Johnson 0010010 Mae cyffur gwrthlidiol Johnson Stelara (Xidano®, Ustinumab) wedi'i gymeradwyo ar gyfer arwyddion newydd!

Johnson 0010010 amp; Cyhoeddodd Johnson (JNJ) 0010010 # 39; s yn is-gwmni yn Tsieina, Xi 0010010 # 39; un o Janssen Co., Ltd., fod ei ddau wrthlidiol dau gyffur yw cyffuriau, Stelara (enw cyffredin: ustekinumab), sef chwistrelliad Ustinumab ar gyfer pigiad isgroenol a thrwyth mewnwythiennol. Mae chwistrelliad Usinumumab wedi'i chwistrellu (trwyth mewnwythiennol), a gymeradwywyd gan Weinyddiaeth Cyffuriau Genedlaethol Tsieina (NMPA), yn addas ar gyfer ymateb annigonol, colli ymateb neu anoddefiad i wrthwynebyddion therapi traddodiadol neu ffactor necrosis tiwmor a (TNFa) Oedolion â Crohn gweithredol cymedrol i ddifrifol { {3}} # 39; s afiechyd (CD). Cymeradwywyd Stelara (pigiad Usulinumab) gyntaf yn Tsieina ym mis Tachwedd 2017 ar gyfer trin soriasis plac cymedrol i ddifrifol. Yr arwydd clefyd Crohn 0010010 # 39; s yw ei ail arwydd a gymeradwywyd yn Tsieina.

Stelara yw'r atalydd interleukin 12 cyntaf (IL-12) ac atalydd interleukin 23 (IL-23) a gymeradwywyd yn Tsieina, elwodd y gymeradwyaeth gyflym hon o Weinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth ar Fai { {4}}, 2019, roedd y Comisiwn Iechyd Gwladol yn cynnwys Starno® yn rhestr yr ail swp o gyffuriau newydd tramor sydd eu hangen yn glinigol.

Mae regimen meddyginiaeth Stelara 0010010 # 39; s yn un trwyth mewnwythiennol (IV) wedi'i seilio ar bwysau'r corff am y tro cyntaf i helpu i wella'r cyflwr yn gyflym; 90 mg mae pigiadau isgroenol mg yn cael eu cychwyn ar ôl 8 wythnos, ac wedi hynny argymhellir pigiadau isgroenol 90 mg bob 12 wythnos i helpu i barhau i reoli'r cyflwr.

Mae Canllawiau Sefydliad Colitis 2019 Ewropeaidd Crohn 0010010 # 39; s yn argymell y dylid defnyddio Stelara fel asiant biolegol llinell gyntaf ar gyfer trin Crohn 0010010 cymedrol i ddifrifol # 39; s afiechyd. Gyda mecanwaith gweithredu newydd o interleukins, mae gan Stelara nodweddion cychwyn cyflym a chynnal rhyddhad parhaus. Mae cymeradwyo Stelara 0010010 # 39; s arwydd newydd yn nodi cynnydd pwysig wrth drin clefyd Crohn 0010010 # 39; s yn Tsieina, a bydd hefyd yn darparu dull triniaeth newydd sbon ar gyfer cleifion â chlefyd Crohn 0010010 # 39; s yn Tsieina, yn enwedig cleifion cymedrol i ddifrifol.

Roedd y gymeradwyaeth yn seiliedig ar ganlyniadau tri threial clinigol cam III ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, (UNITI-1, UNITI-2, ac IM-UNITI). Mewn astudiaethau sefydlu blaenorol o gleifion a fethodd neu a oedd yn anoddefgar i driniaeth ag atalyddion TNF-a (UNITI-1) a chleifion a oedd wedi methu triniaethau traddodiadol (UNITI-2), derbyniodd cleifion un venodan mewnwythiennol (IV {{{{27} }}} mg / kg) Cyfran y cleifion a gafodd ymateb clinigol yn yr {{9}} th wythnos ar ôl trwytho oedd 34% (UNITI-1) a 56% ( UNITI-2), a oedd yn sylweddol fwy na'r grŵp plasebo. Cafwyd ymateb clinigol a rhyddhad sylweddol o fewn wythnos, a gwelliant sylweddol i symptomau o fewn wythnos {{1 5}}. Yn ogystal, yn yr astudiaeth cynnal a chadw (IM-UNITI), roedd cyfran y cleifion a arferai dderbyn Sidano® bob 8 wythnos ac a gafodd ymateb clinigol yn cynnal ymateb clinigol sylweddol (53%) ac ymateb ( {{1 9}}%) yn Wythnos 44 Yn uwch na'r grŵp plasebo (36% a 44%). Yn ogystal, {{9}} 9. 5% (wedi'i chwistrellu bob 8 wythnos) a {{9}} 1 .. {{27} }% (wedi'i chwistrellu bob 12 wythnos) gall cleifion gynnal rhyddhad clinigol i 1 5 2 wythnos.

