Cymeradwyodd FDA yr UD yr Anjeso analgesig mewnwythiennol cyntaf (meloxicam) unwaith y dydd i drin poen cymedrol i ddifrifol

Mae Baudax Bio yn gwmni fferyllol proffesiynol sy'n arbenigo mewn triniaeth gofal acíwt. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo pigiad poenliniarol an-opioid - Anjeso (meloxicam, meloxicam), i'w ddefnyddio ar ei ben ei hun neu mewn cyfuniad â chyffuriau gwrthlidiol ansteroidaidd eraill nad ydynt yn NSAID ( ) Cyffuriau) ynghyd ag poenliniarwyr ar gyfer trin poen cymedrol i ddifrifol. Mae'n werth nodi mai Anjeso yw'r poenliniarwr mewnwythiennol cyntaf a'r unig gymeradwywr unwaith y dydd. Mae Baudax Bio wedi bwriadu dod ag Anjeso i farchnad yr UD erbyn diwedd mis Ebrill neu ddechrau mis Mai 2020. O ran meddyginiaeth, rhoddir Anjeso trwy bigiad bolws mewnwythiennol (IV) unwaith y dydd.

Dywedodd Gerri Henwood, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Baudax Bio: 0010010 quot; Mae cymeradwyo Anjeso yn nodi cynnydd sylweddol wrth drin poen cymedrol i ddifrifol. Ar hyn o bryd, mae'r Unol Daleithiau mewn argyfwng opioid ledled y wlad ac rydym yn falch o allu darparu regimen triniaeth an-opioid newydd sydd â'r potensial i gael effaith ystyrlon ar batrymau triniaeth poen acíwt. 0010010 quot;

Anjeso yw'r unig COX-2 mewnwythiennol (IV) 24 awr cymeradwy i NSAID sy'n darparu gweinyddiaeth unwaith y dydd. Cynhwysyn fferyllol gweithredol Anjeso 0010010 # 39; s yw meloxicam (meloxicam), sy'n atalydd COX-2 hir-weithredol gydag effeithiau analgesig, gwrthlidiol ac antipyretig. Ystyrir bod yr effeithiau hyn yn gysylltiedig â gwahardd llwybr cyclooxygenase 2 (COX-2) a gostyngiad dilynol mewn biosynthesis prostaglandin.

Mae Meloxicam wedi cael ei werthu gan Boehringer Ingelheim fel Mobic paratoi llafar ers yr 1990 s. Defnyddir mobig i drin symptomau osteoarthritis ac arthritis gwynegol. Mae meloxicam trwy'r geg yn cychwyn yn araf, yn bennaf oherwydd hydoddedd dŵr gwael, ac ar hyn o bryd nid yw'n cael ei gymeradwyo ar gyfer trin poen acíwt. Mae gan baratoi llafar meloxicam amser amsugno hirach. Mae'r amser crynodiad plasma uchaf (tmax) a arsylwyd tua 5-6 awr ar ôl ei roi trwy'r geg, sy'n gyson â'i hydoddedd dŵr gwael.

Mae fformiwleiddiad pigiad meloxicam perchnogol Baudax Bio 0010010 # 39; s yn defnyddio technoleg Alkermes Nacrimic i ddarparu meloxicam yn gyflymach, a thrwy hynny ddarparu rheolaeth boen gyflym ac acíwt trwy lwybrau gweinyddu mewnwythiennol (IV) neu fewngyhyrol (IM) Triniaeth barhaus. Ar hyn o bryd, mae'r paratoad IM meloxicam ar gyfer trin poen acíwt yn natblygiad clinigol cam I.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar gefnogaeth dwy astudiaeth effeithiolrwydd Cam III ac astudiaeth ddiogelwch Cam III a reolir gan ddall dwbl. Mae canlyniadau'r astudiaethau hyn, ynghyd â chanlyniadau pedair astudiaeth glinigol Cam II ac astudiaethau diogelwch eraill, gyda'i gilydd yn ffurfio Anjeso {{2}} # 39; s Cais Cyffuriau Newydd (NDA). Digwyddodd yr ymatebion niweidiol mwyaf cyffredin a adroddwyd yn y grŵp triniaeth Anjeso mewn ≥ 2% o gleifion ac roedd ganddynt achosion uwch na'r grŵp plasebo, gan gynnwys rhwymedd, gama-glutamyl transferase uchel, ac anemia.

