Astudiaeth MERLIN Cyfnod 3 cyffur cenhedlaeth nesaf Novartis Beovu: Yn Cyflawni Endpoint Effeithlonrwydd Cynradd

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Novartis werthusiad y genhedlaeth newydd o gyffuriau offthalmig Beovu (brolucizumab) 6mg ac aflibercept (aflibercept) 2mg ar gyfer trin cleifion â dirywiad macwlaidd gwlyb sy'n gysylltiedig ag oedran (gwlyb-AMG), y swp cyntaf o astudiaethau MERLIN cam 3 dealladwy. Canlyniadau blwyddyn. Mae'r astudiaeth yn astudiaeth 2 flynedd a gychwynnwyd yn ail hanner 2018. Fe'i cynhaliwyd mewn cleifion a dderbyniodd therapi gwrth-VEGF ond a oedd â hylif retinol parhaus o hyd. Ar ôl y cyfnod llwytho, chwistrelliad Beovu (6mg) ac aflibercept (2mg) unwaith bob 4 wythnos.

Dangosodd y canlyniadau fod astudiaeth MERLIN wedi cyrraedd y pwynt terfynol sylfaenol: dangosodd Beovu ac aflibercept fod yn israddoldeb yn y newid craffter gweledol wedi'i gywiro orau (BCVA) o'r archwiliad sylfaenol ar ôl y weinyddiaeth bob 4 wythnos ar ôl y cyfnod llwytho. Yn ogystal, ym mlwyddyn gyntaf y driniaeth, dangosodd Beovu ragoriaeth dros aflibercept mewn pwyntiau terfyn eilaidd anatomegol dethol. Mae data clinigol astudiaeth MERLIN yn cael ei ddadansoddi ymhellach, a bydd y data manwl yn cael ei gyhoeddi mewn cynhadledd feddygol sydd ar ddod. Mae Novartis wedi ymrwymo i driniaeth offthalmoleg ac mae'n darparu dulliau triniaeth arloesol i gleifion sydd â chlefydau llygaid neu sydd mewn perygl ohonynt.

Dywedodd John Tsai, MD, Pennaeth Datblygu Cyffuriau Byd-eang a Phrif Swyddog Meddygol Novartis: “Er y gallai egwyl dosio hirach fod o fudd i lawer o gleifion ag AMD gwlyb a chlefydau retina eraill, mae angen dosio misol ar rai cleifion i ddatrys y broblem. Problemau hylif parhaus. Fe wnaethom gychwyn MERLIN a phrosiectau clinigol eraill i archwilio Beovu ar gyfer y cleifion hyn. Bydd y data hyn yn helpu ein treialon i symud ymlaen fel y gallwn benderfynu orau sut mae'r cleifion iawn yn cael o'r budd cyffuriau pwysig hwn fwyaf."

Gwerthusodd Novartis yr holl astudiaethau parhaus yn rhaglenni clinigol Beovu' s ar yr egwyl dosio bedair wythnos ar ôl y cyfnod llwytho. Er diogelwch cleifion, penderfynodd Novartis derfynu astudiaeth MERLIN, RAPTOR ac astudiaethau RAVEN. Mae'r ddwy astudiaeth olaf yn gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch Beovu wrth drin occlusion gwythiennau'r retina (RVO). I ddechrau, cafodd ei chwistrellu unwaith y mis am gyfanswm o 6 gwaith. Bydd yr holl dreialon parhaus cysylltiedig eraill yn cael eu haddasu i atal yr egwyl dosio 4 wythnos ar ôl y cyfnod llwytho. Mae ymchwilwyr treialon clinigol wedi cael gwybod a byddant yn dilyn eu cleifion yn briodol. Ar ôl y 3 dos cyntaf, ni ddylai meddygon drin cleifion â 6mg Beovu gydag egwyl o lai na 2 fis.

Mae Novartis wedi cyfleu'r data hyn yn rhagweithiol i awdurdodau rheoleiddio iechyd a bydd yn diweddaru gwybodaeth presgripsiwn Beovu ar raddfa fyd-eang. Pan ddefnyddir Beovu ar egwyl o 2-3 mis ar ôl y cyfnod llwytho, mae Beovu yn parhau i fod yn opsiwn triniaeth pwysig ac effeithiol ar gyfer cleifion AMD gwlyb priodol. Mae Novartis yn parhau i fod yn ymrwymedig i gefnogi cymuned y Retina i ddarparu gwybodaeth am Beovu. Gwaherddir defnyddio Beovu mewn cleifion â heintiau llygaid neu lygaid, llid intraocwlaidd gweithredol, neu alergeddau hysbys i brolucizumab.

