Mae FDA yr UD yn cymeradwyo arwydd newydd BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib): trin lymffoma parth ymylol (MZL)! --- 2/2

Ym mis Tachwedd 2019, Brukinsa (zanubrutinib) oedd y cyntaf i gael cymeradwyaeth carlam gan FDA yr UD ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lymffoma celloedd mantell (MCL) sydd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol. Mae'r gymeradwyaeth hon yn nodi dyfynbris &; dyfynbris sero &; i China' s gyffur gwrth-ganser gwreiddiol fynd dramor. Mewn llai na 2 flynedd, mae Brukinsa wedi sicrhau 12 cymeradwyaeth reoliadol ledled y byd. Hyd yn hyn, mae mwy na 30 o geisiadau marchnata ar gyfer sawl arwydd wedi'u cyflwyno, sy'n cwmpasu'r Unol Daleithiau, Tsieina, yr Undeb Ewropeaidd a mwy nag 20 o wledydd neu ranbarthau eraill.

Yn Tsieina, Brukinsa (zanubrutinib) wedi derbyn 3 cymeradwyaeth: (1) Ym mis Mehefin 2020, cafodd ei gymeradwyo gydag amodau ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag MCL a oedd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol; (2) Ym mis Mehefin 2020, cafodd ei gymeradwyo. Cymeradwyaeth amodol ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lewcemia lymffocytig cronig (CLL) / lymffoma lymffocytig bach (SLL) sydd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol; (3) Mehefin 2021, cymeradwyaeth amodol ar gyfer triniaeth Cleifion sy'n oedolion â WM sydd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol.

Brukinsa (zanubrutinib) yr un dosbarth o gyffuriau â'r cyffur gwrthganser ysgubol Imbruvica (ibrutinib) ar y farchnad. Imbruvica (ibrutinib) yw'r atalydd BTK cyntaf yn y byd i gael ei farchnata ac fe'i cymeradwywyd gyntaf ym mis Tachwedd 2013.

Imbruvica (ibrutinib) yn atalydd BTK ysgubol a werthir gan Johnson& Johnson ac AbbVie. Mae'n chwarae effaith gwrth-ganser trwy rwystro'r BTK sy'n ofynnol ar gyfer amlhau celloedd canser a metastasis. Mae BTK yn foleciwl signalau allweddol yng nghyfadeilad signalau derbynnydd celloedd B, ac mae'n chwarae rhan bwysig wrth oroesi a metastasis celloedd malaen B a chlefydau gwanychol difrifol eraill. Gall Imbruvica rwystro'r llwybrau signalau sy'n cyfryngu amlder a lledaeniad afreolus celloedd B, helpu i ladd a lleihau nifer y celloedd canser, ac oedi dilyniant canser. Mewn treialon clinigol, mae therapïau un cyffur a chyfuniad wedi dangos effeithiolrwydd cryf yn erbyn ystod eang o falaenau haematolegol.

Ers ei lansio yn 2013, mae Imbruvica wedi sicrhau 11 cymeradwyaeth FDA yr Unol Daleithiau mewn 6 chlefyd gan gynnwys 5 canser gwaed B-cell a chlefyd cronig impiad-yn erbyn gwesteiwr cronig (cGVHD): y rhai sydd â threigladiad dileu 17c neu hebddo (del17p). Lewcemia lymffocytig cronig (CLL), lymffoma lymffocytig bach (SLL) gyda threigladiad dileu 17c (del17p) neu Waldenstrom' s macroglobulinemia (WM), lymffoma celloedd mantell a gafodd ei drin yn flaenorol (MCL), lymffoma parth ymylol (MZL ) sy'n gofyn am driniaeth systemig ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi gwrth-CD20, a chlefyd cronig impiad-yn erbyn gwesteiwr (cGVHD) sydd wedi methu un neu fwy o therapïau systemig.

Yn Tsieina, Imbruvica (ibrutinib) ei gymeradwyo gyntaf ym mis Awst 2017 a chymeradwywyd arwydd newydd ym mis Tachwedd 2018. Yn nhrafodaethau yswiriant meddygol 2018, llwyddodd Imbruvica (ibrutinib) i mewn i'r catalog yswiriant meddygol cenedlaethol trwy dorri pris yn sylweddol. Ym mis Rhagfyr 2020, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Yswiriant Meddygol Cenedlaethol rifyn 2020 o'r Catalog Yswiriant Meddygol Cenedlaethol. Imbruvica (ibrutinib) adnewyddwyd yn llwyddiannus ac ychwanegwyd 2 arwydd newydd. Cynhwyswyd cyfanswm o 5 arwydd mawr yn y Catalog Yswiriant Meddygol Cenedlaethol newydd.

Yn benodol, mae'n cynnwys: mae cyffur sengl yn addas ar gyfer trin cleifion lymffoma celloedd mantell (MCL) sydd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol; mae cyffur sengl yn addas ar gyfer trin cleifion lewcemia lymffocytig cronig (CLL) / lymffoma lymffocytig bach (SLL); Mae asiant sengl yn addas ar gyfer trin cleifion â macroglobulinemia Waldenstrom' s (WM) sydd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol, neu driniaeth rheng-flaen cleifion â Waldenstrom' s macroglobulinemia (WM) nad ydynt yn addas ar gyfer cemotherapi ac imiwnotherapi; Mae Tuximab yn addas ar gyfer trin cleifion â macroglobulinemia Waldenstrom' s (WM). Yn eu plith, mae'r arwyddion ar gyfer trin cleifion â macroglobulinemia Waldenstrom' s newydd eu had-dalu.

Ar hyn o bryd, AbbVie a Johnson& Mae Johnson yn datblygu Imbruvica enfawr (ibrutinib) prosiect datblygu tiwmor clinigol. Yn ôl yr adroddiad blynyddol a ryddhawyd gan y ddwy ochr, cyrhaeddodd gwerthiannau byd-eang Imbruvica (ibrutinib) yn 2020 9.442 biliwn o ddoleri'r UD.