Mae eli Lilly Trulicity yn cael ei gymeradwyo gan y FDA yr Unol Daleithiau, yr asiant hypoglycemig cyntaf i leihau risg cardiofasgwlaidd mewn cleifion gyda neu heb glefyd cardiofasgwlaidd

Yn ddiweddar, cyhoeddodd eli Lilly fod gweinyddiaeth bwyd a chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo yr un mor wythnosol fel peptid-1 derbynnydd (GLP-1RA) Trulicity cyffuriau hypoglycemig (dulaglutide, peptid Dularu), a ddefnyddir mewn oedolion â diabetes math 2 sy'n dioddef o glefyd cardiofasgwlaidd (CV) neu ffactorau risg cardiofasgwlaidd lluosog i leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd anffafriol mawr (MACE). Mae'n werth crybwyll bod y gymeradwyaeth hon yn gwneud y cyffur diabetes cyntaf a'r unig fath 2 yn unig wedi'i gymeradwyo ar gyfer poblogaethau atal sylfaenol ac eilaidd i leihau'r risg o MACE.

Mae'r arwydd newydd hwn yn adlewyrchu'r boblogaeth cleifion wahaniaethol yn yr AILDDIRWYN treial canlyniad cardiofasgwlaidd Trulicity. Er bod gan bawb a gymerodd ran ffactorau risg cardiofasgwlaidd, roedd yr astudiaeth hon yn cynnwys cleifion heb glefyd cardiofasgwlaidd yn bennaf. Dangosodd y canlyniadau fod Trulicity yn lleihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd anffafriol mawr yn sylweddol (MACE 3: cnawdnychiad myocardaidd nad yw'n angheuol [trawiad ar y galon], strôc nad yw'n angheuol, pwynt terfyn cyfansawdd o farwolaeth cardiofasgwlaidd) o'i gymharu â phlasebo. Yn ogystal, mae Trulicity yn cael effaith lleihau risg MACE cyson yn y prif is-grwpiau demograffig a chlefydau (gan gynnwys gyda neu heb glefyd CV), ac roedd y risg o CV yn parhau i ostwng drwy gydol yr astudiaeth. Mae diogelwch Trulicity yn gyson â chyffuriau RHDB-1RA, a'r digwyddiad anffafriol mwyaf cyffredin sy'n achosi Trulicity i gau yw digwyddiadau gastroberfeddol.

Yn ôl canlyniadau'r astudiaeth AILDDIRWYN, Trulicity yw'r cyffur diabetes math 2 cyntaf i leihau digwyddiad MACE yn sylweddol wrth astudio cleifion â ffactorau risg CV yn y rhan fwyaf o gleifion sydd wedi cofrestru ond sydd heb glefyd CV. Mae risg uwch o CV gan ddiabetig eu hunain. Mae data'r ymchwil yn bwysig iawn ac yn cadarnhau budd therapiwtig Trulicity ar gyfer grŵp eang o gleifion â diabetes math 2.

Dywedodd hertzel Gerstein, Cadeirydd ymchwil REWIND, athro meddygaeth ym Mhrifysgol McMaster a Dirprwy Gyfarwyddwr Sefydliad Iechyd y boblogaeth yn Ysgol Gwyddorau Iechyd Hamilton: "Mae'r treial wedi'i gynllunio i astudio poblogaeth eang o ddiabetes math 2, gan adlewyrchu poblogaeth y cleifion yn y boblogaeth yn gyffredinol. Felly, gwerthuswyd effaith Trulicity ar gleifion â chlefyd cardiofasgwlaidd a chleifion â ffactorau risg cardiofasgwlaidd lluosog. Yn fyd-eang, mae gan fwy na 415,000,000 o bobl ddiabetes math 2, sydd ynddo'i hun yn ffactor risg cardiofasgwlaidd. Fodd bynnag, dim ond rhyw draean o gleifion sydd â chlefyd cardiofasgwlaidd, a dyna pam y mae'r syniad newydd hwn a'r dystiolaeth ategol yn bwysig i filiynau o'r rhai sydd â diabetes yn yr Unol Daleithiau. "

