Mae Nurtec ODT, yr antagonydd derbynnydd CGRP cyntaf ar gyfer dadelfennu trwy'r geg, yn cael ei lansio yn yr Unol Daleithiau ac yn cael ei ddefnyddio ar gyfer triniaeth acíwt.

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Biohaven Pharmaceuticals lansiad y cyffur meigryn Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) ym marchnad yr UD. Cymeradwywyd y cyffur ym mis Chwefror eleni ar gyfer triniaeth acíwt meigryn oedolion (gydag aura neu hebddo). Gellir gwasgaru'r feddyginiaeth ar unwaith yn y geg heb ddŵr, a gellir ei chymryd yn gyfleus iawn unrhyw bryd ac unrhyw le. Bydd lansiad Nurtec ODT yn darparu cyffur triniaeth acíwt trwy'r geg pwysig a newydd i gleifion meigryn, a all leihau a dileu poen yn gyflym ac adfer bywyd. Dylid nodi nad yw Nurtec ODT yn addas ar gyfer trin ataliad meigryn, a disgwylir i dreial clinigol y cyffur ar gyfer atal meigryn gael canlyniadau yn ddiweddarach y chwarter hwn.

Mae'n werth nodi mai Nurtec ODT yw'r antagonydd derbynnydd peptid (CGRP) sy'n gysylltiedig â genynnau calcitonin cyntaf a gymeradwywyd gan FDA ar ffurf tabledi dadelfennu llafar (ODT) sy'n gweithredu'n gyflym. Mewn astudiaethau clinigol, gall un weinyddiaeth lafar o Nurtec ODT 75 mg leddfu poen yn gyflym ac adfer swyddogaeth arferol o fewn 1 awr, a gall effeithiolrwydd parhaus llawer o gleifion gyrraedd 48 awr; ar ben hynny, derbyniodd cymaint â 86 o gleifion Nurtec ODT% un dos Ni ddefnyddiodd meddyginiaeth achub meigryn o fewn 24 awr.

Ar hyn o bryd, mae miliynau o gleifion meigryn yn aml yn anfodlon â'u triniaeth acíwt gyfredol, ac weithiau mae'n rhaid iddynt gyfaddawdu'n sylweddol oherwydd sgîl-effeithiau trafferthus a llai o swyddogaeth. Felly, mae cymeradwyo Nurtec ODT i'r farchnad yn newyddion cyffrous i'r grŵp cleifion meigryn. Bydd chwalfa gyflym y cyffur a'r hwylustod o gymryd meddyginiaeth heb ddŵr yn darparu grŵp newydd o gleifion meigryn. Opsiynau triniaeth, ymateb yn bwyllog i ymosodiadau meigryn acíwt unrhyw bryd, unrhyw le, i'w helpu i adennill rheolaeth ar eu salwch a pharhau â'u bywydau beunyddiol.

Mae gan Nurtec ODT ffurflen dos dos tabled llafar newydd sy'n toddi'n gyflym, sy'n gweithio trwy rwystro'r derbynnydd CGRP i drin achos sylfaenol meigryn. Nid yw Nurtec ODT yn opioid nac yn anesthetig, ac nid yw'n gaethiwus, ac nid yw wedi'i reoli fel cyffur rheoledig gan Fwrdd Rheoli Narcotics yr UD.

Yn yr Unol Daleithiau, mae cymeradwyaeth Nurtec ODT yn seiliedig ar ganlyniadau treial clinigol cyfnod allweddol III (Astudiaeth 303) ac astudiaeth ddiogelwch label agored hirdymor (Astudiaeth 201). Yn y treial cam III, cyflawnodd Nurtec ODT arwyddocâd ystadegol ym mhwynt terfynol cyffredin goruchwylio lleddfu poen a dileu'r symptomau mwyaf annifyr (MBS) 2 awr ar ôl ei weinyddu o'i gymharu â plasebo. Dangosodd Nurtec ODT ragoriaeth ystadegol hefyd o ran lleddfu poen (lleihau poen cymedrol neu ddifrifol i ddim poen na phoen ysgafn) ac adfer swyddogaeth arferol 1 awr ar ôl cymryd y cyffur. I lawer o gleifion, parhaodd buddion Nurtec ODT ar gyfer lleddfu poen, lleddfu poen, adfer swyddogaeth arferol, a dileu MBS am 48 awr. Yn bwysig, gellir arsylwi ar y buddion hyn gyda dim ond un dos o Nurtec ODT. O'r cleifion a dderbyniodd Nurtec ODT, nid oedd angen meddyginiaethau achub ar 86% (ee cyffuriau gwrthlidiol ansteroidaidd, acetaminophen) 24 oriau ar ôl eu rhoi. Mae astudiaethau diogelwch tymor hir wedi gwerthuso diogelwch a goddefgarwch cymryd rimegepant sawl gwaith y flwyddyn. Gwerthusodd yr astudiaeth hon 1, 798 cleifion a gymerodd 75 mg o rimegepant yn ystod ymosodiad meigryn, hyd at un dos y dydd. Yn yr astudiaeth hon, roedd 1 131 o gleifion yn agored i rimegepant am o leiaf 6 mis, 86 cymerodd 3 chlaf rimegepant am o leiaf 1 blwyddyn, ac roedd pob un o'r cleifion hyn yn yn cael eu trin ag o leiaf dau ymosodiad meigryn y mis ar gyfartaledd. Nid yw diogelwch trin meigryn mwy na 1 5 gwaith mewn 30 diwrnod wedi'i bennu.

