Cymeradwyodd FDA yr UD Nuzyra (omadacycline) ar gyfer gweinyddiaeth lafar yn unig, a dechrau adolygiad â blaenoriaeth yn Tsieina!

Cyhoeddodd partner Zai Lab' s Paratek Pharmaceuticals yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo cais cyffuriau atodol newydd (sNDA) ar gyfer Nuzyra (omadacycline): Dim ond ar lafar (llafar yn unig y bydd Nuzyra yn cael ei weinyddu). regimen dosio) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â niwmonia bacteriol a gafwyd yn y gymuned (CABP). Yn flaenorol, roedd regimen gweinyddu Nuzyra' s ar gyfer CABP yn regimen mewnwythiennol-llafar.

Yn ddiweddar, cymeradwyodd yr FDA regimen dosio llafar Nuzyra' s ar gyfer trin heintiau croen bacteriol acíwt a meinwe croen (ABSSSI) mewn cleifion sy'n oedolion. Yn flaenorol, roedd regimen dosio Nuzyra' s ar gyfer trin ABSSI hefyd yn regimen mewnwythiennol-llafar.

Cymeradwywyd Nuzyra gan yr FDA ym mis Hydref 2018. Mae'r cyffur yn wrthfiotig tetracycline modern sy'n cael ei roi ar lafar neu'n fewnwythiennol unwaith y dydd ar gyfer trin CABP ac ABSSSI. Bydd y regimen dosio llafar yn unig sydd newydd ei gymeradwyo yn galluogi meddygon i drin cleifion mewn cyfleusterau cleifion allanol neu ofal sylfaenol, gan leihau neu ddileu'r risgiau a'r costau yn yr ysbyty ac yn yr ysbyty.

Mae Omadacycline yn fath newydd o gyffur 9-aminomethylcycline. Mae'n gyfansoddyn lled-synthetig a geir trwy addasu'r grŵp cemegol ar sail y gwrthfiotig tetracyclineminocycline. Fe'i cynlluniwyd yn benodol i oresgyn ymwrthedd tetracycline a thargedu ystod eang o ymadroddion bacteriol. Effaith gwrthfacterol gref, gan gynnwys bacteria gram-bositif, bacteria gram-negyddol, bacteria anaerobig, bacteria annodweddiadol a bacteria gwrthsefyll eraill.

Ym mis Ebrill 2017, cyrhaeddodd Zai Lab gydweithrediad â Paratek a chael yr hawl unigryw i ddatblygu a masnacheiddio omadacycline ym marchnad Tsieineaidd. Ym mis Chwefror 2020, derbyniodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) gais marchnata cyffuriau newydd ar gyfer omadacycline ar gyfer trin CABP ac ABSSSI. Ar ddechrau mis Mai 2020, rhoddodd NMPA gymhwyster adolygu blaenoriaeth ar gyfer cais marchnata cyffuriau newydd omadacycline.

Mae'n werth nodi, ym mis Mawrth 2020, bod Hisun Pharmaceuticals wedi cyhoeddi cyhoeddiad yn nodi ei fod wedi cytuno i'w gwmni ŵyr Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co, Ltd a Zai Lab lofnodi dyfynbris &; cytundeb hyrwyddo unigryw" ar gyfer pigiadau omadacycline a thabledi llafar. Yn ôl telerau'r cytundeb, mae Zai Lab yn dynodi gwasanaeth hyrwyddo unigryw Hui' s ar gyfer pigiadau omadacycline a thabledi llafar yn y maes gwasanaeth hyrwyddo (Tsieina, ond heb gynnwys Rhanbarth Gweinyddol Arbennig Hong Kong, Rhanbarth Gweinyddol Arbennig Macau a Taiwan).

Dywedodd Adam Woodrow, Llywydd a Phrif Swyddog Masnachol Paratek:" Mae cymeradwyo Nuzyra' s regimen dosio llafar llawn ar gyfer niwmonia yn gyfle pwysig i glinigwyr drin cleifion mewn lleoliadau cleifion allanol neu ofal sylfaenol . Triniaeth fel hyn, Potensial i leihau neu ddileu ysbyty a risgiau a chostau cysylltiedig yn yr ysbyty. Byddwn yn ehangu ein hymdrechion cyhoeddusrwydd i gynnwys y regimen dosio newydd hwn, ac rydym yn arbennig o falch o ddod â gwrthfiotig geneuol newydd, diogel ac effeithiol i feddygon gofal sylfaenol I groesawu'r tymor niwmonia sydd ar ddod."

Dywedodd Christian Sandrock, athro meddygaeth ysgyfeiniol a chyfarwyddwr gofal dwys yn UC Davis Health: “Yn wyneb ymwrthedd bacteriol sylweddol a materion diogelwch mawr gwrthfiotigau generig hŷn, mae triniaeth cymunedau difrifol gan gynnwys niwmonia Mae heintiau a gafwyd yn dod yn fwyfwy. cymhleth. Yn wyneb y diffyg buddsoddiad ac arloesedd yn yr ecosystem wrthfiotig yn yr 20 mlynedd diwethaf, mae angen opsiynau effeithiol a diogel newydd ar feddygon cymunedol. Ymhlith cleifion â niwmonia, mae argaeledd regimen dosio trwy'r geg Nuzyra' s yn helpu i ddatrys y broblem. Mae bwlch yn y galw am wrthfiotigau geneuol effeithiol, diogel a goddefgar mewn lleoliadau gofal sylfaenol."