Mae FDA yr UD yn cymeradwyo Lybalvi (olanzapine / samidorphan): trin sgitsoffrenia ac anhwylder deubegwn I!

Mae Alkermes yn gwmni biofaethygol Gwyddelig cwbl integredig sy'n ymroddedig i ddatblygu cyffuriau arloesol ar gyfer trin afiechydon a thiwmorau y system nerfol ganolog (CNS). Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo Lybalvi (olanzapine / samidorphan), cyffur gwrthseicotig annodweddiadol newydd, unwaith y dydd ar gyfer trin: (1) Sgitsoffrenia Oedolion; (2) Cleifion sy'n oedolion ag anhwylder deubegwn I.

Mewn cleifion sy'n oedolion ag anhwylder deubegwn I, gellir defnyddio Lybalvi fel monotherapi cynnal a chadw, fel monotherapi neu fel therapi cynorthwyol gyda lithiwm neu valproate ar gyfer triniaeth acíwt mania neu benodau cymysg. Mae Alkermes wedi bwriadu dod â Lybalvi i'r farchnad ym mhedwerydd chwarter 2021.

Tabled dwy haen yw Lybalvi wedi'i wneud o olanzapine cyffuriau gwrthseicotig wedi'i farchnata ac samidorphan endid moleciwlaidd newydd (antagonist derbynnydd μ-opioid dethol newydd). Mae ennill pwysau a phroblemau metabolaidd sy'n gysylltiedig yn glinigol yn sgîl-effeithiau cyffredin gwrth-sgitsoffrenics annodweddiadol. Mae Olanzapine yn gyffur gwrthseicotig effeithiol iawn, ond mae ei ddefnydd clinigol wedi'i gyfyngu gan ei nifer uchel o ennill pwysau. Mae Lybalvi wedi'i gynllunio i ddarparu effeithiau gwrthseicotig pwerus olanzapine wrth leihau'r sgîl-effeithiau ar bwysau corff a metaboledd, a thrwy hynny wella diogelwch triniaeth.

Mae sgitsoffrenia ac anhwylder deubegwn I yn glefydau cronig cymhleth, ac mae angen cyffuriau newydd diogel ac effeithiol o hyd. Mae Lybalvi yn gyffur gwrthseicotig annodweddiadol llafar newydd, unwaith y dydd, wedi'i gynllunio i ddarparu effeithiolrwydd olanzapine wrth leihau ennill pwysau a achosir gan olanzapine. Mae gan Lybalvi 4 cyfuniad dos sefydlog, sy'n cynnwys dosau 10mg o samidorphan a gwahanol ddosau olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Strwythur moleciwlaidd samidorphan (ffynhonnell llun: ebiochemicals.com)

Dywedodd Richard Pops, Cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol Alkermes: “Mae Lybalvi yn cynrychioli opsiwn triniaeth newydd pwysig i gleifion â sgitsoffrenia neu anhwylder deubegwn I a’u clinigwyr a’u rhai sy’n rhoi gofal, gan adlewyrchu ymrwymiad Alkermes i ddatblygu a chefnogi cleifion sy’n canolbwyntio ar y claf. Y driniaeth newydd o ofal yn y ganolfan. Rydym yn edrych ymlaen at ddod â'r feddyginiaeth newydd hon i gleifion a chlinigwyr yn ddiweddarach eleni."

Yn y prosiect datblygiad clinigol ENLIGHTEN, dangosodd Lybalvi effeithiolrwydd, diogelwch a goddefgarwch gwrthseicotig, gan gynnwys magu pwysau cleifion sgitsoffrenia a dderbyniodd driniaeth Lybalvi yn astudiaeth ENLIGHTEN-2 yn ystadegol sylweddol is na'r grŵp triniaeth olanzapine. Cyhoeddwyd canlyniadau astudiaeth effeithiolrwydd ENLIGHTEN-1 ganolog ac astudiaeth bwysau ENLIGHTEN-2 o'r prosiect ENLIGHTEN mewn cyfnodolion a adolygwyd gan gymheiriaid.

Cymeradwyodd yr FDA Lybalvi trwy'r llwybr rheoleiddio 505 (b) (2). Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ddata o 27 astudiaeth glinigol, gan gynnwys 18 astudiaeth yn gwerthuso Lybalvi, 9 astudiaeth yn gwerthuso samidorphan ar wahân, a thriniaeth olanzapine FDA' s o biphasig Ymchwiliad i ddiogelwch ac effeithiolrwydd anhwylderau math I a sgitsoffrenia. dod o hyd. Mae data'n dangos nad oes gan ennill pwysau sy'n gysylltiedig ag olanzapine unrhyw beth i'w wneud â chlefyd.

Mae ENLIGHTEN-1 yn astudiaeth cam III ar hap, dwbl-ddall, mewn cleifion â sgitsoffrenia sy'n profi gwaethygu acíwt. Cymharodd effeithiolrwydd gwrthseicotig, diogelwch a goddefgarwch Lybalvi â plasebo. Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt olaf sylfaenol: O'i chymharu â'r grŵp plasebo, dangosodd sgorau Graddfa Symptomau Cadarnhaol a Negyddol (PANSS) grŵp triniaeth Lybalvi' s ostyngiad ystadegol arwyddocaol o'r llinell sylfaen. Roedd yr astudiaeth hefyd yn cynnwys grŵp triniaeth olanzapine, ond i beidio â chymharu effeithiolrwydd na diogelwch Lybalvi ac olanzapine. Dangosodd data ymchwil, o gymharu â'r grŵp plasebo, fod gan y grŵp triniaeth olanzapine welliant tebyg yn y sgôr PANSS o'r llinell sylfaen.

Llyfr 6 mis, astudiaeth cam III dwbl-ddall a gynhaliwyd mewn cleifion â sgitsoffrenia sefydlog i werthuso effeithiau Lybalvi a plasebo ar bwysau'r corff yw ENLIGHTEN-2. Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfyn sylfaenol cyffredin, gan nodi, o gymharu â'r grŵp triniaeth olanzapine, bod grŵp triniaeth Lybalvi wedi ennill pwysau cyfartalog is o'r llinell sylfaen ar 6ed mis y driniaeth, ac ar 6ed mis y driniaeth Cyfran y mae cleifion ag ennill pwysau o ≥10% yn is.