Mae'r UE yn cymeradwyo Pretomanid i drin twbercwlosis sy'n gwrthsefyll cyffuriau'n fawr, ac mae Fosun Fferyllma yn ei gyflwyno i Tsieina!

Cyhoeddodd Cynghrair TB y sefydliad ymchwil a datblygu cyffuriau di-elw (Cynghrair TB) yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (CE) wedi cymeradwyo'r cyfansawdd newydd Pretomanid fel tri cyffur yn amodol, BPaL llafar llawn chwe mis (gan Bedaquinoline, Pretomanid, Llinellau) Fe'i defnyddir ar gyfer trin cleifion â thwbercwlosis sy'n gwrthsefyll cyffuriau'n helaeth (XDR-TB) neu dwbercwlosis sy'n gwrthsefyll cyffuriau (MDR-TB) (y cyfeirir ato ar y cyd fel "twbercwlosis sy'n gwrthsefyll cyffuriau'n fawr") sy'n anoddefgar o gyffuriau neu'n anghydgysyniol.

Mae'n werth sôn mai Pretomanid yw'r trydydd cyffur gwrth-dwbercwlosis a gymeradwywyd yn ystod y 40 mlynedd diwethaf, a dyma hefyd y cyffur gwrth-dwbercwlosis cyntaf a ddatblygwyd gan sefydliad di-elw. Gyda'r gymeradwyaeth hon, mae'r rhaglen BPaL yn darparu dull triniaeth newydd, byrrach, haws ei reoli ac effeithlon ar gyfer poblogaeth cleifion sy'n gwrthsefyll cyffuriau'n fawr yn yr UE.

Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Pretomanid gan fda am yr un arwyddion a grybwyllir uchod ym mis Awst 2019. Ceir opsiynau triniaeth a prognosis ar gyfer cleifion â haint twbercwlosis sy'n gwrthsefyll cyffuriau yn wael iawn. Dangosodd data o dreial allweddol Cam III Nix-TB fod 90% o gleifion wedi cyrraedd statws diwylliant sbutum negyddol 6 mis ar ôl derbyn y cwrs byr hwn o gatrawd BPaL llafar llawn.

Ym mis Ionawr eleni, rhoddodd y Gynghrair TB drwydded i is-gwmni dal Fosun Fferyllma Shenyang Hongqi Fferyllol i werthu cyn-ddyn yn Tsieina. Mae'r cydweithredu hwn yn rhan o strategaeth fasnach fyd-eang cyn-wladychol, sy'n rhan o raglen Sanya "BPaL". Mae llofnodi'r cytundeb trwydded hwn yn cwblhau'r cydweithrediad cynharach rhwng y Gynghrair TB, Mylan a Maleods Fferyllfeydd ar yr fasnach o'r rhaglen BPaL mewn gwledydd eraill. Mae'r gatrawd tri cyffur "BPaL" sy'n cynnwys Pretomanid, bedaquilin a llinach wedi'i anelu at gleifion XDR-TB neu MRD-TB, y cyfeirir atynt ar y cyd fel cleifion "twbercwlosis sy'n gwrthsefyll cyffuriau iawn".

Astudiwyd protocol BPaL yn y treial Nix-TB allweddol cam III. Cofrestrodd y treial aml-ganolwr, label agored hwn 109 XDR-TB a chleifion sy'n oedolion MRD-TB a oedd yn anoddefgar neu'n anghyithiol i gael triniaeth mewn tri lleoliad yn Ne Affrica. Dangosodd y canlyniadau a gyhoeddwyd yn y New England Journal of Meddyginiaeth ym mis Mawrth 2020 fod 90% o gleifion yn y treial Nix-TB wedi cael triniaeth dda o ran prognosis-lwyddiannus (datryswyd haint clinigol, roedd diwylliant sbutum TB yn negyddol). 11 achos (10%) wedi cael prognosis gwael, a 98 o achosion (90%; 95%CI: 83-95%) prognosis da. Prif bwynt effeithiolrwydd y treial yw nifer yr achosion o ganlyniadau andwyol (bacteriol neu glinigol) neu glefydau sy'n digwydd eto drwy ddilyn hyd at 6 mis ar ôl diwedd y driniaeth. Cafodd y rhan fwyaf o gleifion yn y treial Nix-TB 6 mis o driniaeth gyda'r gatrawd BPaL. Estynnwyd y cyfnod triniaeth o 2 glaf i 9 mis.

