Cymeradwyodd FDA yr UD Nurtec ODT (rimegepant): y cyffur meigryn cyntaf y gellir ei ddefnyddio ar gyfer triniaeth acíwt / triniaeth ataliol!

Cyhoeddodd Biohaven Pharmaceuticals yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) ar gyfer triniaeth ataliol meigryn. Mae Nurtec ODT yn addas ar gyfer cleifion sy'n oedolion â meigryn episodig (EM) sy'n cael llai na 15 diwrnod cur pen y mis. Yn ogystal, mae'r label cynnyrch cymeradwy hefyd wedi'i ehangu i gynnwys defnyddio Nurtec ODT 75mg hyd at 18 dos / mis, gan ganiatáu triniaeth acíwt ac ataliol i'r un claf.

Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Nurtec ODT gyntaf gan yr FDA ym mis Chwefror 2020 ar gyfer triniaeth acíwt meigryn oedolion (gydag aura neu hebddo), waeth beth yw nifer y diwrnodau meigryn y mis. Gyda'r gymeradwyaeth ddiweddaraf hon, Nurtec ODT yw'r antagonydd CGRP llafar cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer triniaeth ataliol meigryn a'r unig gyffur meigryn a gymeradwywyd ar gyfer triniaeth acíwt ac ataliol. Mae'r gymeradwyaeth hon yn nodi cynnydd pwysig yng ngofal cannoedd o filiynau o gleifion meigryn ledled y byd: dyma'r tro cyntaf y gellir defnyddio cyffur i drin ac atal ymosodiadau meigryn ar yr un pryd.

Gan fod gan oddeutu 95% o gleifion meigryn yn yr Unol Daleithiau lai na 15 diwrnod cur pen y mis, bydd arwyddion newydd ar gyfer triniaeth ataliol yn ehangu potensial marchnad Nurtec ODT yn sylweddol, ac nid yw'r mwyafrif helaeth o gleifion meigryn yn darparu triniaeth ataliol newydd. Opsiynau triniaeth. Yn astudiaeth ataliol Cyfnod 3 allweddol, ataliodd Nurtec ODT feigryn yn gyflym ac yn effeithiol. Fe wnaeth cymryd meddyginiaeth bob yn ail ddiwrnod am wythnos leihau nifer y diwrnodau meigryn 30%. Ar ôl 3 mis o driniaeth, roedd gan oddeutu hanner y cleifion wyriadau misol cymedrol i ddifrifol. Mae nifer y diwrnodau cur pen wedi gostwng 50% o leiaf.

Enillodd Peter J. Goadsby, cyd-awdur y drydedd astudiaeth ataliol a gyhoeddwyd yn The Lancet ac Athro Niwroleg yng Ngholeg y Brenin Llundain, Wobr yr Ymennydd 2021 am ei ymchwil arloesol ar rôl CGRP mewn meigryn. ), dyma'r wobr bwysicaf ym maes gwyddoniaeth yr ymennydd yn y byd, ac mae ganddi enw da quot &; Gwobr Nobel mewn Gwyddor yr Ymennydd". Dywedodd yr Athro Peter J. Goadsby:" Cymeradwyaeth yr FDA' s i Nurtec ODT ar gyfer triniaeth ataliol meigryn - a'i arwyddion triniaeth acíwt - yw'r digwyddiad mwyaf arloesol wrth drin meigryn yn fy 40 mlynedd o brofiad mewn meddygaeth cur pen. Un o'r pethau. Mae cyffur y gellir ei ddefnyddio i drin ac atal meigryn, a fydd yn newid y model triniaeth ar gyfer miliynau o ddioddefwyr meigryn."

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Nurtec ODT, rimegepant, yn antagonydd derbynnydd peptid (CGRP) sy'n gysylltiedig â genynnau calcitonin. Gall rwystro'r derbynnydd CGRP yn wrthdroadwy ac atal gweithgaredd biolegol niwropeptid CGRP i drin achos sylfaenol meigryn. Mynegir CGRP a'i dderbynyddion mewn rhannau o'r system nerfol sy'n gysylltiedig â phathoffisioleg meigryn, ac maent wedi dod yn darged poblogaidd ar gyfer datblygu cyffuriau meigryn.

Mae'n werth nodi mai Nurtec ODT yw'r antagonydd derbynnydd CGRP cyntaf a'r unig gymeradwywr a gymeradwywyd gan yr FDA ar ffurf dos dos tabled sy'n chwalu ar lafar (ODT) sy'n gweithredu'n gyflym. Gellir gwasgaru'r feddyginiaeth ar unwaith yn y ceudod llafar heb yr angen am ddŵr, a gellir ei gymryd unrhyw bryd ac unrhyw le yn gyfleus iawn.