Dywedodd Sherry Martin, Is-Lywydd materion meddygol y Lilly: "Dyma'r tro cyntaf i ddarparwyr gofal iechyd ragnodi math o gyffur diabetes y dangoswyd ei fod yn lleihau'n sylweddol y risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd i gleifion â diabetes math 2. Gall trulicity helpu cleifion i gyflawni nodau rheoli siwgr yn y gwaed (A1C) a'u diogelu rhag digwyddiadau cardiofasgwlaidd trwy opsiynau triniaeth wythnosol, hawdd eu defnyddio. "

Mae trulicity yn peptyn fel peptide-1 (GLP-1) derbynnydd (RA). Mae'n cael ei chwistrellu'n iscutaneaidd unwaith yr wythnos. Mae'n addas ar gyfer rheoli ac ymarfer deiet ar y cyd. Fe'i defnyddir i wella rheolaeth o glwcos gwaed mewn oedolion sydd â diabetes math 2. Mae RHDB-1 RA yn ddosbarth proffil uchel o gyffuriau diabetes. Nid yw RHDB-1 RA yn inswlin, ond yn fath newydd o secretagogue inswlin. Mae ei fecanwaith o weithredu yn debyg i'r hormon naturiol RHDB-1. Mae'n hyrwyddo secretiad inswlin y corff ei hun pan fydd y claf yn bwyta. Mae ganddo effaith hypoglycemig cryf a risg isel o hypoglycemia. , Ar yr un pryd, mae ganddo'r manteision o golli pwysau a manteision cardiofasgwlaidd.

Ers ei lansio yn yr Unol Daleithiau yn 2014, mae Trulicity wedi dod y GDB-1RA mwyaf. Yn ogystal â'i brofi effeithiolrwydd hypoglycemig ac offer hawdd ei ddefnyddio, gellir defnyddio Trulicity yn awr hefyd i helpu cleifion â diabetes math 2 i leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd. Mae Gwerthusatepharma, sefydliad ymchwil i'r farchnad fferyllol, yn rhagweld y bydd gwerthiannau Trulicity yn 2024 yn cyrraedd $7,130,000,000, gan ei gwneud yn asiant hypoglycemig gorau'r byd.

Mae REWIND yn astudiaeth aml-ganolfan, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo a gynlluniwyd i werthuso effaith Trulicity unwaith yr wythnos 1.5 mg yn erbyn plasebo (y ddau yn cael eu hychwanegu at ofal safonol) ar ddigwyddiadau CV mewn oedolion â diabetes math 2. Y prif bwynt CV oedd adeg digwyddiad cyntaf digwyddiadau cardiofasgwlaidd anffafriol mawr (MACE 3: gan gynnwys marwolaeth cardiofasgwlaidd, cnawdnychiad myocardaidd nad yw'n angheuol, strôc nad yw'n angheuol), roedd y pwynt ôl-bwynt eilaidd yn cynnwys pob cydran o'r llinell sylfaenol ar gyfer CV, ac roedd yn cynnwys y prognosis microfasgwlaidd clinigol cyfansawdd retina gan gynnwys clefyd yr arennau, ysbyty o angina ansefydlog, methiant y galon yn gofyn am yr ysbyty, methiant y galon mewn argyfwng , i bob achos marwoldeb. Cynhwyswyd cyfanswm o 9901 o gleifion â diabetes math 2 mewn 24 o wledydd yn yr astudiaeth. Hyd cyfartalog y cleifion hyn oedd 10.5 oed, a'r A1C sylfaenol cyfartalog oedd 7.2%. Yn yr astudiaeth hon, er bod gan bob claf ffactorau risg cardiofasgwlaidd, dim ond 31% o gleifion oedd â chlefyd CV ar y llinell sylfaen.