Meigryn yw'r trydydd afiechyd mwyaf cyffredin a'r chweched afiechyd sy'n anablu'n fras yn y byd, ac mae wedi ei restru fel un o'r 10 afiechydon mwyaf anablu gan Sefydliad Iechyd y Byd (WHO). Amcangyfrifir bod cyfanswm nifer y dioddefwyr meigryn yn y byd yn fwy na 1 biliwn, a bod bron i 40 miliwn yn yr Unol Daleithiau. Nodweddir meigryn gan ymosodiad gwan sy'n para 4-72 awr, ac mae amrywiaeth o symptomau yn cyd-fynd ag ef, gan gynnwys cur pen pulsatile o ddwyster poen cymedrol i ddifrifol, gall fod cyfog neu chwydu, a / neu'n sensitif i sain (ofn) Ac yn sensitif i olau (ffotoffobia). Gan nad yw mwy na 90% o gleifion meigryn yn gallu gweithredu na gweithredu fel arfer yn ystod yr ymosodiad, mae angen sylweddol heb ei ddiwallu am ddulliau triniaeth acíwt newydd.

Mae Nurtec ODT 0010010 # 39; s rimegepant cynhwysyn fferyllol gweithredol yn antagonydd derbynnydd CGRP sy'n blocio derbynyddion CGRP yn wrthdroadwy, a thrwy hynny atal gweithgaredd biolegol niwropeptidau CRP. Mynegir CGRP a'i dderbynyddion mewn rhannau o'r system nerfol sy'n gysylltiedig â pathoffisioleg meigryn. Mae antagoniaeth derbynnydd CGRP yn fecanwaith gweithredu newydd wrth drin acíwt cur pen meigryn, sy'n sylweddol wahanol i'r triptans presennol (serotonin 1 B / 1 D agonyddion) ac opioidau. Ar hyn o bryd, mae derbynyddion CGRP wedi dod yn darged poblogaidd ar gyfer datblygu cyffuriau meigryn.

Hyd yn hyn, lansiwyd pedwar therapi meigryn monoclonaidd sy’n seiliedig ar wrthgorffynnau sy’n targedu CGRP a’i dderbynyddion, sef: Amgen / Novartis Aimovig (gan dargedu derbynnydd CGRP), Teva Ajovy (gan dargedu CGRP), Eli Lilly Emgality (gan dargedu CGRP), Lingbei Vyepti ( targedu CGRP). O ran meddyginiaeth, mae Aimovig ac Emgality yn cael eu chwistrellu'n isgroenol unwaith y mis, gellir chwistrellu Ajovy yn isgroenol unwaith y mis neu bob 3 mis, ac mae Vyepti yn cael ei drwytho mewnwythiennol bob 3 mis. Defnyddir y cyffuriau 4 hyn i atal triniaeth meigryn.

Mae cwmnïau fferyllol eraill yn datblygu antagonyddion derbynnydd CGRP llafar. Ym mis Rhagfyr 2019, cymeradwywyd Erjian Ubrelvy (ubrogepant) gan FDA yr UD ar gyfer triniaeth acíwt meigryn oedolion (gydag aura neu hebddo), gan ddod yn fyd 0010010 # 39; s wedi'i gymeradwyo gyntaf antagonist derbynnydd CGRP llafar ar gyfer trin ymosodiadau meigryn. Ar gyfer Biohaven, yn ychwanegol at y Zydis ODT cymeradwy (tabled dadelfennu llafar rimegepant), mae gan y cwmni hefyd dabled reolaidd rimegepant sydd o dan adolygiad FDA a disgwylir iddo gael ei gymeradwyo yng nghanol 2020.

O ran triniaeth acíwt meigryn, mae'n arbennig o werth nodi bod Eli Lilly {{1}} # 39; FDA yr UD ar gyfer triniaeth acíwt meigryn oedolion (gydag aura neu hebddo). Mae'r gymeradwyaeth hon o arwyddocâd mawr. Mae'r cyffur yn agonydd 5-HT 1 F a dyma'r dosbarth newydd cyntaf o driniaeth meigryn acíwt a gymeradwywyd mewn 20 mlynedd.

Fodd bynnag, efallai nad y cyntaf i fynd yn gyhoeddus yw'r olaf i chwerthin bob amser. Mae data astudiaeth cam III meigryn acíwt yn dangos bod Zydis ODT yn fwy effeithiol na Ubrelvy, ac mae Reyvow yn well na Zydis ODT, ond mae gan Reyvow sgîl-effeithiau ac mae'n destun rheolaeth DEA. Mae EvaluatePharma, sefydliad ymchwil marchnad fferyllol, yn rhagweld y bydd gwerthiannau Zydis ODT 0010010 # 39; s yn 2024 yn cyrraedd $ 897 miliwn, tra bydd Reyvow ac Ubrelvy {{0} Disgwylir i werthiannau} # 39; s fod yn $ 317 miliwn a $ 302 miliwn, yn y drefn honno. 0010010 nbsp;