Cymeradwyodd FDA yr UD Xipere (triamcinolone acetonide): y cyffur cyntaf i drin oedema macwlaidd sy'n gysylltiedig ag uveitis!

Cyhoeddodd Bausch + Lomb a Clearside Biomedical yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo Xipere (ataliad offthalmig triamcinolone acetonide) i'w chwistrellu yn y gofod suprachoroidal (SCS). Yn trin edema macwlaidd sy'n gysylltiedig ag uveitis (llid yn y llygad).

Mae'n werth nodi mai Xipere yw'r cynnyrch cyntaf a gymeradwywyd gan FDA yr UD i gael ei weinyddu gan bigiad gofod suprachoroidal (SCS), a hwn hefyd yw'r cyntaf i gael ei gymeradwyo ar gyfer trin edema macwlaidd sy'n gysylltiedig ag uveitis. Nod y dull gweinyddu SCS yw hyrwyddo cyflwyno cyffuriau therapiwtig wedi'u targedu i'r retina a'r coroid.

Edema macwlaidd yw crynhoad hylif yn y macwla, gan achosi i'r retina chwyddo ac ystumio'r golwg. Os na chaiff ei drin, gall achosi colli golwg yn barhaol. Dyluniwyd Xipere i ddefnyddio technoleg perchnogol SCS Microinjector® a ddatblygwyd gan Clearside i drin oedema macwlaidd sy'n gysylltiedig ag uveitis trwy weinyddiaeth suprachoroidal. Mae gweinyddiaeth suprachoroidal yn dechnoleg arloesol i ddarparu triniaethau llygaid, a allai helpu i gyflenwi cyffuriau therapiwtig yn fwy targed i'r retina a'r coroid.

Mae technoleg SCS Microinjector® yn darparu sianel unigryw ar gyfer trin afiechydon ocwlar posterior sy'n aml yn bygwth golwg. Gall ddarparu dosbarthiad wedi'i dargedu a pharthau, yn ogystal â chymhareb amsugno uwch o'i gymharu â chwistrelliad intravitreal (IVT). Gall gweinyddu wedi'i dargedu o SCS hefyd gyfyngu ar amlygiad corticosteroidau i segment blaenorol y llygad, gan leihau'r risg o rai digwyddiadau niweidiol, fel cataractau, pwysau intraocwlaidd cynyddol a dirywiad glawcoma, sydd fel arfer yn gysylltiedig â thechnegau gweinyddol amserol.

Joseph C. Papa, Cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol Bausch& Dywedodd Lomb: “Gyda chymeradwyaeth FDA, Xipere bellach yw’r driniaeth gyntaf a’r unig driniaeth yn yr Unol Daleithiau sy’n defnyddio’r gofod suprachoroidol i drin oedema macwlaidd sy’n gysylltiedig ag uveitis. Dyma brif achos colli golwg mewn cleifion ag uveitis. Trwy ddefnyddio'r gofod suprachoroidal, gellir cyflawni targedu a rhanbartholi cyffuriau. Mae cymeradwyaeth Xipere yn adlewyrchu ein hymrwymiad i ddarparu opsiynau newydd arloesol i helpu cleifion i wella'r broses driniaeth. Disgwylir i ni Xipere gael ei restru yn chwarter cyntaf 2022."

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddata o astudiaeth glinigol Cam 3 PEACHTREE. Mae'r astudiaeth yn astudiaeth ar hap, wedi'i dallu, wedi'i rheoli gan ffug, sy'n cofrestru 160 o gleifion ag edema macwlaidd sy'n gysylltiedig ag uveitis nad yw'n heintus, ac yn cymharu Xipere (a weinyddir unwaith bob 12 wythnos) â rheolaeth ffug. Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cwrdd â'r pwynt terfyn cynradd a'r holl bwyntiau terfyn eilaidd allweddol a phwyntiau terfyn ychwanegol.

Dangosodd y data, o'i chymharu â rheolyddion ffug, bod triniaeth Xipere wedi arwain at welliannau ystadegol arwyddocaol a chlinigol arwyddocaol mewn craffter gweledol mewn cleifion ag edema macwlaidd nad yw'n heintus sy'n gysylltiedig ag uveitis, a gwelliannau ym mhob safle anatomegol uveitis. Yn ogystal, mewn cleifion â llid gweithredol ar y llinell sylfaen, profodd mwy na dwy ran o dair o gleifion a gafodd eu trin â Xipere leddfu symptomau trwy dri dull o fesur llid a ddefnyddir yn gyffredin (didwylledd bywiog, celloedd siambr anterior, a fflerau siambr anterior). Y data penodol ar gyfer y pwynt terfyn sylfaenol yw: ar 24ain wythnos y driniaeth, cyflawnodd 47% o gleifion yn y grŵp triniaeth Xipere welliant o leiaf 15 llythyren mewn craffter gweledol wedi'i gywiro orau (BCV) o'r llinell sylfaen, ac 16% yn y ffug. grŵp rheoli. Mae'r data yn ystadegol Gwahaniaeth sylweddol mewn dysgu (p<>

Defnyddir Xipere (diferion llygaid triamcinolone acetonide) ar gyfer pigiad suprachoroidal. Mae'r feddyginiaeth hon yn ddiferyn llygaid patent o'r corticosteroid triamcinolone acetonide. Fe'i defnyddir ar gyfer pigiad suprachoroidal i drin edema macwlaidd sy'n gysylltiedig ag uveitis. Dyluniwyd technoleg patent Clearside' s i ddosbarthu cyffuriau i'r gofod suprachoroidal rhwng y coroid a haen amddiffynnol allanol y llygad (a elwir yn sglera). Gall chwistrelliad ceudod suracracoidoid wasgaru'r cyffur i gefn y llygad yn gyflym ac yn llawn, gwneud i'r cyffur bara'n hirach, a lleihau'r difrod i'r rhannau llygad iach o'i amgylch, a thrwy hynny o bosibl ddarparu effeithiau iachaol buddiol a pharhaus, ac mae ganddo ddiogelwch da.

Mae Uveitis yn grŵp o glefydau llidiol ocwlar ac yn un o brif achosion colli golwg, sy'n effeithio ar oddeutu 350,000 o gleifion yn yr Unol Daleithiau a mwy nag 1 filiwn o gleifion ledled y byd. Mae tua thraean y cleifion yn datblygu oedema macwlaidd uveitis, sef ffurfio hylif yn y macwla. Edema macwlaidd yw prif achos colli golwg a dallineb mewn cleifion ag uveitis. Gall gael ei achosi gan uveitis sy'n effeithio ar unrhyw leoliad anatomegol (anterior, canol, posterior, neu badell). Disgwylir i'r farchnad uveitis dyfu i 550 miliwn o ddoleri'r UD yn yr Unol Daleithiau erbyn 2024, a rhagori ar 1 biliwn o ddoleri'r UD yn fyd-eang.