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y Prif nod effeithiolrwydd: Roedd Trulicity yn lleihau'r risg o ddigwyddiadau MACE yn sylweddol (HR = 0.88, 95% CI: 0.79-0.99) yn y boblogaeth astudio gyfan o'i gymharu â phlasebo Roedd y grwpiau'n gyson: (1) presenoldeb clefyd CV (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02) a diffyg clefyd CV (HR = 0.87, 95% CI (2) gwaelodlin A1C 7.2% (HR = 0.86, 95% CI: 0.74-1.00) a gwaelodlin A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Roedd pob cydran o MACE 3 wedi arddangos llai o risg, gan gynnwys marwolaeth cardiofasgwlaidd (ad = 0.91, 95% CI: 0.78-1.06), trawiad di-angheuol ar y galon (HR = 0.96, 95% CI: 0.79-1.16) a strôc nad yw'n angheuol (HR = 0.76, 95% CI: 0.61-0.95). Yn ogystal, roedd Trulicity hefyd yn dangos canlyniadau microfasgwlaidd cyfansawdd is (HR = 0.87, 95% CI: 0.79-0.95). Mae dadansoddiad o ganlyniadau arennau yn dangos bod y defnydd hirdymor o Trulicity yn gysylltiedig â chynnydd yn y nifer o achosion o glefyd yr arennau mewn cleifion â diabetes math 2.

Yn ogystal â gweithgarwch dilynol tymor hir i asesu canlyniadau cardiofasgwlaidd, mae'r astudiaeth REWIND hefyd yn darparu tystiolaeth arall o ba mor effeithiol yw Truligedd wrth drin diabetes. O gymharu â placebo, mae Trulicity yn lleihau A1C o'r boblogaeth astudiaeth gyfan o waelodlin canolrif o 7.2% (A1C:-0.46% [Trulicity], + 0.16 [plasebo]; pwysau'r corff:-2.95 kg [Trulicity],-1.49 kg [asiant plasebo]). Yn yr astudiaeth hon, roedd diogelwch Trulicity yn gyson â agoddwyr derbynyddion GLP-1. Y digwyddiadau andwyol mwyaf cyffredin sy'n achosi i driniaeth Drwlicity gael ei thorri yw digwyddiadau gastroberfeddol.

Mae'r astudiaeth REWIND yn wahanol iawn i astudiaethau clinigol eraill o brognosis o CV, oherwydd bod llai o gleifion wedi cael diagnosis o glefyd CV yn yr astudiaeth hon, sydd hefyd yn caniatáu gwerthuso effaith CV Trulicity mewn poblogaeth eang o ddiabetes math 2. Yn bwysig, roedd yr amser dilynol canolrifol (canolrif dilynol o 5.4 mlynedd) yr astudiaeth REWIND yn fwy na 5 mlynedd, a dyma'r astudiaeth ddilynol hiraf o holl astudiaethau o'r holl GLP-1RA CV. Yn ogystal, yr astudiaeth hon hefyd yw'r un gyda'r A1C gwaelodlin isaf (7.2%), benyw (46.3%), a gwrywaidd (53.7%) yn yr holl astudiaethau CV diabetes hyd yma. Mae'r grŵp cleifion hwn yn fwy cynrychioliadol o gleifion â diabetes math 2 a welir yn gyffredin mewn ymarfer clinigol. Ar y llaw arall, roedd gan ganran uwch o gleifion mewn astudiaethau eraill o CV prognostig uwch A1C sylfaenol, a chafodd canran uwch o gleifion ddiagnosis o glefyd CV yn y llinell sylfaen.

Mae REWIND yn astudiaeth uchelgeisiol sy'n asesu a all Trulicity ddiogelu cleifion heb glefyd CV rhag profi'r digwyddiad CV cyntaf, ac a ellir ei atal mewn cleifion â chlefyd CV wedyn. Mae canlyniadau'r astudiaeth yn dangos yn glir bod Trulicity wedi lleihau'r risg o gael digwyddiadau MACE mewn poblogaeth diabetes math 2 yn effeithiol, ac mae'r data yn argyhoeddiadol. (Bioon.com)