Sihuan fferyllol yn caffael holl hawliau a hawliau eiddo deallusol Zemdri (plazomicin) yn Tsieina mwy!

Mae sihuan fferyllol Holdings Group co., Ltd. Cyhoeddodd yn ddiweddar ei fod wedi caffael yr holl hawliau a hawliau eiddo deallusol y genhedlaeth newydd o wrthfiotigau cymorth gwrthfiotig (plazomicin) yn rhanbarth Tsieina fwyaf (tir mawr, Hong Kong, Macau, Taiwan) oddi wrth y cwmni fferyllol Americanaidd achaogen.

Mae plazomicin yn genhedlaeth newydd o wrthfiotigau cymorth lled-synthetig a ddatblygwyd gan achaogen. Mae'n cyfyngu'n bennaf ar y broses o gyfieithu proteinau bacteriol trwy gyfuno gydag is-uned ribosomatig y 30Au bacteriol, a thrwy hynny gynhyrchu effeithiau bacteriostatig. Mae plazomicin yn cael ei addasu'n gemegol ar sail sisomicin, sy'n gallu osgoi cael ei ddinistrio gan y Prif ensym dadactifadu gwrthfiotig aminoglycool (AME) a cholli ei weithgaredd. Cafodd plazomicin ei ddatblygu ar gyfer trin heintiau difrifol a achosir gan ymwrthedd gwrthsefyll (MDR) o facteria-negyddol Enterobacteriaceae, gan gynnwys Enterobacteriaceae sy'n gwrthsefyll gwrthfiotigau carbapenem.

Yn Tsieina, mae heintiau MDR yn bennaf yn heintiau a ddelir mewn ysbytai, ac mae'r rhan fwyaf o'r bobl heintiedig yn rhai ag imiwnedd isel a achosir gan wahanol resymau. Bydd firysau fel coronafeirws newydd yn ymosod ar lymffocytau ac yn dinistrio system imiwnedd y corff. Pan fydd imiwnedd y corff yn lleihau, gall heintiau bacterol eilaidd ddigwydd, gan gynyddu'r siawns o gael heintiau a ddelir mewn ysbytai.

Mae'r cyffuriau sydd ar gael ar gyfer bacteria MDR mewn triniaeth glinigol yn gyfyngedig iawn, ond yr unig ychydig o opsiynau triniaeth sydd wedi cyfyngu ar y cymhwysiad clinigol oherwydd gwenwyndra arennol a phroblemau eraill. Ym mis Mehefin 2018, cafodd chwistrelliad plazomicin (enw brand: Zemdri) ei gymeradwyo gan weinyddiaeth bwyd a chyffuriau yr UD (FDA) ar gyfer trin heintiau llwybr wrinol cymhleth (cUTI) a pyelonephritis aciwt mewn oedolion. Ar hyn o bryd, mae'r cais clinigol wedi cadarnhau bod y risg o arenowenwyndra'r plazomicin yn sylweddol is nag mewn cenedlaethau blaenorol o gyffuriau cymorth.

Roedd y FDA yn cymeradwyo chwistrelliad plazomicin yn seiliedig ar ddata o'r astudiaeth EPIG Cam III. Dyma'r astudiaeth a reolir ar hap cyntaf i werthuso cyffur cymorth ôl-ddyddiol ar gyfer cuti (gan gynnwys pyelonephritis). Prif bwynt effeithiolrwydd cyffredin yr astudiaeth oedd: bwriad addasedig microbiolegol wedi'i addasu (mMITT, n = 388) grŵp ar ddiwrnod 5 ac ymweliad gwella (prawf-iachâd, TOC, diwrnod 17 + 2) (gwellhad clinigol a dileu microbaidd).