Mae Beovu yn genhedlaeth newydd o gyffur ffactor twf endothelaidd gwrth-fasgwlaidd (VEGF), a gymeradwywyd yn yr Unol Daleithiau ym mis Hydref 2019 ac yn yr Undeb Ewropeaidd ym mis Chwefror 2020 ar gyfer trin dirywiad macwlaidd gwlyb sy'n gysylltiedig ag oedran (gwlyb-AMD). Hyd yn hyn, mae Beovu wedi'i gymeradwyo i'w restru mewn mwy na 40 o wledydd ledled y byd. Ym mis Mehefin 2020, diweddarwyd label Beovu yr Unol Daleithiau i gynnwys gwybodaeth ddiogelwch ychwanegol am vascwlitis y retina (RV) ac occlusion fasgwlaidd y retina (RO).

Dirywiad macwlaidd gwlyb sy'n gysylltiedig ag oedran (gwlyb-AMD, nAMD) yw prif achos dallineb, gan effeithio ar fwy nag 20 miliwn o bobl ledled y byd. Mae pigiadau intraocwlaidd aml yn rheswm cyffredin i gleifion ag AMD gwlyb roi'r gorau i driniaeth.

Mae'n werth nodi mai Beovu yw'r cyntaf i gael effeithiolrwydd tebyg i Eylea (aflibercept), ac i gynnal egwyl dosio 3 mis ar ôl cyfnod llwytho 3 mis mewn cleifion AMD gwlyb cymwys. Gall trin cyffuriau gwrth-VEGF nad ydynt yn effeithio ar yr effaith iachaol wella cydymffurfiad triniaeth y claf' s trwy leihau pigiadau aml, a thrwy hynny gynnal gweledigaeth y claf' s yn effeithiol.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Beovu yw brolucizumab (RTH258), sef darn o wrthgorff un gadwyn cadwyn dynol (scfv) sy'n targedu pob math o ffactor twf endothelaidd fasgwlaidd-A (VEGF-A). Mae darnau gwrthgorff cadwyn sengl wedi cael sylw uchel wrth ddatblygu cyffuriau oherwydd eu maint bach, athreiddedd meinwe gwell, clirio cylchrediad systemig yn gyflym, a nodweddion dosbarthu cyffuriau. Mae strwythur arloesol brolucizumab yn ei gwneud yn ddim ond 26kDa o faint, mae'n cael effaith ataliol gref ar bob isdeip o VEGF-A, ac mae ganddo affinedd uchel. Mewn astudiaethau preclinical, mae brolucizumab yn atal actifadu derbynyddion VEGF trwy rwystro rhyngweithiadau ligand-derbynnydd. Mae signal llwybr VEGF cynyddol yn gysylltiedig ag angiogenesis ocwlar patholegol ac oedema retina. Mewn cleifion â chlefyd fasgwlaidd retina coroidal, gall atal y llwybr VEGF atal twf clefydau niwrofasgwlaidd, lliniaru edema retina, a gwella golwg.

Yn Tsieina, mae Beovu wedi dechrau ymchwil glinigol Cam 3, a ddatblygwyd ar gyfer arwyddion fel AMD gwlyb a retinopathi diabetig. Mae'n arbennig o werth nodi, ar Ebrill 13, 2021, o dan arweiniad Comisiwn Iechyd Taleithiol Hainan, Gweinyddiaeth Cyffuriau Taleithiol Hainan, a Thollau Haikou, yr Hainan Boao Lecheng Second The" Never Ending" ; Cynhaliwyd Arddangosfa Meddygaeth ac Offer Arloesol Rhyngwladol ym Mharth Arloesi Boao Lecheng.

Yn ystod y dyfynbris &; Peidiwch byth â dod i ben" Arddangosfa Meddygaeth ac Offer Arloesol Rhyngwladol, cwblhaodd Beovu y pigiad cyntaf yn y wlad yn Ysbyty Super Hainan Boao ar gyfer trin AMD gwlyb. Ar hyn o bryd, Beovu yw'r byd' s yn unig gyffur ffactor twf endothelaidd gwrth-fasgwlaidd y gellir ei chwistrellu bob tri mis ar ôl y cyfnod llwyth.