Mae cais awdurdod marchnata amodol yr UE yn cynnwys data ar 1168 o gleifion sy'n oedolion sydd wedi derbyn Pretomanid mewn 19 o dreialon clinigol a werthusodd ddiogelwch ac effeithiolrwydd y cyffur.

Mae cymeradwyaeth amodol yr UE yn gofyn am gwblhau gwaith dilynol hirdymor cleifion yn y treial Nix-TB a threial ZeNix o'r Gynghrair TB, sy'n gwerthuso diogelwch ac effeithiolrwydd gatrawd BPaL o leinzolid ar wahanol ddosau a pharhad.

Strwythur moleciwlaidd pretomanid (ffynhonnell y llun: Wikipedia)

Mae twbercwlosis (twbercwlosis, TB) yn glefyd byd-eang a geir ym mhob gwlad a dyma'r clefyd heintus blaenllaw sy'n achosi marwolaeth. Rhaid trin pob math o dwbercwlosis gyda chyfuniad o gyffuriau, ac mae angen trin y twbercwlosis mwyaf sensitif i gyffuriau gyda 4 cyffur gwrth-dwbercwlosis am 6 mis. Mae'r cwrs triniaeth ar gyfer XDR-TB neu MDR-TB gydag anoddefgarwch triniaeth/diffyg ymateb yn hirach ac yn gymhleth iawn. Ar hyn o bryd, mae angen i'r rhan fwyaf o gleifion XDR-TB gymryd cyfuniad o hyd at 8 gwrthfiotig (mae angen pigiadau dyddiol ar rai) Triniaeth am 18 mis neu fwy.

Yn ôl adroddiad Sefydliad Iechyd y Byd, cyn cyflwyno cyffuriau newydd ar gyfer trin twbercwlosis sy'n gwrthsefyll cyffuriau yn ystod y blynyddoedd diwethaf, roedd cyfradd llwyddiant therapi twbercwlosis sy'n gwrthsefyll cyffuriau'n helaeth (XDR-TB) tua 34%, ac roedd therapi twbercwlosis sy'n gwrthsefyll sawl cyffur (MDR-TB) tua 55%. .

Mae Pretomanid yn endid cemegol newydd sy'n perthyn i ddosbarth o gyfansoddion o'r enw nitroimidazosin. Astudiodd y cyffur ar ei ben ei hun neu ar y cyd â chyffuriau gwrth-dwbercwlosis eraill mewn 20 prawf clinigol. Ers i'r Gynghrair TB ddechrau datblygu cyn-ddyn yn 2002, mae'r cyffur wedi cael ei brofi'n glinigol mewn mwy na 1,000 o bobl mewn 14 o wledydd. Ar hyn o bryd, mae cyn-ddyn wedi'i gymeradwyo fel tabled llafar fel rhan o gatrawd BPaL ar gyfer trin XDR-TB neu MDR-TB (y cyfeirir ato ar y cyd fel "twbercwlosis sy'n gwrthsefyll cyffuriau iawn") gydag anoddefgarwch cyffuriau neu ddiffyg ymateb.

Mewn treialon clinigol, sgil-effeithiau mwyaf cyffredin y gatrawd BPaL yw niwropathi ymylol, cyfog, anemia, chwydu, cur pen, diymwad, acne, llai o archwaeth, trawspeptid uwch a thrawspeptid γ-glwtamyl, brech y croen, cosi, a phoen abdominyddol , poen muscwoskelethol, amylase uwch.