Mae'r data yn dangos bod plazomicin yn debyg i meropenem: (1) y gyfradd cyrch cyfansawdd ar y pumed diwrnod o driniaeth yw 88.0 (168/191) yn y grŵp Zemdri a 91.4% (180/197) yn y grŵp meropenem (gwahaniaeth:-3.4%, 95% CI:-10.0, 3.1). (2) y gyfradd cyrch cyfansawdd ar y pwynt amser TOC oedd 81.7 (156/191) yn y grŵp Zemdri a 70.1% (138/197) yn y grŵp meropenem (gwahaniaeth: 11.6%, 95% CI: 2.7, 20.3). (3) ymhlith cleifion â bacteremia yn y waelodlin, y gyfradd iachau cyfansawdd ar y pwynt amser TOC oedd 72.0 (18/25) yn y grŵp Zemdri a 56.5% (13/23) yn y grŵp meropenem. Yn yr astudiaeth, y digwyddiadau anffafriol mwyaf cyffredin (sy'n digwydd yn ≥ 1% o gleifion sydd wedi cael triniaeth Zemdri) yn llai gweithrediad yr arennau, dolur rhydd, pwysedd gwaed uchel, cur pen, cyfog, chwydu a hypotensiwn.

Yn ogystal â chaffael plazomicin, dosbarth newydd o gwrthfiotig sbectrwm eang arloesol carbapenem "Binapenem" a ddatblygwyd yn annibynnol gan Sihuan Holdings fferyllol, mae ei dreialon clinigol cam II ar gyfer heintiau llwybr wrinol cymhleth wedi cael eu cynnal mewn llawer o unedau treial clinigol yn Tsieina Mae wedi cael ei gynnal ac mae'n mynd rhagddo'n dda. Disgwylir iddo fynd i mewn i dreial clinigol Cyfnod III yn ail hanner y flwyddyn hon. Bwriedir i gynnyrch gwrth-heintio arall y grŵp, "capsiwlau azithromycin", gael ei ddewis fel yr ail swp o feddyginiaethau Cenedlaethol ar gyfer caffael canoledig. Y taleithiau cyflenwi a ddewiswyd y cyffur yw Jiangsu, Shandong, Fujian, Liaoning, Heilongjiang, ganu, Guangxi a Tibet, a bydd yn darparu lleiafswm o 30,000,000 tabledi o gyffuriau.

Dywedodd Dr. Che Fengsheng, Cadeirydd a Chyfarwyddwr Gweithredol Sihuan Holdings fferyllol: "wrth i facteria barhau i wrthsefyll cyffuriau gwrthfacterol presennol, mae'r Super bacteria wedi dod yn y bygythiad iechyd mwyaf difrifol sy'n wynebu bodau dynol. Mae Sefydliad Iechyd y byd yn darogan bod gan 2050 10,000,000 o bobl wedi marw o heintiau bacteriol uwch. Gwerthuswch pharma, Asiantaeth Ymchwil i'r farchnad fferyllol, yn rhagweld y bydd gwerthiannau blynyddol plazomicin yn cyrraedd $313,000,000 yn 2022. Ar ôl rhestru yn China fwyaf, mae'r grŵp yn disgwyl i plazomicin ddod â manteision economaidd sylweddol yn ogystal, bydd y dewis o gapsiwlau azithromycin yn yr ail swp o brynu cyffuriau canolog Cenedlaethol yn helpu'r grŵp capsiwlau azithromycin i agor yn gyflym y farchnad gwerthu domestig yn Tsieina, cynyddu cyfran o'r farchnad, a bydd yn hyrwyddo datblygiad cyflym y grŵp ym maes cyffuriau gwrthheintiol

Sihuan fferyllol Holdings Group Co, Ltd ei sefydlu yn 2001. Mae'n fenter fferyllol wedi'i grwpio gyda 21 o is-gwmnïau a D R integredig, cynhyrchu a gwerthu. Oherwydd mwy na deng mlynedd o ymdrechion parhaus a mwy o fuddsoddiad mewn ymchwil a datblygu, mae Sihuan fferyllol wedi ffurfio tîm ymchwil a datblygu o bron i 1,000 o bobl, mae ganddo fwy na 110 o brosiectau cyffuriau wrthi'n cael eu datblygu, ac mae wedi cael mwy na 300 o batentau dyfais cyffuriau arloesol, sy'n fwy na 80 yn gwneud cais am hawliau patent tramor. Mae'r prosiect ymchwil yn ymdrin yn bennaf â llawer o feysydd allweddol fel diabetes, gwrth-tumor, gwrth-heintio a hepatitis di-alcohol. (Bioon.com)