Dywedodd Stewart McCallum, prif swyddog meddygol Baudax Bio: 0010010 quot; Mae diogelwch ac effeithiolrwydd Anjeso wedi'i gadarnhau'n llawn trwy sawl astudiaeth glinigol cam II a cham III. Yn ogystal, mae'r data o'n treialon diogelwch cam III yn dangos bod Anjeso, o'i gymharu â'r cyffur, yn cael ei oddef yn dda ac yn cael effaith gadarnhaol ar leihau'r defnydd o opioidau. Mae hyn yn tynnu sylw ymhellach at werth y cyffur i gleifion, darparwyr gofal iechyd a systemau iechyd. 0010010 quot;

Dywedodd Keith Candiotti, Ph.D., cyfarwyddwr yr Adran Anesthesioleg, Meddygaeth Perioperative a Rheoli Poen ym Mhrifysgol Miami: 0010010 quot; O ystyried anghenion meddygol sylweddol heb eu diwallu ym maes poen; triniaeth, mae cymeradwyaeth Anjeso 0010010 # 39; s yn nodi cyflawniad pwysig yn y gymuned feddygol. Er y dangoswyd bod opioidau traddodiadol yn effeithiol wrth leddfu poen, mae sgîl-effeithiau cysylltiedig, gan gynnwys tawelydd ac iselder anadlol, wedi ysgogi meddygon i fabwysiadu dull amlfodd i drin poen ar ôl llawdriniaeth. Oherwydd y rhyddhad poen parhaus 24 awr a'r hyn sy'n cyfateb i Ddiogelwch plasebo, mae gan Anjeso y potensial i fod yn opsiwn triniaeth analgesig ystyrlon a gwahaniaethol iawn. 0010010 quot;

Strwythur moleciwlaidd meloxicam (Ffynhonnell ddelwedd: Wikipedia)

Ar hyn o bryd, opioidau sy'n dominyddu'r farchnad boen, ac mae cynhyrchion analgesig nad ydynt yn opioid yn offer pwysig i gleifion a meddygon reoli poen yn ddiogel ac yn effeithiol mewn amrywiaeth o leoliadau clinigol. Mae Anjeso yn gyffur di-opioid a all oresgyn llawer o'r problemau sy'n gysylltiedig ag opioidau presgripsiwn confensiynol, gan gynnwys iselder anadlol, rhwymedd, cyfog gormodol, a chwydu, a all osgoi dibyniaeth a chamdriniaeth wrth gynnal effaith analgesig ystyrlon.

Dywedodd Baudax Bio fod gan Anjeso botensial mawr fel opsiwn triniaeth ar gyfer poen cymedrol i ddifrifol mewn amrywiaeth o leoliadau clinigol. Bydd y cynnyrch poenliniarol di-opioid hwn yn helpu i ddatrys yr argyfwng epidemig opioid difrifol presennol yn yr Unol Daleithiau.

Mae'n arbennig o werth nodi bod Pwyllgor Cynghori FDA 0010010 # 39; s yr Unol Daleithiau ar Gynhyrchion Anesthetig a Dadansoddwyr (AADPAC) a'r Pwyllgor Cynghori ar Ddiogelwch Cyffuriau a Rheoli Risg (DSaRM) wedi pleidleisio yn erbyn. cymeradwyo Nektar Therapeutics gyda phleidlais o 27: 0. Yr analgesig opioid NKTR-181 (oxycodegol, oxycodone PEGylated). Yn seiliedig ar y canlyniadau pleidleisio, mae Nektar Therapeutics wedi penderfynu tynnu NKTR-181 0010010 # 39; s Cais Cyffur Newydd (NDA) a pheidio â buddsoddi yn y prosiect mwyach. 0010010 nbsp;