Cymeradwyodd FDA yr UD y mewnblaniad bioddiraddadwy rhyddhau parhaus cyntaf Durysta (mewnblaniad bimatoprost)

Mae Allergan yn gwmni fferyllol byd-eang blaenllaw gyda mwy na 70 mlynedd o hanes gofal llygaid. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo cyffur offthalmig Durysta (mewnblaniad bimatoprost, mewnblaniad bimatoprost) 10 mcg ar gyfer gweinyddu siambr anterior cais cyffuriau newydd (NDA). Gyda'r gymeradwyaeth hon, Durysta yw'r siambr rhyddhau gyntaf a'r unig siambr anterior, bioddiraddadwy, barhaus ar gyfer cleifion â glawcoma ongl agored (OAG) neu orbwysedd llygadol (OHT) i leihau pwysau intraocwlaidd (IOP)). Mewn dwy astudiaeth cam III, gostyngodd Durysta IOP cleifion OAG neu OHT oddeutu 30% o'r llinell sylfaen. Ar hyn o bryd, mae Allergan yn parhau i ddatblygu pum astudiaeth Cam III i gefnogi ymhellach welliannau a chymeradwyaethau label FDA posibl mewn rhannau eraill o'r byd.

Dywedodd David Nicholson, Prif Swyddog Ymchwil Allergan: “Mae cymeradwyaeth FDA heddiw yn nodi carreg filltir arloesol i’r gymuned glawcoma ac yn darparu newydd y mae mawr ei angen ar gyfer cleifion sy’n dal i gael heriau triniaeth neu sydd angen opsiynau eraill ar ôl defnyddio diferion llygaid amserol. Dewis. Ein cenhadaeth yw darparu strategaethau ystyrlon i helpu i warchod gweledigaeth pobl wrth sicrhau bod triniaeth yn ystyried realiti rheolaeth a chydymffurfiaeth. Fel ymrwymiad i ddatblygiad parhaus y therapi arloesol hwn, mae gan Aierjian 5 astudiaeth barhaus Cam III Durysta i gefnogi FDA i wella labelu ymhellach a chael cymeradwyaeth gan rannau eraill o'r byd. 0010010 quot;

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau dwy astudiaeth ARTEMIS Cam III 20 mis (gan gynnwys dilyniant estynedig 8 mis). Cofrestrodd yr astudiaethau 2 ARTEMIS 1, 122 pynciau a gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch Durysta mewn perthynas â diferion llygaid amserol amserol (timolol) ddwywaith y dydd mewn cleifion â glawcoma ongl agored neu ocwlar. gorbwysedd. Mae Timolol yn gyffur rheoledig a dderbynnir gan yr FDA ar gyfer treialon clinigol cofrestredig. Dangosodd y canlyniadau, yn y ddwy astudiaeth, yn ystod y prif gyfnod effeithiolrwydd 1 2 wythnos, bod Durysta wedi lleihau'r pwysau intraocwlaidd (IOP) oddeutu 30% o'r llinell sylfaen, gan gyrraedd y safon a ddiffiniwyd ymlaen llaw o heb fod yn ddi-ddiffiniad. israddoldeb i'r cyffur rheoli astudiaeth. Yn ogystal, ni chynhaliodd mwy na 80% o gleifion unrhyw IOP a dim triniaeth ychwanegol i gynnal rheolaeth IOP am o leiaf blwyddyn ar ôl defnyddio Durysta ar gyfer triniaethau 3 . Yn yr astudiaeth, cafodd y rhan fwyaf o gleifion eu goddef yn dda gan Durysta.

Glawcoma a chydymffurfiad meddyginiaeth hirdymor: Glawcoma yw un o brif achosion colli golwg a dallineb na ellir ei wrthdroi. Yn 2018, roedd bron i 130 miliwn o bobl ledled y byd yn dioddef o glawcoma. Erbyn 2023, disgwylir i'r rhif hwn gyrraedd 148 miliwn. Nodweddir y clefyd cynyddol hwn gan IOP uchel. Gall IOP uchel heb ei reoli achosi niwed i'r nerf optig a cholli golwg. Lleihau IOP uchel yw'r unig ddull profedig i arafu dilyniant glawcoma a cholli golwg.

Ar hyn o bryd, mae'r triniaethau a ddefnyddir i leihau IOP yn cynnwys cyffuriau amserol (diferion llygaid), trabecwloplasti laser, llawdriniaeth glawcoma lleiaf ymledol, a llawfeddygaeth toriad. Diferion llygaid yw'r driniaeth rheng flaen safonol ar gyfer glawcoma, ond mae'n gyffredin iawn i gleifion fod â chydymffurfiad isel â'r cyffuriau hyn - hyd at 80% nid yw cleifion yn defnyddio cyffuriau amserol fel y rhagnodir. Mae cleifion yn aml yn ei chael hi'n anodd cadw at therapi gollwng llygaid ddydd ar ôl dydd, flwyddyn ar ôl blwyddyn oherwydd eu bod weithiau'n anghofio cymryd meddyginiaethau, yn methu â fforddio meddyginiaethau, nad ydyn nhw'n deall eu clefyd, ac yn cael anhawster i ollwng llygaid neu gadw at amserlenni. Mae cydymffurfiad gwael â chyffuriau lleol yn uniongyrchol gysylltiedig â dilyniant afiechyd a cholli golwg. Mae dileu materion tymor hir cydymffurfiaeth llygaid yn ystyriaeth ar gyfer cynnal gweledigaeth. Mae offthalmolegwyr yn aml yn dibynnu ar drabeculoplasti laser, llawfeddygaeth glawcoma lleiaf ymledol (MIGS), a llawfeddygaeth toriad mwy ymledol, ac yn aros am ddatblygiad cyffuriau rhyddhau parhaus.

Mae Bimatoprost (bimatoprost) yn analog prostaglandin a all leihau IOP yn effeithiol. System dosbarthu cyffuriau offthalmig yw Durysta (mewnblaniad bimatoprost) ar gyfer mewnblannu mewnblaniad bioddiraddadwy sy'n cynnwys 10 mcg bimatoprost yn y siambr flaenorol i ryddhau bimatoprost am amser hir, Er mwyn cyflawni'r nod o reoli IOP yn barhaus. Disgwylir i'r cynnyrch hwn ddatrys y broblem o gydymffurfio â meddyginiaeth yn y tymor hir mewn cleifion â glawcoma.

Dywedodd Dr. Felipe Medeiros, cyfarwyddwr adran ymchwil glinigol yr Adran Offthalmoleg ym Mhrifysgol Duke: 0010010 quot; Mae glawcoma yn un o brif achosion colli golwg; fodd bynnag, mae angen opsiynau triniaeth newydd i helpu meddygon a chleifion i drin y clefyd hwn yn well. Cadarnhaodd treial ARTEMIS fod Durysta wedi lleihau pwysau intraocwlaidd y claf 0010010 # 39; s oddeutu 30% ac yn dangos effeithiolrwydd parhaus yn ystod y prif gyfnod effeithiolrwydd 12 wythnos. Fel y mewnblaniad rhyddhau parhaus bioddiraddadwy cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA, Durysta Mae'n bosibl newid patrwm triniaeth glawcoma yn sylweddol. 0010010 quot;