0010010 nbsp;

Fel math o glefyd llidiol y coluddyn (IBD), mae clefyd Crohn 0010010 # 39; s yn glefyd cronig sy'n achosi llid neu wlserau'r coluddyn. Yn ystod y 20 blynedd diwethaf, mae nifer yr achosion o IBD yn Tsieina wedi bod yn cynyddu o flwyddyn i flwyddyn, a disgwylir i nifer yr achosion o glefyd Crohn 0010010 # 39; s fod yn 0. { {6}} / 100, 000. 5 Mae clefyd Crohn 0010010 # 39; s fel arfer yn digwydd yn ieuenctid bywyd sy'n codi, yn dioddef o Crowe Eunuch {{0} } # 39; s mae afiechyd wedi effeithio'n ddifrifol ar gleifion 0010010 # 39; academaidd a gyrfa.

Dywedodd yr Athro Chen Minhu, dirprwy gyfarwyddwr Ysbyty Cysylltiedig Cyntaf Prifysgol Sun Yat-sen a chadeirydd Cangen Gastroenteroleg Cymdeithas Feddygol Tsieineaidd: 0010010 quot; Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, ffactor necrosis tiwmor (TNF-a) mae atalyddion wedi chwarae rhan bwysig wrth drin IBD, ond mae yna rai o hyd. Ychydig o gleifion sydd ag effeithiolrwydd gwael, colli ymateb neu anoddefgarwch. Mae IL-12 / 23 yn darged therapiwtig pwysig ar gyfer clefyd Crohn, felly bydd atalyddion IL-12 / 23 yn darparu opsiynau newydd ar gyfer trin y cleifion hyn. 0010010 quot;

0010010 quot; Ni ddylai triniaeth clefyd Crohn 0010010 # 39; s fod yn ddull cyffredinol. Xi 0010010 # 39; mae Janssen yn falch o fod y cwmni cyntaf i ddarparu dau opsiwn triniaeth gwahanol (Stelara a Quaker®) i ddatrys y driniaeth gyfredol heb ei diwallu Galw cleifion. Pwysleisiodd Asgar Rangoonwala, Llywydd Cwmni Xi'an Janssen, “Am fwy na 30 mlynedd, mae Xi'an Janssen wedi cadw ei addewid i gleifion Tsieineaidd. Rydym yn gweithio gyda sefydliadau perthnasol i sicrhau bod Starno® ar gael a'i hyrwyddo fel cynllun triniaeth Pwysig newydd. Byddwn yn dyfalbarhau ac yn ymdrechu i greu dyfodol di-afiechyd. 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): yn gwrthgorff monoclonaidd cwbl ddynol a all rwymo'n benodol i is-unedau protein p 40 interleukins IL-12 ac IL-23 sydd â chysylltiad uchel. Mae IL-12 ac IL-23 yn cytocinau sy'n digwydd yn naturiol, sy'n chwarae rhan bwysig yn llid acíwt a chronig y corff dynol, ac mae clefyd Crohn 0010010 # 39; s yn llidiol cronig ac ailadroddus afiechyd. Mae Stelara wedi'i chymeradwyo mewn gwledydd 89 , ac enillodd y dyfynbris 0010010 ; Gwobr Cynnyrch Arloesol 0010010 quot; (2010) yn Galen, Canada, y dyfynbris 0010010 ; Gwobr y Cynnyrch Biotechnoleg Gorau (2011) 0010010 quot; yn Galen, a Gwobr Ryngwladol Galen (2012). .

Mae Stelara yn gynnyrch craidd Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s mynediad i faes afiechydon hunanimiwn. Cynhyrchodd y cyffur UD $ 6. {{4}} biliwn mewn gwerthiannau yn 2019, cynnydd o 23. 4% o {{8} }. Ym mis Ionawr eleni, cyhoeddodd erthygl (Rhagolygon cynnyrch uchaf ar gyfer 2020) yn y cyfnodolyn rhyngwladol uchaf 0010010 quot; Nature 0010010 quot; Tynnodd sylw at y ffaith, gyda chynnydd parhaus yr arwyddion ac ehangu a threiddiad parhaus y farchnad, bod Stelara 0010010 # 39; s yn gwerthu yn 2020 Disgwylir iddo gyrraedd 7 .2 4 1 biliwn o ddoleri'r UD, gan safle 7 th yn y dyfynbris 0010010 ; Byd 0010010 # 39; s TOP Gwerthu Gorau {{22} } Cyffuriau yn 2020 0010010 quot ;.

Tebyg tebyg (infliximab): yw'r byd 0010010 # 39; s gwrthgorff monoclonaidd ffactor necrosis gwrth-tiwmor cyntaf (TNF-a), a hwn yw'r TNF cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer tri maes gwahanol o glefydau gastroberfeddol , cryd cymalau a chlefydau'r croen - atalydd. Ymhlith yr arwyddion a gymeradwywyd ar gyfer gram® yn Tsieina mae: arthritis gwynegol, spondylitis ankylosing, colitis briwiol mewn oedolion, Crohn 0010010 # 39; s clefyd mewn oedolion a phlant dros 6 oed, fistula crohn 0010010 # 39; s afiechyd a soriasis. Mae Gecko® wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 100 o wledydd.