Nurtec ODT(rimegepant)yn darparu cynllun triniaeth mwy cyflawn a hyblyg. Y dos argymelledig o'r cyffur yw 75mg, sy'n galluogi cleifion meigryn i reoli eu clefyd yn well. Gall dos sengl o Nurtec ODT leddfu poen yn gyflym a gall bara am 48 awr mewn llawer o gleifion. Gellir cymryd Nurtec ODT unwaith y dydd yn ôl yr angen i atal ymosodiadau meigryn, neu bob yn ail ddiwrnod i helpu i atal meigryn a lleihau nifer y diwrnodau meigryn y mis.

Mewn astudiaethau clinigol o driniaeth acíwt meigryn, gall un weinyddiaeth lafar o Nurtec ODT 75mg leddfu poen yn gyflym ac adfer swyddogaeth arferol o fewn 1 awr. Gall yr effaith barhaus ar lawer o gleifion gyrraedd 48 awr; ar ben hynny, nid oedd cleifion sy'n derbyn dos sengl o Nurtec ODT Ymhlith cleifion, hyd at 86% yn defnyddio meddyginiaeth achub meigryn o fewn 24 awr. Mae gan Nurtec ODT ffurflen dos dos tabled llafar newydd sy'n hydoddi'n gyflym ac sy'n gweithio trwy rwystro derbynyddion CGRP i drin achos sylfaenol meigryn. Nid yw Nurtec ODT yn opioid nac yn anesthetig, nid yw'n gaethiwus, ac nid yw wedi'i restru fel cyffur rheoledig gan Weinyddiaeth Narcotics yr UD.

Mae cymeradwyaeth Nurtec ODT ar gyfer triniaeth ataliol meigryn yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol treial clinigol Cam 3 allweddol ar hap, a reolir gan placebo (NCT03732638). Cynhaliwyd y treial mewn cleifion â meigryn episodig (EM) a meigryn cronig (CM), a gwerthusodd effeithiolrwydd a diogelwch Nurtec ODT 75mg trwy'r geg wrth drin meigryn yn ataliol.

Cyhoeddwyd y data ymchwil yn The Lancet. Dangosodd y canlyniadau fod y treial wedi cyrraedd y pwynt olaf sylfaenol: ar ôl 3 mis o driniaeth, o'i gymharu â chleifion plasebo (n=347), roedd cleifion a oedd yn derbyn Nurtec ODT 75 mg trwy'r geg bob yn ail ddiwrnod (n=348) yn cael mwy o ddiwrnodau meigryn y mis na llinell sylfaen Bu gostyngiad ystadegol arwyddocaol mewn lefelau (4.5 diwrnod o'i gymharu â 3.7 diwrnod, t=0.0176). Ymhlith y pynciau astudio na chawsant driniaeth proffylactig ar yr un pryd, gostyngodd nifer y diwrnodau meigryn y mis 4.9 diwrnod yng ngrŵp triniaeth Nurtec ODT (n=273), a gostyngodd y grŵp plasebo (n=269) 3.7. diwrnodau (enwol p=0.0020). Yn yr astudiaeth, derbyniodd cyfanswm o 22% o bynciau driniaethau ataliol, gan gynnwys topiramate ac amitriptyline. Yn bwysig, roedd gan 48% o gleifion yn y grŵp Nurtec ODT ostyngiad misol ar gyfartaledd o ≥50% yn nifer y dyddiau o feigryn cymedrol i ddifrifol o'r llinell sylfaen o'i gymharu â 41% yn y grŵp plasebo. Yn yr astudiaeth hon, roedd Nurtec ODT yn ddiogel ac wedi'i oddef yn dda.

Dywedodd Vlad Coric, MD, Prif Swyddog Gweithredol Biohaven:" Mae cymeradwyaeth FDA yn nodi dechrau cyfnod newydd mewn triniaeth meigryn, gan ganiatáu i weithwyr meddygol proffesiynol ragnodi, a gall cleifion hefyd ddefnyddio un cyffur i drin ac atal meigryn ymosodiadau. Mae Nurtec ODT yn dileu'r ffin rhwng triniaeth acíwt a thriniaeth ataliol. O driniaeth acíwt i atal, gall y dull arloesol hwn o sbectrwm llawn afiechydon meigryn fod yn her i gleifion trwy helpu i leihau cymhlethdod cynlluniau triniaeth a lleihau cydymffurfiaeth a heriau cyffuriau lluosog. Cael effaith fawr ar eu bywydau."