Rhoddodd FDA yr UD gymhwyster llwybr cyflym Boehringer / Lilly SGLT 2 atalydd Jardiance (Englistin)!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Cynghrair Diabetes Ingelheim Eli Lilly-Boehringer fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi caniatáu atalyddion SGLT 2 o’r cyffur hypoglycemig Jardiance (enw cyffredin: empagliflozin) Dynodiad Trac Cyflym (FTD) Oedolion â chronig mae clefyd yr arennau (CKD) yn lleihau'r risg o ddatblygiad clefyd yr arennau a marwolaeth gardiofasgwlaidd. Yn yr Unol Daleithiau, mae mwy na 30 miliwn o gleifion CKD mewn angen dybryd am opsiynau triniaeth ychwanegol, y mae llawer ohonynt mewn perygl o ddatblygu clefyd arennol cam olaf (ESKD). Ym mis Mehefin 2019, rhoddodd yr FDA gymhwyster llwybr cyflym arall (FTD) i Jardiance hefyd i leihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd a methiant y galon yn yr ysbyty mewn cleifion â methiant cronig y galon (CHF).

Mae'r Cymhwyster Trac Cyflym (FTD) wedi'i gynllunio i gyflymu datblygiad ac adolygiad cyflym o gyffuriau ar gyfer clefydau difrifol i fynd i'r afael ag anghenion meddygol difrifol heb eu diwallu mewn meysydd allweddol. Mae sicrhau cymwysterau llwybr cyflym ar gyfer cyffuriau arbrofol yn golygu y gall cwmnïau fferyllol ryngweithio â'r FDA yn amlach yn ystod yr amp R 0010010 ; Cyfnod D. Ar ôl cyflwyno ceisiadau marchnata, maent yn gymwys i gael cymeradwyaeth gyflym ac adolygiad blaenoriaeth os ydynt yn cwrdd â'r safonau perthnasol. Yn ogystal, maent hefyd yn gymwys i gael adolygiad treigl.

Mae clefyd cronig yr arennau (CKD) yn glefyd cyffredin a all gael effaith ddinistriol ar fywyd claf 0010010 # 39; s. Nid yn unig y mae'r afiechyd yn achosi niwed i'r arennau, gan arwain yn y pen draw at yr angen am ddialysis neu drawsblannu, mae hefyd yn cynyddu'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd. Yn yr Unol Daleithiau, CKD yw'r nawfed prif achos marwolaeth. Mae tua dwy ran o dair o achosion CKD yn cael eu hachosi gan glefydau metabolaidd fel diabetes, gorbwysedd a gordewdra. Mae'n werth nodi bod CKD yn gysylltiedig â mwy o afiachusrwydd a marwolaethau. Mae'r mwyafrif o farwolaethau mewn cleifion CKD oherwydd cymhlethdodau cardiofasgwlaidd, fel arfer cyn cyrraedd clefyd arennol cam olaf (ESKD).

Ar hyn o bryd, mae Cynghrair Diabetes Ingelheim Eli Lilly-Boehringer yn cynnal astudiaeth glinigol o EMPA-KIDNEY i werthuso effaith Jardiance ar ddatblygiad clefyd yr arennau a marwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion sy'n oedolion â CKD, gyda diabetes neu hebddo. Mae cychwyn astudiaeth EMPA-KIDNEY yn seiliedig ar y canlyniadau archwiliadol addawol a welwyd yn y treial tirnod EMPA-REG OUTCOME, a ganfu fod oedolion â diabetes math 2 a chlefyd cardiofasgwlaidd Mewn cymhariaeth, mae Jardiance wedi lleihau'r risg o newydd a gwaethygu clefyd yr arennau gan 39%.

Mae Jardiance yn perthyn i'r dosbarth o atalyddion cyd-gludwr sodiwm-glwcos-2 (SGLT-2). Dangoswyd bod cyffuriau atalydd SGLT-2 sy'n dod i'r amlwg yn rhwystro ail-amsugno glwcos yn yr arennau ac yn ysgarthu gormod o glwcos i'r corff, a thrwy hynny gyflawni effaith gostwng lefelau glwcos yn y gwaed, ac nid yw'r effaith hypoglycemig yn dibynnu ar swyddogaeth β Cell ac inswlin. gwrthiant. Yn ogystal â chael effaith hypoglycemig glir, gall y cyffur ddod â buddion ychwanegol o golli pwysau, pwysedd gwaed is, ac asid wrig is. Mae jardiance yn ddiogel a gall leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mewn cleifion diabetig. Dyma'r byd 0010010 # 39; s cyffur diabetes math cyntaf 2 a brofwyd gan ymchwil i leihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd.

Cymeradwywyd Jardiance i'w restru ym mis Awst 2014 ar gyfer trin cleifion â diabetes math 2 . Ar ddiwedd 2016, cymeradwywyd Jardiance eto i leihau risg marwolaeth cardiofasgwlaidd mewn cleifion â diabetes math 2 wedi'i gymhlethu gan glefyd cardiofasgwlaidd. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Jardiance yw asiant hypoglycemig cymeradwy cyntaf y byd sy'n lleihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion â diabetes math 2 .

Mae Jardiance yn asiant hypoglycemig atalydd SGLT 2 trwm. Yn 2018, cyrhaeddodd gwerthiannau byd-eang UD $ 2. 1 2 biliwn, ac mae wedi meddiannu mwy na 50% o gyfran y farchnad o atalyddion SGLT 2 . Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Cynghrair Ingelheim Eli Lilly-Boehringer wedi bod yn gweithio ar ddatblygu’r cyffur hwn ar gyfer trin methiant y galon a chlefyd cronig yr arennau.

Yn Tsieina, cymeradwywyd Jardiance i'w farchnata ym mis Medi 2017. Gellir ei ddefnyddio fel un cyffur, wedi'i gyfuno â metformin neu ei gyfuno â chyffuriau metformin a sulfonylurea i wella rheolaeth ar siwgr gwaed mewn cleifion â diabetes math 2 . Ym mis Tachwedd 2019, cafodd Jardiance ei gynnwys yn swyddogol yn y catalog yswiriant meddygol cenedlaethol. Mae'r catalog yswiriant meddygol wedi'i weithredu'n ffurfiol ledled y wlad ar Ionawr 1, 2020. Credaf, gyda datblygiad y catalog yswiriant meddygol ledled y wlad, y bydd mwy o gleifion diabetig Tsieineaidd yn elwa o'r cyffur therapiwtig rhagorol hwn!