Ymchwil a datblygiad annibynnol gwrthiselyddion! Derbyniwyd cais cyffuriau gwrth-iselder newydd Luye Pharmaceutical LY 03005 (NDA) gan FDA yr UD!

Cyhoeddodd Luye Pharma Group fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cwblhau’r adolygiad o’i gyfansoddyn newydd LY 03005, ac wedi derbyn yn swyddogol y cais marchnata cyffuriau newydd (NDA) o LY 03005. Defnyddir y cyffur i drin iselder, a hwn hefyd yw ail gyffur newydd y system nerfol ganolog y mae Luye wedi mynd i mewn i gam yr NDA yn yr Unol Daleithiau.

Mae LY 03005 yn gynnyrch unigryw o'r system nerfol ganolog sy'n seiliedig ar blatfform cyfansawdd newydd (NCE / NTE) Luye Pharmaceutical. Mae'n atalydd ailgychwyn triphlyg serotonin-norepinephrine-dopamin (SNDRI), ac un o'i metabolion gweithredol yw atalydd ailgychwyn dwbl serotonin-norepinephrine (SNRI). Ar hyn o bryd, mae gan Luye Pharma batentau sy'n cwmpasu cyfansoddiad cemegol, ffurf grisial a pharatoi LY 03005. Cafwyd patentau ar gyfer cyfansoddiad cemegol a ffurf grisial yn Tsieina, yr Unol Daleithiau, Ewrop, Japan a De Korea a gwledydd a rhanbarthau eraill.

Fel un o'r afiechydon mwyaf cyffredin yn y system nerfol ganolog, mae mwy na 300 miliwn o bobl ag iselder ysbryd ledled y byd. Y clefyd yw prif achos anabledd ledled y byd ac mae'n ffactor o bwys ym maich byd-eang y clefyd. Yn ôl data IQIVA: yn 2018, mae maint marchnad gwrthiselyddion yn yr Unol Daleithiau wedi cyrraedd 4. {{3}} biliwn o ddoleri'r UD, o 2016 i { {1}} gyda chyfradd twf blynyddol cyfansawdd o 7. 3%.

Yn gyffredinol, mae gan gyffuriau gwrth-iselder traddodiadol, fel atalyddion ailgychwyn serotonin dethol (SSRIs) ac atalyddion ailgychwyn serotonin-norepinephrine (SNRIs), ddiffyg pleser, camweithrediad rhywiol, ac ni allant wella diffygion gwybyddiaeth a diffygion cyffuriau eraill, a serotonin-norepinephrine-dopamine. disgwylir i atalyddion ailgychwyn triphlyg (SNDRIs) fod yn fwy defnyddiol na chyffuriau traddodiadol wrth amddiffyn cleifion 0010010 # 39; swyddogaeth rywiol, gweithredu'n gyflymach, a chael gwell effeithiolrwydd, a disgwylir iddynt ddatrys anghenion cleifion heb eu diwallu.

Dywedodd rheolaeth Luye Pharmaceutical Group: 0010010 quot; Mae'r boblogaeth fyd-eang o gleifion ym maes afiechydon y system nerfol ganolog gan gynnwys iselder ysbryd yn fawr ac yn parhau i gynyddu. Mae'r math hwn o glefyd wedi achosi problemau difrifol i gleifion a'u teuluoedd. Rydym yn gobeithio darparu mwy o ddyfeisiau arloesol o ansawdd uchel O'r cyffur ymchwil gwreiddiol, gan helpu mwy o gleifion mewn angen ledled y byd. 0010010 quot;

Mae'r system nerfol ganolog yn un o feysydd therapiwtig craidd cynllun strategol Luye Pharma 0010010 # 39; Ar hyn o bryd, mae'r cwmni wedi ffurfio cyfres gyfoethog o linellau cynnyrch sy'n cael eu datblygu yn y maes hwn, gan gwmpasu iselder, clefyd Parkinson 0010010 # 39; s, sgitsoffrenia, anhwylder deubegynol, Alzheimer 0010010 # 39; s afiechyd a llawer o afiechydon eraill, y mae llawer ohonynt wedi'u datblygu Yn yr Unol Daleithiau, Ewrop a gwledydd a rhanbarthau eraill i'r NDA neu'r cam clinigol hwyr.

Mae Luye Pharma yn gwneud ymdrechion llawn i hyrwyddo datblygiad a marchnata'r cyffuriau newydd hyn gyda'r bwriad o wella ei gystadleurwydd craidd a'i alluoedd gweithredu byd-eang yn y maes hwn ymhellach.