinigol o'i gymharu â chyffuriau therapiwtig presennol.

Mecanwaith gweithredu hepcludex

Datblygwyd Hepcludex yn wreiddiol gan wyddonwyr o Brifysgol Heidelberg yn yr Almaen a Sefydliad Iechyd a Meddygaeth Cenedlaethol Ffrainc (INSERM). Cefnogwyd datblygiad y cyffur gan Ganolfan Ymchwil Heintiau (DZIF) yr Almaen, sylfaen a gychwynnwyd gan Weinyddiaeth Addysg ac Ymchwil Ffederal yr Almaen (BBF).

Mynegodd yr Athro Stephan Urban, cyd-ddyfeisiwr Hepcludex, Athro firoleg ym Mhrifysgol Heidelberg, a Phrif Wyddonydd y prosiect ymchwil parhaus rhwng MYR Pharmaceuticals a Phrifysgol Heidelberg, ei frwdfrydedd: “Mae'r gymeradwyaeth heddiw ar gyfer y rhai sy'n dioddef y mathau mwyaf difrifol o firaoldeb. . Mae hepatitis yn gyflawniad gwych i grŵp o gleifion nad oes ganddynt unrhyw opsiynau triniaeth penodol. Rwy’n hapus iawn, ar ôl mwy nag 20 mlynedd o ymchwil wyddonol a chlinigol, y gellir defnyddio’r atalydd mynediad hepatocyte Myrcludex B, sydd bellach yn Hepcludex, ar gyfer cleifion. Bydd cymeradwyo’r cyffur ar gyfer marchnata yn gwella eu bywydau yn sylweddol. Quot GG;